Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus sydämen korjaustekniikoista mitraalisilta mitraaliläpän regurgitaation hoidossa (HRT)

tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Heart Repair Technologies, Inc.

HRT-havaintotutkimus mitraalisillasta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea mitraaliläpän regurgitaatio laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi

Prospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus, jossa potilaat, joilla on mitraaliläpän korjauksen ansaitsemiseen riittävä mitraalipula, saavat kirurgisen transvalvulaarisen, renkaansisäisen mitraalisillan™, joka vähentää tai eliminoi mitraaliputken.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Mitral Bridge -laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä mitraaliläpän regurgitaation korjaamisessa potilailla, jotka ovat oikeutettuja mitraaliläpän korjaukseen American Society of Echocardiography (ASE) -seuran määrittelemällä tavalla. Laite on kertakäyttöinen mitraaliläpän implantti, joka on suunniteltu vähentämään mitraalisen regurgitaatiota pienentämällä septo-lateral mitraalisen rengashalkaisijaa, edistämällä läppälehtien varhaista koaptaatiota ja pidättämällä lehtiset renkaansisäisen tason alapuolella.

Protokolla suunniteltiin First In Man (FIM) -tutkimukseksi, jonka seuranta kesti 6 kuukautta, mutta sitä muutettiin seuraamaan ilmoittautuneita potilaita yhteensä 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
    • Homolka
      • Prague, Homolka, Tšekki, 5
        • Na Homolce Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 21-vuotiaat potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea, toiminnallinen (iskeeminen tai laajentunut kardiomyopatia) mitraalisen regurgitaatio tai mitraalisen renkaan laajentumisen aiheuttama mitraalinen regurgitaatio, jotka ovat kelvollisia mitraaliläpän korjaukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea, oireinen toiminnallinen (iskeemiset tai laajentuneet kardiomyopatiat) mitraalisen regurgitaatio tai mitraalisen renkaan laajentumisen aiheuttama mitraalipula, jotka ovat kelvollisia mitraaliläpän korjaukseen kardiopulmonaalisen ohituksen avulla
  • Mitraalisen regurgitaation on täytettävä seuraavat kriteerit:
  • Ensisijainen regurgitanttisuihku on keskeinen, ja se on peräisin mitraaliläpän etu- ja takalehtien huonosta yhteenliittymästä.
  • Jos käytössä on toissijainen suihku, sitä on pidettävä kliinisesti merkityksettömänä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustesti on negatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet vakavasta mitraalisen rengas- ja lehtikalkkeutumisesta.
  • Potilas on hemodynaamisesti epävakaa.
  • Potilaalla on hypertrofinen kardiomyopatia ja lehtisten systolinen etuliike.
  • Potilas tarvitsee kiireellistä leikkausta.
  • Potilaalla on kaikukardiografinen näyttö endokardiitista tai reumaattisesta sydänsairaudesta.
  • Transesophageal Echocardiogram (TEE) on vasta-aiheinen tai sitä ei voida tehdä leikkauksen aikana mistään syystä.
  • Potilaalla on krooninen, dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta.
  • Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai palautuva iskeeminen neurologinen sairaus viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana.
  • Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana.
  • Aiempi yliherkkyys tai allergia aspiriinille
  • Aiempi tai yliherkkyys klopidogreelille (Plavix) tai sen yhdisteille.
  • Aktiiviset tai hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kahdentoista (12) kuukauden aikana.
  • Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka seuranta on parhaillaan käynnissä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joille ei ole tehty negatiivista raskaustestiä.
  • Potilas, jolla on muita kuin sydänsairauksia ja elinajanodote < 1 vuosi.
  • Potilaalla on ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää osallistumisen, mukaan lukien halukkuus noudattaa kaikkia seurantatoimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Yksi, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
- Vapaus myöhemmästä avoimen mitraaliläpän korjauksesta tai vaihtamisesta
Yksi, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion uudelleenmuodostumisen säilyttäminen tai parantaminen
Aikaikkuna: Yksi, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Muutos vasemman kammion tilassa
Yksi, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Parannuksen säilyttäminen NYHA:n (New York Heart Association) toiminnallisessa luokassa.
Aikaikkuna: Yksi, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Muutos NYHA:n (New York Heart Association) toiminnallisessa luokassa.
Yksi, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heart Repair Technologies, Inc.

Yhteistyökumppanit

Na Homolce Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Štěpán ČERNÝ, MD, PhD, MBA, Cardiac Surgeon, Head of Hybrid Operating Room,

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRT Mitral Bridge

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset HRT Mitral Bridge Mitraaliventtiilin korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa