PPMI Tau PET 成像
2023年4月20日 更新者：Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
在 PPMI 研究（PPMI Tau PET 成像）中评估帕金森病患者的脑 Tau 负荷
PPMI 研究中帕金森病患者脑 Tau 负荷的评估（PPMI Tau PET 成像）将评估 [18F] PI-2620 是否有助于更好地了解帕金森病 (PD) 大脑中的 Tau 沉积。
研究概览
详细说明
PPMI 研究（PPMI Tau PET 成像）中帕金森氏病参与者脑 Tau 负荷的评估是帕金森氏病进展标志物倡议临床方案（PPMI-002；NCT04477785）的配套研究。
在同意 PPMI 临床协议后，有兴趣根据本研究完成额外扫描的参与者将被要求完成同意、额外活动和一次 [18F]PI-2620 PET 成像扫描作为本研究的一部分。
参加 PPMI Tau PET 成像伴随研究将有助于比较这些 PPMI 参与者根据 PPMI 临床方案已经获得的临床、成像、血液和 CSF tau。
这项成像研究的主要目标是测试使用 [18F] PI-2620 的正电子发射断层扫描 (PET) 是否可以显示 PD 参与者的体内脑 tau 沉积。
第二个目标是评估 PD LRRK2 突变携带者中的 tau 沉积，因为最近的数据表明这些个体可能存在 tau 病理学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参加 PPMI 临床协议
- 能够提供知情同意
男性或女性（女性必须符合以下规定的额外标准，如适用）
- 在注射 [18F]PI-2620 之前 14 天至至少 24 小时，女性必须没有生育能力或使用高效避孕方法。
- 无法生育的女性被定义为绝经后（PET 扫描前至少 12 个月没有月经）或手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术）的女性。
- 高效的节育方法被定义为至少实施以下一项： 持续正确使用时每年失败率低于 1% 的节育方法，例如在避孕前至少 3 个月服用口服避孕药注射、宫内节育器 (IUD) 注射前至少 2 个月，或屏障方法，例如隔膜或组合避孕套和杀精子剂。 定期禁欲（例如 日历、排卵、症状热、排卵后方法）是不可接受的。
- 有生育能力的女性不得怀孕、哺乳或哺乳。
- 在 PET 扫描当天注射 [18F]PI-2620 之前，有生育能力的女性尿妊娠试验呈阴性。
排除标准：
- 暴露于 50 mSv 的有效辐射剂量，这将超过美国联邦指南在过去一年中规定的可接受的年度限值。
- 站点调查员认为可能妨碍参与的任何其他医疗或精神状况或实验室异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究药物
所有参与者都将收到 PI-2620。
|
放射性药物显像剂 PI-2620 检测 TAU 脑负荷的评价。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
[18F]PI-2620 标准摄取值比 (SUVR) 的确定，以比较帕金森病和健康对照参与者之间的脑 tau 沉积。
大体时间：90分钟
|
90分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月30日
初级完成 (实际的)
2023年1月30日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月26日
首次发布 (实际的)
2021年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月20日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.