Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och potentiell bioaktivitet av CLBS16 hos patienter med koronar mikrovaskulär dysfunktion och utan obstruktiv kranskärlssjukdom

11 december 2020 uppdaterad av: Lisata Therapeutics, Inc.

En öppen explorativ klinisk studie för att utvärdera säkerheten och den potentiella bioaktiviteten av CLBS16 hos patienter med koronar mikrovaskulär dysfunktion (CMD) och utan obstruktiv kranskärlssjukdom

Denna kliniska prövning kommer att undersöka säkerheten och effekten av GCSF-mobiliserade autologa ex vivo utvalda CD34-celler för behandling av CMD hos vuxna som för närvarande upplever angina och utan obstruktiv kranskärlssjukdom. Kvalificerade försökspersoner kommer att få en enda intrakoronar infusion av CLBS16.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor är ≥18 år
  • Historik av och för närvarande upplever angina minst 3 gånger i veckan
  • Ingen obstruktiv kranskärlssjukdom
  • På stabil medicinsk behandling i 30 dagar före inskrivning
  • Måste samtycka till att använda en pålitlig och acceptabel preventivmetod under hela deltagandet
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hjärtinfarkt inom 90 dagar
  • Tidigare bevis på obstruktiv hjärtsjukdom inklusive PCI eller CABG (eller planerad PCI eller CABG)
  • Diagnos av annan specifik hjärtsjukdom
  • Måste uppfylla LVEF- och GFR-krav
  • Nuvarande användning av coumadin eller DOAC
  • Överkänslighet mot G-CSF, aferes eller studieproduktkomponenter
  • Positivt för HIV, hepatit B eller hepatit C
  • Aktiv inflammatorisk eller autoimmun sjukdom, eller kroniskt immunsuppressivt tillstånd
  • Drogmissbruk
  • Gravid eller ammande
  • Malign neoplasm inom 5 år
  • Historia om sicklecellssjukdom
  • Deltagande i ytterligare en klinisk studie inom 90 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autologa CD34-celler
Öppen etikett aktiv behandlingsarm. Försökspersoner får autologa CD34-celler.
Biologisk: CLBS16
GCSF-mobiliserade autologa CD34-celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i koronarflödesreserv
Tidsram: Dag 180
Coronary Flow Reserve (CFR) är ett mått på koronar mikrovaskulär funktion.
Dag 180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i mikrovaskulär funktion som bedöms genom intrakoronär administrering av acetylkolin
Tidsram: Dag 180
Dag 180
Ändring från baslinjen i perifer arteriell tonometri
Tidsram: Dag 180
Dag 180
Förändring i anginafrekvens från baslinjen
Tidsram: 6 månader
6 månader
Canadian Cardiovascular Society Angina klass
Tidsram: 6 månader

Canadian Cardiovascular Society angina klassgraderingsskala bedöms enligt följande poäng:

Grad 1: Vanlig fysisk aktivitet orsakar inte angina, som att gå och gå i trappor. Angina med ansträngande eller snabb eller långvarig ansträngning i arbete eller fritid. Grad 2: Lätt begränsning av ordinarie aktivitet. Gå eller gå i trappor snabbt, gå uppför, gå eller gå i trappor efter måltider, eller i kyla, eller i vind, eller under känslomässig stress, eller bara under några timmar efter uppvaknandet. Gå mer än två kvarter på plan och gå uppför mer än en vanlig trappa i normal takt och under normala förhållanden. Grad 3: Markant begränsning av vanlig fysisk aktivitet. Gå ett eller två kvarter på plan och gå uppför en trappa under normala förhållanden och i normal takt. Grad 4: Oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag, kärlkrampsyndrom kan förekomma i vila. En högre grad är ett sämre resultat.
6 månader
Ändra från baslinjen i Seattle angina frågeformulär
Tidsram: 6 månader
SAQ kvantifierar patienters fysiska begränsningar orsakade av angina, frekvensen av och de senaste förändringarna i deras symtom, deras tillfredsställelse med behandlingen och i vilken grad de uppfattar att deras sjukdom påverkar deras livskvalitet. Varje skala omvandlas till en poäng på 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion (t.ex. mindre fysisk begränsning, mindre angina och bättre livskvalitet).
6 månader
Ändring från baslinjen i SF-36-poäng
Tidsram: 6 månader
The Short Form (36) Health Survey är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patientens hälsa. SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lisata Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cedars-Sinai Medical Center

Utredare

  • Studierektor: Douglas W. Losordo, MD, Chief Medical Officer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Första postat (Faktisk)

26 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLBS16-P01
  • 1R44HL135889-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koronar mikrovaskulär dysfunktion

Kliniska prövningar på CLBS16

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera