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阿尔茨海默病神经影像学倡议 4 (ADNI4)

2024年5月14日 更新者：Paul S. Aisen、University of Southern California

阿尔茨海默病神经影像学倡议 4 (ADNI4)

自 2004 年启动以来，阿尔茨海默病神经影像学倡议 (ADNI) 研究的总体目标一直是验证阿尔茨海默病 (AD) 临床试验的生物标志物。 ADNI4 继续之前资助的 ADNI1、ADNI-GO、ADNI2 和 ADNI3 研究，这些研究结合了学术界和工业界之间的公共/私人合作，以确定整个 AD 范围的临床、认知、影像、遗传和生化生物标志物特征之间的关系.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

ADNI4 是一项多中心、非随机、自然历史、非治疗研究。 1,150 名参与者将被纳入三个队列：认知正常 (CN)、轻度认知障碍 (MCI) 和痴呆 (DEM)。 年龄在 55-90 岁（含）之间的参与者将在美国和加拿大的 59 个地点登记。 大约有 750 名参与者将新加入 ADNI4 研究，而 750 名参与者将成为翻新参与者，继续参与之前的 ADNI 研究。 将在三个队列中评估临床/认知、影像学、生物标志物和遗传特征。

参加 ADNI4 研究的参与者将接受纵向临床和认知评估、计算机化认知电池、生物标志物和基因测试、PET（淀粉样蛋白和 tau）和 MRI 扫描以及长达 5 年的脑脊液（CSF）收集。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 招聘中
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 首席研究员：
          • Sandra Black
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 首席研究员：
          • David Geldmacher, MD
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • 招聘中
        • Banner Alzheimer's Institute
        • 首席研究员：
          • Allison Perrin
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • 招聘中
        • Barrow Neurological Institute
        • 首席研究员：
          • Marwan Sabbagh, MD
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • 招聘中
        • Banner Sun Health Research Institute
        • 首席研究员：
          • Alireza Atri, MD, PhD
    • California
      • Irvine、California、美国、92697
        • 招聘中
        • University of California, Irvine
        • 首席研究员：
          • Gaby Thai, MD
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • University of California, San Diego
        • 首席研究员：
          • James Brewer
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • University of Southern California
        • 首席研究员：
          • Lon Schneider, MD
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • 招聘中
        • University of California, Los Angeles
        • 首席研究员：
          • Maryam Beigi
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford University
        • 首席研究员：
          • Steven Chao, MD
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco
        • 首席研究员：
          • Charles Windon
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 招聘中
        • Yale University
        • 首席研究员：
          • Christopher van Dyck, MD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20060
        • 招聘中
        • Howard University
        • 首席研究员：
          • Thomas Obisesan, MD
      • Washington、District of Columbia、美国、200072145
        • 招聘中
        • Georgetown University
        • 首席研究员：
          • Brigid Reynolds, RN, MSN, NP
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic, Jacksonville
        • 首席研究员：
          • Neill Graff-Radford, MD
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • 招聘中
        • Wien Center
        • 首席研究员：
          • Ranjan Duara
      • Tampa、Florida、美国、336134808
        • 招聘中
        • University of South Florida Health Byrd Alzheimer's Institute
        • 首席研究员：
          • Amanda Smith, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University
        • 首席研究员：
          • Allan Levey, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 首席研究员：
          • Ian Grant, MD
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • Rush University Memory Clinic
        • 首席研究员：
          • Ajay Sood
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University
        • 首席研究员：
          • Jared Brosch
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa
        • 首席研究员：
          • Delwyn Miller, MD
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • 招聘中
        • University of Kansas
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Burns
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 招聘中
        • University of Kentucky
        • 首席研究员：
          • Richard King
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University
        • 首席研究员：
          • Marilyn Albert, PhD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • 招聘中
        • Boston University
        • 首席研究员：
          • Michael Alosco
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan, Ann Arbor
        • 首席研究员：
          • Judith Heidebrink
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55901
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Alzheimer's Disease Research Center
        • 首席研究员：
          • Ronald Peterson
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108
        • 招聘中
        • Washington University, St Louis
        • 首席研究员：
          • Justin Long
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • 招聘中
        • Albany Medical College
        • 首席研究员：
          • Maria Kataki, MD
      • Buffalo、New York、美国、142261727
        • 招聘中
        • Dent Neurological Institute
        • 首席研究员：
          • Horacio Capote, MD
      • New York、New York、美国、100296552
        • 招聘中
        • Mount Sinai School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Hillel Grossman, MD
      • Orangeburg、New York、美国、109621159
        • 招聘中
        • Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
        • 首席研究员：
          • Nunzio Pomara, MD
      • Rochester、New York、美国、14620
        • 招聘中
        • University of Rochester
        • 首席研究员：
          • Anton Porsteinsson, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Murali Doraiswamy
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 首席研究员：
          • Jeff Williamson
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University
        • 首席研究员：
          • Douglas Scharre
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania
        • 首席研究员：
          • Sanjeev Vaishnavi
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 招聘中
        • Rhode Island Hospital
        • 首席研究员：
          • Chuang-Kuo Wu, MD
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • 招聘中
        • Butler Hospital, Memory and Aging Program
        • 首席研究员：
          • Meghan Riddle
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • 招聘中
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
        • 首席研究员：
          • Olga Brawman-Mintzer, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

认知正常 (CN)、轻度认知障碍 (MCI) 和痴呆 (DEM) 参与者。

描述

新注册参与者的入选标准，CN 队列：

  1. 正如参与者、研究伙伴或临床医生所报告的那样，参与者可能有也可能没有明显的主观记忆问题。

  2. 通过在韦氏记忆量表的逻辑记忆 II 子量表（延迟段落回忆，仅 A 段）上得分高于人口统计学调整的临界值来记录正常记忆功能 - 修订版（最高分数为 25）：

    1. ≥ 16 年或以上教育的 9
    2. ≥ 5 对于 8-15 年的教育
    3. ≥ 3 为 0-7 年的教育
    4. 注意：随着该领域领域的发展，截止日期可能会随着时间的推移而修改
  3. 迷你精神状态考试分数在 24 到 30 之间（含）（受教育时间少于 8 年的参与者可由项目总监和/或临床核心酌情决定例外）
  4. 临床痴呆评分 = 0。记忆盒分数必须为 0。
  5. 认知正常，基于认知功能或日常生活活动没有明显损害。

  6. 允许药物的稳定性 4 周。 特别是，参与者可以：

    1. 服用没有显着抗胆碱能副作用的稳定剂量的抗抑郁药（如果他们目前没有抑郁症并且在过去 1 年内没有重度抑郁症病史）
    2. 雌激素替代疗法是允许的
    3. 银杏叶是允许的，但不鼓励
    4. 在筛选前至少 4 周停止使用精神活性药物（例如，排除抗抑郁药、安定药、慢性抗焦虑药或镇静催眠药等）。

新注册参与者的纳入标准，MCI 队列

  1. 参与者必须有参与者、研究伙伴或临床医生报告的主观记忆问题。

  2. Wechsler 记忆量表的逻辑记忆 II 子量表（延迟段落回忆，仅 A 段）的人口统计调整范围内得分记录的异常记忆功能 - 修订版（最高分数为 25）：

    1. ≤11 接受 16 年或以上教育
    2. ≤9 8-15 年教育
    3. ≤6 为 0-7 年教育。
    4. 注意：随着该领域领域的发展，截止时间可能会随着时间的推移而修改。
  3. 迷你精神状态考试分数在 24 到 30 之间（含）（受教育时间少于 8 年的参与者可由项目总监和/或临床核心酌情决定例外）
  4. 临床痴呆评分 = 0.5。 记忆盒分数必须至少为 0.5
  5. 一般认知和功能表现得到充分保留，以至于现场医生无法在筛查访问时做出痴呆症诊断。

  6. 允许药物的稳定性 4 周。 特别是，参与者可以：

    1. 服用没有显着抗胆碱能副作用的稳定剂量的抗抑郁药（如果他们目前没有抑郁症并且在过去 1 年内没有重度抑郁症病史）
    2. 雌激素替代疗法是允许的
    3. 银杏叶是允许的，但不鼓励
    4. 筛选前至少 4 周停止使用精神活性药物（例如，排除抗抑郁药、安定药、慢性抗焦虑药或镇静催眠药等）
    5. 如果在筛选前稳定 12 周，则允许使用胆碱酯酶抑制剂和美金刚
    6. Aducanumab 和任何其他批准的 AD 神经生物学治疗方法，如果在筛选前稳定 24 周

新注册参与者的纳入标准，DEM 队列

  1. 参与者必须有参与者、研究伙伴或临床医生报告的主观记忆问题。

  2. Wechsler 记忆量表的逻辑记忆 II 子量表（延迟段落回忆，仅 A 段）的人口统计调整范围内得分记录的异常记忆功能 - 修订版（最高分数为 25）：

    1. ≤11 接受 16 年或以上教育
    2. ≤9 8-15 年教育
    3. ≤6 为 0-7 年教育。
    4. 注意：随着该领域领域的发展，截止时间可能会随着时间的推移而修改。
  3. 迷你精神状态考试分数在 20 到 28 之间（含）（根据项目总监和/或临床核心的判断，受教育时间少于 8 年的参与者可以例外）
  4. 临床痴呆评分 = 0.5 或 1.0。
  5. 符合国家老龄化研究所/阿尔茨海默氏症协会痴呆症诊断指南 (2011)

  6. 允许药物的稳定性 4 周。 特别是，参与者可以：

    1. 服用没有显着抗胆碱能副作用的稳定剂量的抗抑郁药（如果他们目前没有抑郁症并且在过去 1 年内没有重度抑郁症病史）
    2. 雌激素替代疗法是允许的
    3. 银杏叶是允许的，但不鼓励
    4. 筛选前至少 4 周停止使用精神活性药物（例如，排除抗抑郁药、安定药、慢性抗焦虑药或镇静催眠药等）
    5. 如果在筛选前稳定 12 周，则允许使用胆碱酯酶抑制剂和美金刚
    6. Aducanumab 和任何其他批准的 AD 神经生物学治疗方法，如果在筛选前稳定 24 周

新注册参与者的纳入标准，所有队列

  1. 老年抑郁量表得分低于 10。
  2. 年龄在55-90岁（含）之间。
  3. 与参与者经常接触的研究伙伴（即每周至少平均 2 小时）并且可以陪同参与者去诊所就诊或远程提供信息（例如通过电话）。
  4. 视觉和听觉敏锐度足以进行神经心理学测试。
  5. 总体健康状况良好，没有预期会干扰研究的疾病。
  6. 参与者未怀孕、未哺乳或未生育（即女性必须绝经两年或手术绝育）。
  7. 愿意并能够参与纵向影像学研究。
  8. 必须识字并能说流利的英语或西班牙语。
  9. 同意为 GWAS、APOE 测试、DNA 和 RNA 测试采集血液
  10. 同意采集血液用于生物标志物测试。
  11. 管理核心，在第 9.1.1 节中描述， 将与所有 Core 的领导层合作，审查来自远程血液队列的血液生物标志物数据，并选择参与者加入临床队列。 请参阅 ADNI4：远程协议。
  12. 同意参加 ADNI 研究，其中包括认知评估、MRI 和 PET 扫描。
  13. 对于那些在低社会经济地位 (SES) 社区居住至少 8 年的人，可以对所有标准进行灵活调整。

滚动参与者的纳入标准，所有队列

以下附加纳入标准仅适用于翻车参与者的所有诊断类别：

  1. 必须已参加并遵循以下先前的 ADNI 研究之一：ADNIGO、ADNI2、ADNI3 至少一年。
  2. 愿意并能够继续参与正在进行的纵向研究。 允许减少一组测试。
  3. 可能有与参与者经常联系的研究伙伴（即每周至少平均 2 小时），并且可能能够陪同参与者去诊所就诊或远程提供信息（例如通过电话）。

新注册参与者的排除标准，CN 队列：

1.任何显着的神经系统疾病，如帕金森病、血管性认知障碍/痴呆、亨廷顿病、正常压力脑积水、脑肿瘤、进行性核上性麻痹、癫痫发作、硬膜下血肿、多发性硬化症，或严重头部外伤后持续神经系统缺陷或已知的大脑结构异常

新注册参与者、MCI 和 DEM 队列的排除标准：

1.疑似阿尔茨海默病以外的任何重大神经系统疾病，如帕金森病（帕金森症状并发MCI/AD是可以接受的）、血管性认知障碍性痴呆（多发性腔隙小于或等于1.5cm和/或白质广泛改变是可以接受的） )、亨廷顿氏舞蹈病、正常压力脑积水、脑肿瘤（临床上可接受的无显着脑膜瘤）、进行性核上性麻痹、癫痫发作、硬膜下血肿、多发性硬化症，或严重头部外伤史后持续存在神经系统缺陷或已知的脑结构异常。

新注册参与者的排除标准，所有队列：

其他排除标准适用于新注册参与者的所有诊断类别：

  1. 筛查/基线 MRI 脑部扫描，有感染证据或其他有临床意义的局灶性病变。 允许患有皮质中风、不足以扭曲解剖结构、多发性腔隙性梗死或广泛的白质疾病的参与者。
  2. 筛选/基线 MRI 脑部扫描，具有会破坏图像分析管道的大结构异常的证据 - 例如 大面积半球梗塞、大面积脑软化、大蛛网膜囊肿
  3. 由于任何原因无法完成 MRI（例如 起搏器或其他植入式金属装置、严重的幽闭恐惧症、妨碍 MRI 扫描的焦虑、太大而不适合等）。
  4. 在过去 1 年内如 DMS-IV 所述的当前重度抑郁症、双相情感障碍。 最近 3 个月内的精神病特征、激动或行为问题可能导致难以遵守协议。
  5. 目前正在接受强迫症或注意力缺失症的药物治疗。
  6. 精神分裂症病史（DSM-5 标准）。
  7. 过去 2 年内有酒精或物质障碍史（DSM-5 标准）。
  8. 任何可能导致难以遵守协议的重大全身性疾病或不稳定的医疗状况。
  9. B12 的临床显着异常，或可能干扰研究的甲状腺功能测试。 低 B12 是排他性的，除非后续实验室（同型半胱氨酸 (HC) 和甲基丙二酸 (MMA)）表明它没有生理意义。
  10. 居住在熟练的护理机构
  11. 当前使用特定的精神活性药物（例如 某些抗抑郁药、安定药、慢性抗焦虑药或镇静催眠药等），由临床医生酌情决定。
  12. 当前使用任何其他排他性药物。
  13. 在进入试验之前和整个试验期间，禁止在五个半衰期或一个月（以较长时间段为准）内调查代理人。
  14. 参与涉及神经心理学措施的临床研究每年收集一次以上。
  15. 怀孕、哺乳或有生育能力的女性。
  16. 对于那些在低社会经济地位 (SES) 社区居住至少 8 年的人，可以对所有标准进行灵活调整。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
认知正常 (CN)
700 名没有明显记忆问题的参与者，预计将包括 250 名新登记的参与者和 450 名没有明显记忆问题的先前 ADNI3 研究的翻滚参与者。
辐射：纽赛克
使用 Florbetaben (Neuraceq) 注射液进行淀粉样蛋白 PET 成像
其他名称：
  • 倍他福
辐射：艾米维
使用 Amyvid (Florbetapir) 注射液进行淀粉样蛋白 PET 成像
其他名称：
  • 氟必达
辐射：陶维德
Tauvid (Flortaucipir) 注射液的 Tau PET 成像
其他名称：
  • 18F-AV-1451
  • AV-1451
  • Flortaucipir
辐射：MK-6240
使用 MK-6240 注射的 Tau PET 成像
其他名称：
  • [18F]MK-6240
  • 弗洛奎尼托 F-18
辐射：NAV4694
淀粉样蛋白 PET 成像与 NAV4694 注射
其他名称：
  • [18F]NAV4694
  • [18F]AZD4694
辐射：PI-2620
Tau PET 成像与 PI-2620 注射
其他名称：
  • [18F]PI-2620
轻度认知障碍 (MCI)
450 名患有轻度认知障碍 (MCI) 的参与者，预计将包括 250 名新登记的参与者和 200 名来自之前的 MCI ADNI3 研究的翻滚参与者。
辐射：纽赛克
使用 Florbetaben (Neuraceq) 注射液进行淀粉样蛋白 PET 成像
其他名称：
  • 倍他福
辐射：艾米维
使用 Amyvid (Florbetapir) 注射液进行淀粉样蛋白 PET 成像
其他名称：
  • 氟必达
辐射：陶维德
Tauvid (Flortaucipir) 注射液的 Tau PET 成像
其他名称：
  • 18F-AV-1451
  • AV-1451
  • Flortaucipir
辐射：MK-6240
使用 MK-6240 注射的 Tau PET 成像
其他名称：
  • [18F]MK-6240
  • 弗洛奎尼托 F-18
辐射：NAV4694
淀粉样蛋白 PET 成像与 NAV4694 注射
其他名称：
  • [18F]NAV4694
  • [18F]AZD4694
辐射：PI-2620
Tau PET 成像与 PI-2620 注射
其他名称：
  • [18F]PI-2620
痴呆症（DEM）
350 名患有轻度痴呆症 (DEM) 的参与者，预计将包括 250 名新登记的参与者和 100 名来自先前 ADNI3 痴呆症研究的参与者。
辐射：纽赛克
使用 Florbetaben (Neuraceq) 注射液进行淀粉样蛋白 PET 成像
其他名称：
  • 倍他福
辐射：艾米维
使用 Amyvid (Florbetapir) 注射液进行淀粉样蛋白 PET 成像
其他名称：
  • 氟必达
辐射：陶维德
Tauvid (Flortaucipir) 注射液的 Tau PET 成像
其他名称：
  • 18F-AV-1451
  • AV-1451
  • Flortaucipir
辐射：MK-6240
使用 MK-6240 注射的 Tau PET 成像
其他名称：
  • [18F]MK-6240
  • 弗洛奎尼托 F-18
辐射：NAV4694
淀粉样蛋白 PET 成像与 NAV4694 注射
其他名称：
  • [18F]NAV4694
  • [18F]AZD4694
辐射：PI-2620
Tau PET 成像与 PI-2620 注射
其他名称：
  • [18F]PI-2620

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
弱势群体 (URP) 的入学率
大体时间：5年
ADNI4 研究旨在增加对代表性不足的人群 (URP) 的纳入，以提高结果的普遍性并增进我们对 URP 之间健康差异的理解
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过类别流畅性（动物）测试测量的认知变化率
大体时间：CN 队列：基线/初始，第 24 和 48 个月。MCI 队列：基线/初始，第 12、24、36 和 48 个月。DEM 队列：基线/初始，第 12 和 24 个月。
这是一种口头流畅性的衡量标准，要求参与者在连续的一分钟试验中从语义类别（动物）中生成示例
CN 队列：基线/初始，第 24 和 48 个月。MCI 队列：基线/初始，第 12、24、36 和 48 个月。DEM 队列：基线/初始，第 12 和 24 个月。
通过测量日常认知 12 项（12 项 ECog）测量的认知变化率
大体时间：CN 队列：基线/初始，第 24 和 48 个月。MCI 队列：基线/初始，第 12、24、36 和 48 个月。DEM 队列：基线/初始，第 12 和 24 个月。
日常认知 (ECog) 是一份简短的问卷，评估参与者执行正常日常任务的能力，并与他们自己对先前基线的理解的活动水平进行比较，使用 5 分制。 先前对该仪器的研究表明，ECog 与既定的功能状态和整体认知测量指标相关性很好，但与年龄和教育程度相关性较弱。 ADNI4 将使用 12 项 ECog 以及来自 Farias 等人的语言更新。 2021 年意味着提高不同群体的普遍性。
CN 队列：基线/初始，第 24 和 48 个月。MCI 队列：基线/初始，第 12、24、36 和 48 个月。DEM 队列：基线/初始，第 12 和 24 个月。
通过逻辑记忆测试 I 和 II（立即和延迟段落回忆）衡量的认知变化率
大体时间：CN 队列：筛选/初始，第 24 和 48 个月。MCI 队列：筛选/初始，第 12、24、36 和 48 个月。DEM 队列：筛选/初始，第 12 和 24 个月。
我们将使用 Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) 24 中改进的情景记忆测量。 在这个修改后的版本中，一个短篇故事在被大声朗读给参与者后会立即自由回忆，并在 30 分钟延迟后再次回忆
CN 队列：筛选/初始，第 24 和 48 个月。MCI 队列：筛选/初始，第 12、24、36 和 48 个月。DEM 队列：筛选/初始，第 12 和 24 个月。
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测量的认知变化率
大体时间：CN 队列：基线/初始，第 24 和 48 个月。MCI 队列：基线/初始，第 12、24、36 和 48 个月。DEM 队列：基线/初始，第 12 和 24 个月。
蒙特利尔认知评估测试 (MoCA) 与 MMSE 类似，是一种简短的 30 分认知评估，旨在检测处于认知功能障碍 MCI 阶段的参与者。 该仪器已被证明在临床环境中具有足够的灵敏度和特异性来检测疑似 MCI。 将跟踪 MoCA 的性能以确定其在 ADNI4 中区分三个诊断组的能力
CN 队列：基线/初始，第 24 和 48 个月。MCI 队列：基线/初始，第 12、24、36 和 48 个月。DEM 队列：基线/初始，第 12 和 24 个月。
通过多语言命名测试 (MINT) 测量的认知变化率
大体时间：CN 队列：基线/初始，第 24 和 48 个月。MCI 队列：基线/初始，第 12、24、36 和 48 个月。DEM 队列：基线/初始，第 12 和 24 个月。
多语言命名测试 (MINT) 是一种对象图片命名测试，旨在包括在英语、西班牙语、普通话和希伯来语中具有可比性的项目。 它取代了 NIA 资助的阿尔茨海默病中心统一数据集中的波士顿命名测试 (BNT)，因为 BNT 包含的项目对于说西班牙语和英语的人来说难度不同
CN 队列：基线/初始，第 24 和 48 个月。MCI 队列：基线/初始，第 12、24、36 和 48 个月。DEM 队列：基线/初始，第 12 和 24 个月。
通过感知压力 (PSS) 衡量的认知变化率
大体时间：CN 队列：基线/初始，第 24 和 48 个月。MCI 队列：基线/初始，第 12、24、36 和 48 个月。DEM 队列：基线/初始，第 12 和 24 个月。
测量认知的一个重要考虑因素是当前压力。 研究表明，当前感知到的压力会影响神经认知功能（Lupien 等人，2009 年）。 因此，在本研究中测量当前压力是研究程序的重要组成部分。 PSS 衡量当前的压力水平和上个月的压力经历。 它询问的是诸如感觉可以控制一个人的生活、感觉有能力提高工作效率、感觉不知所措以及因意外事件而心烦意乱等经历 (Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983)。 这些项目按照 1-5 的李克特量表进行评分，1 代表“几乎总是”，5 代表“几乎从不”。 在评分中，量表在适当的地方被反向编码，这样低分表示较低水平的感知压力。
CN 队列：基线/初始，第 24 和 48 个月。MCI 队列：基线/初始，第 12、24、36 和 48 个月。DEM 队列：基线/初始，第 12 和 24 个月。
通过 Rey 听觉语言学习测试 (AVLT) 测量的认知变化率
大体时间：CN 队列：基线/初始，第 24 和 48 个月。MCI 队列：基线/初始，第 12、24、36 和 48 个月。DEM 队列：基线/初始，第 12 和 24 个月。
AVLT 是一项列表学习任务，它评估与学习和记忆相关的多个认知参数。
CN 队列：基线/初始，第 24 和 48 个月。MCI 队列：基线/初始，第 12、24、36 和 48 个月。DEM 队列：基线/初始，第 12 和 24 个月。
通过 Trail Making 测试测量的认知变化率：A 和 B
大体时间：CN 队列：基线/初始，第 24 和 48 个月。MCI 队列：基线/初始，第 12、24、36 和 48 个月。DEM 队列：基线/初始，第 12 和 24 个月。
这两个测试从一个数字连接点难题发展到一个更具挑战性的 alpha 顺序和数字顺序之间的交替。 虽然 A 部分和 B 部分都取决于视觉运动和感知扫描技能，但 B 部分还需要相当大的认知灵活性，以便在时间压力下从数字组转换到字母组。
CN 队列：基线/初始，第 24 和 48 个月。MCI 队列：基线/初始，第 12、24、36 和 48 个月。DEM 队列：基线/初始，第 12 和 24 个月。
通过临床痴呆评级 (CDR) 衡量的认知变化率
大体时间：CN 队列：筛选/初始，第 24 和 48 个月。MCI 队列：筛选/初始，第 12、24、36 和 48 个月。DEM 队列：筛选/初始，第 12 和 24 个月。
临床痴呆评级 (CDR) 描述了 6 类认知功能（包括记忆、定向、判断和解决问题、社区事务、家庭和爱好以及个人护理）中每类表现的五个程度的损害。 损伤按以下等级评分：无 = 0、有问题 = 0.5、轻度 = 1、中度 = 2 和严重 = 3。 较高的分数表示更多的减值。
CN 队列：筛选/初始，第 24 和 48 个月。MCI 队列：筛选/初始，第 12、24、36 和 48 个月。DEM 队列：筛选/初始，第 12 和 24 个月。
通过日常生活活动 (ADL) 功能评估问卷 (FAQ) 衡量的认知变化率
大体时间：CN 队列：基线/初始，第 24 和 48 个月。MCI 队列：基线/初始，第 12、24、36 和 48 个月。DEM 队列：基线/初始，第 12 和 24 个月。
根据与护理人员或合格合作伙伴的面谈，参与者将根据他/她进行十项复杂的日常生活活动的能力进行评分。
CN 队列：基线/初始，第 24 和 48 个月。MCI 队列：基线/初始，第 12、24、36 和 48 个月。DEM 队列：基线/初始，第 12 和 24 个月。
通过神经精神病学量表 (NPI) 衡量的认知变化率
大体时间：CN 和 MCI 队列：基线/初始，第 12、24、36 和 48 个月。DEM 队列：基线/初始，第 12、24 和 36 个月。

神经精神病学量表 (NPI) 是一种经过充分验证、可靠的多项目工具，用于根据与护理人员或合格研究伙伴的访谈来评估 AD 的精神病理学。 NPI 评估 12 种神经精神特征的频率和严重程度，包括：妄想、幻觉、激动/攻击、烦躁、焦虑、欣快、冷漠、去抑制、易怒/不稳定、异常运动行为、睡眠和食欲/饮食失调。

频率评估范围从 1（偶尔，每周少于一次）到 4（非常频繁，持续存在）；严重程度从 1（轻度）、2（中度）和 3（严重），痛苦从 0（没有痛苦）到 5（非常严重/极度痛苦）。 对于每个行为领域，有 4 个分数：频率、严重程度、领域得分（频率 x 严重程度）和护理人员痛苦。 总分是所有领域得分的总和。 痛苦分数不包括在总 NPI 分数中。
CN 和 MCI 队列：基线/初始，第 12、24、36 和 48 个月。DEM 队列：基线/初始，第 12、24 和 36 个月。
神经精神量表 Q (NPI-Q) 测量的认知变化率
大体时间：CN 和 MCI 队列：基线/初始，第 12、24、36 和 48 个月。DEM 队列：基线/初始，第 12、24 和 36 个月。

Neuropsychiatric Inventory Q 被设计为 Neuropsychiatric Inventory (NPI) 的一个版本，可以通过电话更快地进行管理。 NPI-Q 测量痴呆症的 12 种神经精神症状的负担：妄想、幻觉、激动/攻击、抑郁/烦躁、焦虑、兴高采烈/欣快、冷漠/冷漠、去抑制、易怒/不稳定、运动障碍、夜间行为和食欲/吃。

频率评估范围从 1（偶尔，每周少于一次）到 4（非常频繁，持续存在）；严重程度从 1（轻度）、2（中度）和 3（严重），痛苦从 0（没有痛苦）到 5（非常严重/极度痛苦）。 对于每个行为领域，有 4 个分数：频率、严重程度、领域得分（频率 x 严重程度）和护理人员痛苦。 总分是所有领域得分的总和。 痛苦分数不包括在总 NPI 分数中。
CN 和 MCI 队列：基线/初始，第 12、24、36 和 48 个月。DEM 队列：基线/初始，第 12、24 和 36 个月。
通过老年抑郁量表 (GDS) 简表测量的认知变化率
大体时间：CN 队列：筛选/初始，第 24 和 48 个月。MCI 队列：筛选/初始，第 12、24、36 和 48 个月。DEM 队列：筛选/初始，第 12 和 24 个月。
GDS 简表是一种自我报告量表，旨在筛查老年人的抑郁症状。 评估由临床人员对研究参与者进行，包括 15 个问题，要求参与者根据过去一周的感受回答是或否。 对其中 5 个项目的回答对抑郁症是消极的（例如，你觉得精力充沛吗？）和 10 个是积极的（例如，你经常感到无助吗？）。 对于指示抑郁症症状的每个适当的肯定或否定回答，给一分，可能的总分为 15 分。 尽管在不同研究中获得了不同的敏感性和特异性，但出于临床目的，总分 0-5 被认为可能是正常的，总分 6-15 被认为更可能是抑郁症。
CN 队列：筛选/初始，第 24 和 48 个月。MCI 队列：筛选/初始，第 12、24、36 和 48 个月。DEM 队列：筛选/初始，第 12 和 24 个月。
通过 florbetaben 测量的淀粉样蛋白沉积变化
大体时间：CN 和 MCI 队列：基线/初始，第 24 和 48 个月。DEM 队列：基线/初始以及第 24 和 36 个月。
CN 和 MCI 队列：基线/初始，第 24 和 48 个月。DEM 队列：基线/初始以及第 24 和 36 个月。
通过 NAV4694 测量的淀粉样蛋白沉积变化
大体时间：CN 和 MCI 队列：基线/初始，第 24 和 48 个月。DEM 队列：基线/初始以及第 24 和 36 个月。
CN 和 MCI 队列：基线/初始，第 24 和 48 个月。DEM 队列：基线/初始以及第 24 和 36 个月。
通过 florbetapir 测量的淀粉样蛋白沉积变化
大体时间：CN 和 MCI 队列：基线/初始，第 24 和 48 个月。DEM 队列：基线/初始以及第 24 和 36 个月。
CN 和 MCI 队列：基线/初始，第 24 和 48 个月。DEM 队列：基线/初始以及第 24 和 36 个月。
用 flortaucipir 测量的 tau 沉积变化
大体时间：CN 和 MCI 队列：基线/初始，第 24 和 48 个月。DEM 队列：基线/初始以及第 24 和 36 个月。
CN 和 MCI 队列：基线/初始，第 24 和 48 个月。DEM 队列：基线/初始以及第 24 和 36 个月。
通过 MK-6240 测量的 tau 沉积变化
大体时间：CN 和 MCI 队列：基线/初始，第 24 和 48 个月。DEM 队列：基线/初始以及第 24 和 36 个月。
CN 和 MCI 队列：基线/初始，第 24 和 48 个月。DEM 队列：基线/初始以及第 24 和 36 个月。
PI-2620 测量的 tau 沉积变化
大体时间：CN 和 MCI 队列：基线/初始，第 24 和 48 个月。DEM 队列：基线/初始以及第 24 和 36 个月。
CN 和 MCI 队列：基线/初始，第 24 和 48 个月。DEM 队列：基线/初始以及第 24 和 36 个月。
脑脊液 (CSF) 中淀粉样蛋白 β-肽 (Aβ) 40 (Aβ40) 的变化
大体时间：CN 和 MCI 队列：基线/初始，第 24 和 48 个月。DEM 队列：基线/初始以及第 24 和 36 个月。
脑脊液 (CSF) 样本将用于测量淀粉样蛋白 β-肽 (Aβ) 40 的水平。 CSF Aβ40 是一种关键的阿尔茨海默病 (AD) 生物标志物，可反映大脑中淀粉样蛋白的病理聚集。
CN 和 MCI 队列：基线/初始，第 24 和 48 个月。DEM 队列：基线/初始以及第 24 和 36 个月。
脑脊液 (CSF) 中淀粉样蛋白 β-肽 (Aβ) 42 (Aβ42) 的变化
大体时间：CN 和 MCI 队列：基线/初始，第 24 和 48 个月。DEM 队列：基线/初始以及第 24 和 36 个月。
脑脊液 (CSF) 样本将用于测量淀粉样蛋白 β-肽 (Aβ) 42 的水平。 CSF Aβ42 是一种关键的阿尔茨海默氏病 (AD) 生物标志物，可反映大脑中淀粉样蛋白的病理聚集。
CN 和 MCI 队列：基线/初始，第 24 和 48 个月。DEM 队列：基线/初始以及第 24 和 36 个月。
脑脊液 (CSF) 总 Tau 水平的变化
大体时间：CN 和 MCI 队列：基线/初始，第 24 和 48 个月。DEM 队列：基线/初始以及第 24 和 36 个月。
脑脊液 (CSF) 样本将用于测量大脑中总 tau 蛋白的水平，以评估作为相关阿尔茨海默病 (AD) 生物标志物对大脑 tau 的影响。
CN 和 MCI 队列：基线/初始，第 24 和 48 个月。DEM 队列：基线/初始以及第 24 和 36 个月。
Phospho-Tau 181 脑脊液 (CSF) 水平的变化
大体时间：CN 和 MCI 队列：基线/初始，第 24 和 48 个月。DEM 队列：基线/初始以及第 24 和 36 个月。
脑脊液 (CSF) 样本将用于测量大脑中磷酸化 tau 181 蛋白的水平，以评估对作为相关阿尔茨海默氏病 (AD) 生物标志物的脑 tau 蛋白的影响。
CN 和 MCI 队列：基线/初始，第 24 和 48 个月。DEM 队列：基线/初始以及第 24 和 36 个月。
使用磁共振成像 (MRI) 改变大脑结构
大体时间：CN 和 MCI 队列：筛选/初始，第 24 和 48 个月。DEM 队列：筛选/初始以及第 24 和 36 个月。
CN 和 MCI 队列：筛选/初始，第 24 和 48 个月。DEM 队列：筛选/初始以及第 24 和 36 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Southern California

合作者

National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education
Alzheimer's Therapeutic Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Ronald Petersen, MD, PHD、Mayo Clinic
  • 首席研究员：Paul Aisen, MD、USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)
  • 研究主任：Michael Weiner, MD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月9日

初级完成 (估计的)

2027年7月31日

研究完成 (估计的)

2027年7月31日

研究注册日期

首次提交

2022年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月8日

首次发布 (实际的)

2022年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月14日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ATRI-011
  • U19AG024904 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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