此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

[18F]PI-2620 和 [18F]Florbetaben 在患有爆炸相关轻度创伤性脑损伤的军人中的成像

2024年5月10日 更新者:Life Molecular Imaging SA
这项跨学科研究的主要目的是加深对军事人员爆炸相关轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 的分子影像学特征的理解,同时帮助建立可用于诊断、确定预后和评估的评估工具。在未来的治疗性临床试验中。 此外,目标是评估 [18F]PI-2620 在评估 TBI 中的可行性。

研究概览

地位

终止

详细说明

这项跨学科研究的主要目的是加深对军事人员爆炸相关轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 的分子影像学特征的理解,同时帮助建立可用于诊断、确定预后和评估的评估工具。在未来的治疗性临床试验中。 此外,目标是评估 [18F]PI-2620 在评估 TBI 中的可行性。 这种特殊的示踪剂已被证明可有效定位 tau 沉积。 [18F]PI-2620 尚未获得 FDA 批准用于常规临床使用,出于本研究的目的,FDA 将其视为研究性新药 (IND)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 男性
  2. 右撇子
  3. 25-54岁
  4. 同意参加所有研究程序
  5. 英语会话
  6. 门诊
  7. 必须能够确定与参与者熟悉至少 2 年的研究伙伴,亲自或通过电话回答有关参与者日常生活活动的问题,并证实行为和认知问题以及病史脑损伤
  8. 作战部署史
  9. 对于爆炸相关的 mTBI 组:必须现役或符合 DEERS 资格,目前或以前参加 NICoE 的 4 周强化门诊计划,在服役期间经历过 1 次或更多次爆炸相关的 mTBI,并报告情绪变化,行为或认知问题(爆炸相关的 mTBI 在这里考虑并在 EMR 中确认为:爆炸装置的爆炸暴露导致 mTBI,符合 VA DoD mTBI 指南定义的标准,其中至少包括以下一项:受伤时 - LOC 0-30分钟,AOC 长达 24 小时,PTA 0-1 天,GCS 13-15)
  10. DEERS-所有参与者都有资格
  11. 对于对照组 1:无爆炸相关 mTBI 的 mTBI 病史(如 EMR 和/或 BISQ 和 QCube 所证实) 12. 对于对照组 2:没有 TBI 的终生病史(由 BISQ 和/或 EMR 确认)

排除标准:

  1. 有需要住院治疗的中度或重度脑损伤
  2. 严重的全身性疾病或不稳定的医疗状况,包括:未控制的糖尿病、未纠正的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症,或全身性癌症
  3. 精神分裂症、精神病或其他心理障碍的诊断(注:爆炸相关的 mTBI 组将不会被排除在外,如果他们有创伤后应激障碍、抑郁症和焦虑症的稳定诊断,这是由于他们的军事经历;服兵役之前存在的障碍将作为排除)
  4. 过去 6 个月内当前和活跃的酒精或药物滥用或依赖(DSM V 标准)
  5. 有临床意义的实验室检查异常(如血液学、化学、尿液分析、心电图)或肝或肾功能显着受损
  6. 重大脑血管疾病(如TIA、中风)或心血管疾病(如未控制的高血压、心房颤动)
  7. 视觉或听觉敏锐度的损害足以干扰研究程序的完成
  8. 教育水平 < 10 年
  9. 存在任何与 MRI 不兼容的假体或铁磁金属,或任何其他会妨碍进行 MRI 或 PET 的情况(例如幽闭恐惧症或肥胖症,>350 磅和/或无法放入扫描仪)
  10. 尖端扭转型室性心动过速的危险因素史或服用已知可延长 QT 间期的药物
  11. 去年进行过 2 次或更多次 PET 扫描,或其他显着的辐射暴露(即 放射治疗)
  12. 神经退行性或神经系统疾病和痴呆症(CTE 除外)的诊断,例如阿尔茨海默病、帕金森病、血管性痴呆、亨廷顿舞蹈病、匹克氏病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、正常压力脑积水、脑肿瘤、进行性核上性麻痹、癫痫症或多发性硬化症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:爆炸相关 mTBI 组
评估将包括:(i) 神经心理学和神经行为测试,(ii) MRI,特别强调 (iii) PET,使用针对 tau 病 ([18F]PI-2620) 和淀粉样蛋白 ([18F]florbetaben) 的新兴示踪剂。
参与者将通过一根短线注射 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620,该短线将放置在肘前静脉的静脉内。 注射后受试者将被放置在扫描仪中,注射后 0 至 60 分钟将获得动态扫描。
实验性的:mTBI 与爆炸无关(对照组 1)
评估将包括:(i) 神经心理学和神经行为测试,(ii) MRI,特别强调 (iii) PET,使用针对 tau 病 ([18F]PI-2620) 和淀粉样蛋白 ([18F]florbetaben) 的新兴示踪剂。
参与者将通过一根短线注射 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620,该短线将放置在肘前静脉的静脉内。 注射后受试者将被放置在扫描仪中,注射后 0 至 60 分钟将获得动态扫描。
实验性的:无 TBI 病史(对照组 2)
评估将包括:(i) 神经心理学和神经行为测试,(ii) MRI,特别强调 (iii) PET,使用针对 tau 病 ([18F]PI-2620) 和淀粉样蛋白 ([18F]florbetaben) 的新兴示踪剂。
参与者将通过一根短线注射 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620,该短线将放置在肘前静脉的静脉内。 注射后受试者将被放置在扫描仪中,注射后 0 至 60 分钟将获得动态扫描。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 PI-2620 PET 测量大脑中的 Tau 沉积
大体时间:1天
将使用 PI-2620 使用正电子发射断层扫描测量患有爆炸相关 mTBI、非爆炸 mTBI 或无 TBI 病史的军事人员大脑中的 Tau 沉积。
1天
用 Florbetaben PET 测量大脑中的淀粉样蛋白沉积
大体时间:1天
将使用 Florbetaben 使用正电子发射断层扫描法测量与爆炸相关的 mTBI、非爆炸性 mTBI 或没有 TBI 病史的军事人员大脑中的淀粉样蛋白沉积。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大脑 MR 成像与 PI-2620 大脑 PET 成像的相关性
大体时间:1天
将进行大脑 MR 成像,结果与 PI-2620 大脑 PET 成像相关联
1天
使用 NICoE 测量的与爆炸相关的 mTBI 军事人员存在神经认知缺陷
大体时间:长达 4 周
神经心理学评估将通过强化门诊计划 NICoE 进行。 所有受试者都将接受一系列标准化问卷和神经心理学测试,这些测试将表征跨多个神经心理学领域的队列。
长达 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月7日

初级完成 (实际的)

2022年4月30日

研究完成 (实际的)

2022年4月30日

研究注册日期

首次提交

2022年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月14日

首次发布 (实际的)

2022年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月10日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅