[18F]PI-2620 作为一种潜在的正电子发射计算机断层扫描放射配体的评估,用于大脑中 Tau 蛋白的成像
2020年12月11日 更新者:Jae Seung Kim、Asan Medical Center
[18F]PI-2620 正电子发射计算机断层扫描对 Tau 病患者和健康志愿者 Tau 蛋白成像的临床评价:0 期研究
该成像试验的总体目标是在患有 tau 病和健康志愿者 (HV) 的个体中评估 [18F]PI-2620,一种 tau 靶向正电子发射计算机断层扫描放射配体。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
一般主题纳入标准
为了有资格参与本试验,受试者必须:
- 筛选访视时年龄≥ 40 岁且 < 80 岁。
- 能够阅读 6 年级或同等水平,(由研究者确定,并且必须具有足以排除精神发育迟滞的学业成就和/或就业历史。)
- 能够说、读、听和理解试验人员的语言和知情同意书,具备口头回答问题、遵从指令、完成问卷和详细神经心理学测试的能力。
- 临床实验室测试/体格检查、生命体征和心电图的结果在正常范围内([18F]PI-2620 正电子发射计算机断层扫描前 90 天)或筛选时研究者临床可接受。
- 如果是女性,则不具有以下任何一项表明的生育能力
- 每位受试者(或法定代表人)在向受试者解释调查范围和性质后,筛选评估前,必须按照当地要求签署知情同意书。
- 认知健康的受试者
- 阿尔茨海默病患者
- 额颞叶痴呆患者
- 患有帕金森病的受试者
排除标准:
如果受试者满足下述任何单一标准,则受试者必须被排除在试验之外:
一般排除标准
- 根据研究者的判断,如果患者不能与研究中心人员交流,如果患者不精通完成心理测验所用的语言,或者如果患者不足以依从研究程序。
- 根据研究者的判断,患者在筛选时有异常的体格检查或异常的实验室检查结果具有影响研究结果的临床意义。
- 如果患者对 [18F] PI-2620 或其衍生物有或怀疑有超敏反应或过敏反应。
- 患者怀孕、准备怀孕或正在哺乳(母乳喂养)孩子。
- 患者在筛选前的最后 2 年内有酒精中毒或药物依赖/滥用史。
- 患者在筛选访视时有接受正电子发射计算机断层扫描或 MRI 的禁忌症,包括但不限于以下示例:幽闭恐惧症、心脏起搏器、眼睛或脊髓周围的金属装置、人工耳蜗等)。
- 患者在筛选访视前 30 天内接受过任何试验性药物 (IMP) 治疗。
- 认知健康的受试者
- 阿尔茨海默病患者
- 额颞叶痴呆患者
- 患有帕金森病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:健康志愿者
认知健康的受试者将接受 [18F]PI-2620 的单次 IV 注射。
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用于评估大脑中异常 tau 蛋白积累的影像学
其他名称:
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实验性的:阿尔茨海默氏病
阿尔茨海默病受试者将接受单次 IV 注射 [18F]PI-2620。
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用于评估大脑中异常 tau 蛋白积累的影像学
其他名称:
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实验性的:额颞痴呆
额颞叶痴呆受试者将接受 [18F]PI-2620 的单次静脉注射。
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用于评估大脑中异常 tau 蛋白积累的影像学
其他名称:
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实验性的:帕金森病
帕金森病受试者将接受[ 18 F]PI-2620的单次IV注射。
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用于评估大脑中异常 tau 蛋白积累的影像学
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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横截面 [18F]PI-2620 成像结果
大体时间:注射后 60-90 分钟
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比较标准摄取值比 (SUVR) 和 [18F]PI-2620 在患有 tau 病和认知健康个体中的分布。
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注射后 60-90 分钟
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. 评估 tau 沉积的变化率,如 [18F]PI-2620 吸收 (SUVR) 随时间测量
大体时间:注射后 60-90 分钟
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比较标准摄取值比 (SUVR) 和 [18F]PI-2620 在患有 tau 病和认知健康个体中的分布。
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注射后 60-90 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[18F]PI-2620正电子发射计算机断层扫描标准摄取值比(SUVR)与神经精神测试分数的相关性
大体时间:注射后 60-90 分钟
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我们将评估标准摄取值比 (SUVR) [18F]PI-2620 正电子发射计算机断层扫描与神经精神测试分数之间的相关性
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注射后 60-90 分钟
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[18F]PI-2620正电子发射计算机断层扫描标准摄取值比(SUVR)与结构MRI指标的相关性
大体时间:注射后 60-90 分钟
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我们将评估标准摄取值比 (SUVR) [18F]PI-2620 正电子发射计算机断层扫描与结构 MRI 指标(包括皮质厚度、海马萎缩)之间的相关性。
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注射后 60-90 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月4日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月17日
首次发布 (实际的)
2018年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月11日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PI-18001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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