Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en potentiële biologische activiteit van CLBS16 bij patiënten met coronaire microvasculaire disfunctie en zonder obstructieve coronaire hartziekte

11 december 2020 bijgewerkt door: Lisata Therapeutics, Inc.

Een open-label verkennend klinisch onderzoek om de veiligheid en potentiële biologische activiteit van CLBS16 te evalueren bij patiënten met coronaire microvasculaire disfunctie (CMD) en zonder obstructieve coronaire hartziekte

Deze klinische proef onderzoekt de veiligheid en het effect van GCSF-gemobiliseerde autologe ex vivo geselecteerde CD34-cellen voor de behandeling van CMD bij volwassenen die momenteel angina pectoris hebben en geen obstructieve coronaire hartziekte hebben. In aanmerking komende proefpersonen krijgen een enkele intracoronaire infusie van CLBS16.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen leeftijd ≥18
  • Voorgeschiedenis van angina pectoris en momenteel minstens 3 keer per week last van angina pectoris
  • Geen obstructieve coronaire hartziekte
  • Op stabiele medische therapie gedurende 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Moet overeenkomen om een ​​betrouwbare en aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van deelname
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardinfarct binnen 90 dagen
  • Voorafgaand bewijs van obstructieve hartziekte, waaronder PCI of CABG (of geplande PCI of CABG)
  • Diagnose van andere specifieke hartziekte
  • Moet voldoen aan de LVEF- en GFR-vereisten
  • Huidig ​​​​gebruik van coumadin of DOAC's
  • Overgevoeligheid voor G-CSF, aferese of studieproductcomponenten
  • Positief voor HIV, hepatitis B of hepatitis C
  • Actieve inflammatoire of auto-immuunziekte, of chronische immunosuppressieve toestand
  • Drugsmisbruik
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Kwaadaardig neoplasma binnen 5 jaar
  • Geschiedenis van sikkelcelziekte
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen 90 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe CD34-cellen
Open-label actieve behandelingsarm. Onderwerpen ontvangen autologe CD34-cellen.
Biologisch: CLBS16
GCSF-gemobiliseerde autologe CD34-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in coronaire stroomreserve
Tijdsspanne: Dag 180
Coronary Flow Reserve (CFR) is een maat voor de coronaire microvasculaire functie.
Dag 180

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in microvasculaire functie zoals beoordeeld door intracoronaire toediening van acetylcholine
Tijdsspanne: Dag 180
Dag 180
Verandering van basislijn in perifere arteriële tonometrie
Tijdsspanne: Dag 180
Dag 180
Verandering in angina-frequentie vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Angina-klasse van de Canadian Cardiovascular Society
Tijdsspanne: 6 maanden

De indelingsschaal voor angina pectoris van de Canadian Cardiovascular Society wordt beoordeeld aan de hand van de volgende scores:

Graad 1: Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen angina pectoris, zoals lopen en traplopen. Angina pectoris met inspannende of snelle of langdurige inspanning op het werk of in de vrije tijd Graad 2: lichte beperking van de normale activiteit. Snel lopen of traplopen, bergop lopen, lopen of traplopen na de maaltijd, of in de kou, of in de wind, of onder emotionele stress, of alleen gedurende de paar uur na het ontwaken. Meer dan twee blokken lopen op het niveau en meer dan één gewone trap beklimmen in een normaal tempo en onder normale omstandigheden Graad 3: Duidelijke beperking van gewone lichamelijke activiteit. Onder normale omstandigheden en in een normaal tempo een of twee blokken lopen op een vlakke ondergrond en een trap oplopen Graad 4: onvermogen om enige lichamelijke activiteit uit te voeren zonder ongemak, angina syndroom kan in rust aanwezig zijn Een hoger cijfer is een slechtere uitkomst.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Seattle Angina-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
De SAQ kwantificeert de fysieke beperkingen van patiënten veroorzaakt door angina pectoris, de frequentie van en recente veranderingen in hun symptomen, hun tevredenheid met de behandeling en de mate waarin zij ervaren dat hun ziekte hun kwaliteit van leven beïnvloedt. Elke schaal wordt getransformeerd naar een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie aangeven (bijv. minder fysieke beperking, minder angina pectoris en betere kwaliteit van leven).
6 maanden
Wijziging ten opzichte van baseline in SF-36-scores
Tijdsspanne: 6 maanden
De Short Form (36) Gezondheidsenquête is een 36-item, patiënt-gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van de patiënt. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lisata Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Douglas W. Losordo, MD, Chief Medical Officer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLBS16-P01
  • 1R44HL135889-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire microvasculaire disfunctie

Klinische onderzoeken op CLBS16

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren