- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03510572
A [18F]PI-2620, mint potenciális pozitronemissziós komputertomográfiai radioligand értékelése a Tau-protein leképezéséhez az agyban
2020. december 11. frissítette: Jae Seung Kim, Asan Medical Center
A [18F]PI-2620 pozitronemissziós számítógépes tomográfia klinikai értékelése Tau-protein leképezésére Tauopathiában szenvedő betegeknél és egészséges önkénteseknél: 0. fázisú vizsgálat
Ennek a képalkotó vizsgálatnak az általános célja a [18F]PI-2620, egy tau célzott pozitronemissziós komputertomográfiás radioligandum, tauopátiás egyének és egészséges önkéntesek (HV) értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Általános tantárgyfelvételi kritériumok
A kísérletben való részvételhez az alanynak meg kell felelnie:
- Legyen ≥ 40 és < 80 éves a szűrővizsgálaton.
- Legyen képes olvasni 6. osztályban vagy azzal egyenértékű szinten (a vizsgáló meghatározása szerint, és rendelkeznie kell olyan tanulmányi eredménnyel és/vagy munkával, amely elegendő a mentális retardáció kizárásához).
- Legyen képes beszélni, olvasni, hallani és megérteni a vizsgáló személyzet nyelvét és a beleegyező nyilatkozatot, és képes legyen szóban válaszolni a kérdésekre, kövesse az utasításokat, töltse ki a kérdőíveket és a részletes neuropszichológiai tesztet.
- Rendelkezik a klinikai laboratóriumi vizsgálatok/fizikai vizsgálat eredményeivel, az életjelekkel és az EKG-val a normál határokon belül (90 nappal a [18F]PI-2620 pozitronemissziós számítógépes tomográfia előtt), vagy klinikailag elfogadhatónak kell lennie a vizsgáló számára a szűréskor.
- Ha nő, nem lehet fogamzóképes, ahogyan azt az alábbiak egyike jelzi
- Minden alanynak (vagy törvényes képviselőnek) alá kell írnia a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a helyi követelményeknek megfelelően, miután elmagyarázták nekik a vizsgálat hatókörét és jellegét, és a szűrési értékelések előtt.
- Kognitívan egészséges alanyok
- Alzheimer-kórban szenvedő alanyok
- Frontotemporális demenciában szenvedő alanyok
- Parkinson-kórban szenvedő alanyok
Kizárási kritériumok:
Az alanyt ki kell zárni a vizsgálatban való részvételből, ha az alany megfelel az alábbiakban leírt egyetlen kritériumnak:
Általános kizárási kritériumok
- A vizsgálók megítélése alapján, ha a beteg nem tud kommunikálni a helyszíni személyzettel, ha a beteg nem jártas abban a nyelvben, amelyen a pszichometriai teszteket elvégzik, vagy ha a beteg nem elégséges a vizsgálatnak való megfeleléshez. eljárások.
- A beteg fizikális vizsgálata vagy laboratóriumi vizsgálati eredményei a vizsgálat során olyan kórosak, amelyek klinikailag szignifikánsan befolyásolják a kutatás eredményeit, a vizsgáló megítélése szerint.
- Ha a beteg túlérzékeny vagy allergiás a [18F] PI-2620-ra vagy származékaira, vagy annak gyanúja van.
- A beteg terhes, teherbe akar esni, vagy gyermeket szoptat (szoptat).
- A beteg anamnézisében alkoholizmus vagy kábítószer-függőség/abúzus szerepel a szűrést megelőző elmúlt 2 évben.
- A betegnek ellenjavallata van pozitronemissziós komputertomográfián vagy MRI-n, amely magában foglalja, de nem korlátozódik az alábbi példákra: klausztrofóbia, szívritmus-szabályozó, a szem vagy a gerincvelő körüli fémeszközök, cochleáris implantátum stb.) a szűrővizsgálaton.
- A beteget a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszerrel (IMP) kezelték.
- Kognitívan egészséges alanyok
- Alzheimer-kórban szenvedő alanyok
- Frontotemporális demenciában szenvedő alanyok
- Parkinson-kórban szenvedő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egészséges önkéntes
A kognitívlag egészséges alanyok egyetlen intravénás [18F]PI-2620 injekciót kapnak.
|
Képalkotás a kóros tau-fehérje agyban történő felhalmozódásának értékelésére
Más nevek:
|
Kísérleti: Alzheimer kór
Az Alzheimer-kóros alanyok egyetlen intravénás [18F]PI-2620 injekciót kapnak.
|
Képalkotás a kóros tau-fehérje agyban történő felhalmozódásának értékelésére
Más nevek:
|
Kísérleti: Frontotemporális demencia
frontotemporális demencia Az alanyok egyetlen intravénás [18F]PI-2620 injekciót kapnak.
|
Képalkotás a kóros tau-fehérje agyban történő felhalmozódásának értékelésére
Más nevek:
|
Kísérleti: Parkinson kór
Parkinson-kór Az alanyok egyetlen intravénás [18F]PI-2620 injekciót kapnak.
|
Képalkotás a kóros tau-fehérje agyban történő felhalmozódásának értékelésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Keresztmetszeti [18F]PI-2620 képalkotási eredmények
Időkeret: 60-90 perccel az injekció beadása után
|
Hasonlítsa össze a standard felvételi érték arányt (SUVR) és a [18F]PI-2620 eloszlását tauopathiában szenvedő és kognitívan egészséges egyénekben.
|
60-90 perccel az injekció beadása után
|
Értékelje a tau-lerakódás változásának sebességét [18F]PI-2620 felvétellel (SUVR) mérve az idő múlásával
Időkeret: 60-90 perccel az injekció beadása után
|
Hasonlítsa össze a standard felvételi érték arányt (SUVR) és a [18F]PI-2620 eloszlását tauopathiában szenvedő és kognitívan egészséges egyénekben.
|
60-90 perccel az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összefüggés a [18F]PI-2620 pozitronemissziós számítógépes tomográfia standard felvételi érték aránya (SUVR) és a neuropszichiátriai teszt pontszámai között
Időkeret: 60-90 perccel az injekció beadása után
|
Értékeljük a korrelációt a standard felvételi érték arány (SUVR) [18F]PI-2620 pozitronemissziós számítógépes tomográfia és a neuropszichiátriai teszt pontszámai között.
|
60-90 perccel az injekció beadása után
|
Összefüggés a [18F]PI-2620 pozitronemissziós számítógépes tomográfia standard felvételi érték aránya (SUVR) és a szerkezeti MRI indexei között
Időkeret: 60-90 perccel az injekció beadása után
|
Megvizsgáljuk a korrelációt a standard felvételi érték arány (SUVR) [18F]PI-2620 pozitronemissziós számítógépes tomográfia és a strukturális MRI mutatói között, beleértve a kérgi vastagságot, a hippocampalis atrófiát.
|
60-90 perccel az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- TDP-43 proteinpátiák
- A proteosztázis hiányosságai
- Elmebaj
- Tauopathies
- Nyelvi zavarok
- Kommunikációs zavarok
- Beszédzavarok
- Frontotemporális lebeny degeneráció
- Beszédzavar
- Parkinson kór
- Alzheimer-kór
- Frontotemporális demencia
- Afázia, elsődleges progresszív
- Válassza az Agybetegséget
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI-18001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a [18F]PI-2620
-
Life Molecular Imaging LtdToborzás
-
Life Molecular Imaging SAWalter Reed National Military Medical CenterAktív, nem toborzóEnyhe traumás agysérülésEgyesült Államok
-
Jae Seung KimBefejezveAlzheimer-kór | Enyhe kognitív károsodás | Kognitívan NormálisKoreai Köztársaság
-
Genentech, Inc.Befejezve
-
Macquarie University, AustraliaLife Molecular Imaging GmbH; Omniscient NeurotechnologyAktív, nem toborzóNeurodegeneratív betegségek | Kognitív zavar | Fejsérülés Trauma | Krónikus traumás encephalopathia | Traumás encephalopathiaAusztrália
-
University of PennsylvaniaYale UniversityToborzásOpioidokkal kapcsolatos rendellenességekEgyesült Államok
-
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchInstitute for Neurodegenerative DisordersBefejezve
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research and... és más munkatársakToborzásElmebaj | Alzheimer-kór | Enyhe kognitív károsodásEgyesült Államok, Kanada
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH)ToborzásEnyhe kognitív károsodásEgyesült Államok
-
University of North Texas Health Science CenterJelentkezés meghívóvalAlzheimer-kórEgyesült Államok