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관상동맥 미세혈관 부전이 있고 폐쇄성 관상동맥질환이 없는 환자에서 CLBS16의 안전성 및 잠재적 생체활성

2020년 12월 11일 업데이트: Lisata Therapeutics, Inc.

관상동맥 미세혈관 부전(CMD)이 있고 폐쇄성 관상동맥 질환이 없는 환자에서 CLBS16의 안전성과 잠재적 생체활성을 평가하기 위한 공개 탐색적 임상 연구

이 임상 시험은 현재 협심증을 겪고 있고 폐쇄성 관상 동맥 질환이 없는 성인의 CMD 치료를 위해 GCSF 동원 자가 체외 선택 CD34 세포의 안전성과 효과를 탐구할 것입니다. 적격 피험자는 CLBS16의 단일 관내 주입을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 주당 최소 3회 협심증의 병력 및 현재 경험
  • 폐쇄성 관상 동맥 질환 없음
  • 등록 전 30일 동안 안정적인 약물 치료 중
  • 참여 기간 동안 신뢰할 수 있고 수용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 90일 이내의 심근경색
  • PCI 또는 CABG(또는 계획된 PCI 또는 CABG)를 포함한 폐쇄성 심장 질환의 사전 증거
  • 기타 특정 심장질환의 진단
  • LVEF 및 GFR 요구 사항을 충족해야 합니다.
  • coumadin 또는 DOAC의 현재 사용
  • G-CSF, 성분채집술 또는 연구 제품 성분에 대한 과민증
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염 양성
  • 활성 염증성 또는 자가면역 질환 또는 만성 면역억제 상태
  • 약물 남용
  • 임신 또는 수유
  • 5년 이내의 악성 신생물
  • 낫적혈구병의 역사
  • 90일 이내의 다른 임상 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 CD34 세포
개방형 활성 치료 팔. 피험자는 자가 CD34 세포를 받습니다.
생물학적: CLBS16
GCSF 동원 자가 CD34 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상 동맥 유량 예비의 기준선에서 변경
기간: 180일차
CFR(Coronary Flow Reserve)은 관상 미세혈관 기능의 척도입니다.
180일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아세틸콜린의 관상동맥내 투여에 의해 평가된 미세혈관 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 180일차
180일차
말초 동맥 안압계의 기준선에서 변경
기간: 180일차
180일차
베이스라인에서 협심증 빈도의 변화
기간: 6 개월
6 개월
Canadian Cardiovascular Society 협심증 클래스
기간: 6 개월

Canadian Cardiovascular Society 협심증 등급 등급 척도는 다음 점수에 따라 평가됩니다.

1등급: 걷기, 계단 오르기와 같은 일상적인 신체 활동은 협심증을 유발하지 않습니다. 직장이나 여가 활동에서 격렬하거나 급속하거나 장기간의 운동을 동반하는 협심증 2등급: 일상 활동의 경미한 제한. 빠르게 걷기 또는 계단 오르기, 오르막 걷기, 식후 걷기 또는 계단 오르기, 추위, 바람 속에서 또는 정서적 스트레스를 받고 있거나, 잠에서 깬 후 몇 시간 동안만. 3등급: 일상적인 신체 활동에 현저한 제한이 있음. 4등급: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없음, 협심증 증후군이 있을 수 있음 등급이 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
6 개월
시애틀 협심증 설문지의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
SAQ는 협심증으로 인한 환자의 신체적 제한, 증상의 빈도 및 최근 변화, 치료에 대한 만족도, 삶의 질에 영향을 미치는 질병에 대한 인식 정도를 정량화합니다. 각 척도는 0에서 100까지의 점수로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다(예: 신체 제한, 협심증 감소, 삶의 질 향상).
6 개월
SF-36 점수의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
약식(36) 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성된 환자 보고식 환자 건강 설문조사입니다. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lisata Therapeutics, Inc.

협력자

Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cedars-Sinai Medical Center

수사관

  • 연구 책임자: Douglas W. Losordo, MD, Chief Medical Officer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLBS16-P01
  • 1R44HL135889-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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