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心脏修复技术二尖瓣桥治疗二尖瓣反流的观察研究 (HRT)

2020年10月6日 更新者:Heart Repair Technologies, Inc.

中度至重度二尖瓣反流患者二尖瓣桥的 HRT 观察研究,以评估装置安全性和性能

前瞻性、观察性、多中心试验,其中二尖瓣反流足以进行二尖瓣修复的患者将接受手术跨瓣膜环内 Mitral Bridge™ 以减少或消除二尖瓣反流。

研究概览

详细说明

本研究的主要目的是评估二尖瓣桥装置在矫正符合美国超声心动图学会 (ASE) 定义的二尖瓣修复术资格的患者二尖瓣反流中的安全性和性能。 该装置是一次性使用的二尖瓣植入物,旨在通过减小二尖瓣环的隔外侧直径、促进瓣膜小叶的早期接合并将小叶限制在环内平面以下来减少二尖瓣反流。

该方案被设计为具有 6 个月随访期的首次人体试验 (FIM),但经过修改以对登记的患者进行总共 5 年的随访。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

34

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Homolka
      • Prague、Homolka、捷克语、5
        • Na Homolce Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

21 岁以上患有中度至重度功能性(缺血性或扩张型心肌病)二尖瓣反流或二尖瓣环扩张引起的二尖瓣反流且符合二尖瓣修复术条件的患者

描述

纳入标准:

  • 患有中度至重度症状性功能性(缺血性或扩张型心肌病)二尖瓣反流或由二尖瓣环扩张引起的二尖瓣反流且符合体外循环二尖瓣修复术条件的患者
  • 二尖瓣反流必须符合以下标准:
  • 原发性反流射流位于中央,起源于二尖瓣前叶和后叶的接合不良。
  • 如果存在二次射流,则该射流在临床上必须被认为是微不足道的。
  • 有生育能力的妇女妊娠试验呈阴性

排除标准:

  • 严重二尖瓣环和小叶钙化的证据。
  • 患者血液动力学不稳定。
  • 患者患有肥厚性心肌病并且小叶收缩期前移。
  • 病人需要​​紧急手术。
  • 患者有心内膜炎或风湿性心脏病的超声心动图证据。
  • 经食管超声心动图 (TEE) 是禁忌的或由于任何原因不能在术中进行。
  • 患者已知慢性、依赖透析的肾功能衰竭。
  • 在过去三 (3) 个月内有中风、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或可逆性缺血性神经系统疾病的病史。
  • 最近三 (3) 个月内有胃肠道出血史。
  • 对阿司匹林过敏或过敏的历史
  • 对氯吡格雷(Plavix)或其同类物的历史或超敏反应。
  • 在过去十二 (12) 个月内患有活动性或治疗过的恶性肿瘤。
  • 患者正在参与另一项临床研究,目前正在进行随访。
  • 妊娠试验未呈阴性的育龄妇女。
  • 患有非心脏合并症且预期寿命 < 1 年的患者。
  • 患者有一种情况,研究者认为,排除参与,包括愿意遵守所有后续程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床成功
大体时间:1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月
- 免于随后开放的二尖瓣修复或更换
1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
保留或改善左心室重构
大体时间:1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月
左心室状态的变化
1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月
保持 NYHA(纽约心脏协会)功能等级的改善。
大体时间:1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月
NYHA(纽约心脏协会)功能等级的变化。
1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Štěpán ČERNÝ, MD, PhD, MBA、Cardiac Surgeon, Head of Hybrid Operating Room,

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月6日

初级完成 (实际的)

2019年8月1日

研究完成 (实际的)

2019年8月31日

研究注册日期

首次提交

2018年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月27日

首次发布 (实际的)

2018年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月6日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HRT Mitral Bridge

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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