Studio osservazionale delle tecnologie di riparazione cardiaca Ponte mitrale nel trattamento del rigurgito della valvola mitrale (HRT)
6 ottobre 2020 aggiornato da: Heart Repair Technologies, Inc.
Studio osservazionale HRT di un ponte mitralico in pazienti con rigurgito della valvola mitrale da moderato a grave per valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo
Studio prospettico, osservazionale, multicentrico in cui i pazienti con rigurgito mitralico sufficiente a meritare la riparazione della valvola mitrale riceveranno un Mitral Bridge™ transvalvolare intra-anulare chirurgico per ridurre o eliminare il rigurgito mitralico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo Mitral Bridge nella correzione del rigurgito della valvola mitrale in pazienti che si qualificano per la riparazione della valvola mitrale come definito dall'American Society of Echocardiography (ASE). Il dispositivo è un impianto di valvola mitrale monouso progettato per ridurre il rigurgito mitralico riducendo il diametro anulare mitrale setto-laterale, promuovendo la coaptazione precoce dei lembi valvolari e trattenendo i lembi al di sotto del piano intra-anulare.
Il protocollo è stato concepito come First In Man (FIM) con un follow-up di 6 mesi, ma è stato modificato per seguire i pazienti arruolati per un totale di 5 anni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
34
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Homolka
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Prague, Homolka, Cechia, 5
- Na Homolce Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti di età superiore ai 21 anni con rigurgito mitralico funzionale (cardiomiopatie ischemiche o dilatative) da moderato a grave o rigurgito mitralico causato dalla dilatazione dell'anulus mitralico che si qualificano per la riparazione della valvola mitrale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con rigurgito mitralico sintomatico funzionale (cardiomiopatie ischemiche o dilatative) da moderato a grave o rigurgito mitralico causato dalla dilatazione dell'anulus mitralico che si qualificano per la riparazione della valvola mitrale con bypass cardiopolmonare
- Il rigurgito mitralico deve soddisfare i seguenti criteri:
- Il getto di rigurgito primario è centrale, originato dalla malcoaptazione dei lembi anteriore e posteriore della valvola mitrale.
- Se è presente un getto secondario, il getto deve essere considerato clinicamente non significativo.
- Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo
Criteri di esclusione:
- Evidenza di grave calcificazione dell'anulare e del lembo mitralico.
- Il paziente è emodinamicamente instabile.
- Il paziente ha cardiomiopatia ipertrofica e movimento sistolico anteriore dei lembi.
- Il paziente richiede un intervento chirurgico d'urgenza.
- Il paziente ha evidenza ecocardiografica di endocardite o cardiopatia reumatica.
- L'ecocardiogramma transesofageo (TEE) è controindicato o non può essere eseguito intraoperatoriamente per nessun motivo.
- Il paziente ha una nota insufficienza renale cronica dialisi-dipendente.
- Storia di ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o malattia neurologica ischemica reversibile negli ultimi tre (3) mesi.
- Storia di sanguinamento gastrointestinale negli ultimi tre (3) mesi.
- Storia di ipersensibilità o allergia all'aspirina
- Storia o ipersensibilità al clopidogrel (Plavix) o ai suoi congeneri.
- Tumori maligni attivi o trattati negli ultimi dodici (12) mesi.
- Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico per il quale è attualmente in corso il follow-up.
- Donne in età fertile che non hanno avuto un test di gravidanza negativo.
- Paziente con comorbilità non cardiache e aspettativa di vita < 1 anno.
- Il paziente ha una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude la partecipazione, inclusa la volontà di rispettare tutte le procedure di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo clinico
Lasso di tempo: Uno, 3, 6,12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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- Libertà dalla successiva riparazione o sostituzione della valvola mitrale aperta
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Uno, 3, 6,12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conservazione o miglioramento del rimodellamento ventricolare sinistro
Lasso di tempo: Uno, 3, 6,12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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Modifica dello stato del ventricolo sinistro
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Uno, 3, 6,12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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Conservazione del miglioramento nella classe funzionale NYHA (New York Heart Association).
Lasso di tempo: Uno, 3, 6,12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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Cambio nella classe funzionale della NYHA (New York Heart Association).
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Uno, 3, 6,12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Štěpán ČERNÝ, MD, PhD, MBA, Cardiac Surgeon, Head of Hybrid Operating Room,
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRT Mitral Bridge
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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