Estudio observacional del puente mitral de Heart Repair Technologies en el tratamiento de la insuficiencia de la válvula mitral (HRT)
6 de octubre de 2020 actualizado por: Heart Repair Technologies, Inc.
Estudio observacional de TRH de un puente mitral en pacientes con insuficiencia de la válvula mitral de moderada a grave para evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo
Ensayo prospectivo, observacional y multicéntrico en el que los pacientes con regurgitación mitral suficiente para merecer la reparación de la válvula mitral recibirán un Mitral Bridge™ intraanular transvalvular quirúrgico para reducir o eliminar la regurgitación mitral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo Mitral Bridge en la corrección de la regurgitación de la válvula mitral en pacientes que califican para la reparación de la válvula mitral según lo define la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía (ASE). El dispositivo es un implante de válvula mitral de un solo uso diseñado para reducir la regurgitación mitral al reducir el diámetro anular mitral septolateral, promover la coaptación temprana de las valvas de la válvula y restringir las valvas por debajo del plano intraanular.
El protocolo se diseñó como First In Man (FIM) con un seguimiento de 6 meses, pero se modificó para seguir a los pacientes inscritos durante un total de 5 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
34
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Homolka
-
Prague, Homolka, Chequia, 5
- Na Homolce Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes mayores de 21 años con insuficiencia mitral funcional (miocardiopatía isquémica o dilatada) de moderada a grave o insuficiencia mitral causada por la dilatación del anillo mitral que reúnen los requisitos para la reparación de la válvula mitral
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con regurgitación mitral funcional (isquémica o dilatada) sintomática de moderada a grave o regurgitación mitral causada por la dilatación del anillo mitral que reúnen los requisitos para la reparación de la válvula mitral con derivación cardiopulmonar
- La insuficiencia mitral debe cumplir los siguientes criterios:
- El chorro regurgitante primario es central y se origina por una mala coaptación de las valvas anterior y posterior de la válvula mitral.
- Si hay un chorro secundario, el chorro debe considerarse clínicamente insignificante.
- Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- Evidencia de calcificación severa del anular mitral y de la valva.
- El paciente está hemodinámicamente inestable.
- El paciente tiene miocardiopatía hipertrófica y movimiento anterior sistólico de las valvas.
- El paciente requiere cirugía de emergencia.
- El paciente tiene evidencia ecocardiográfica de endocarditis o cardiopatía reumática.
- El ecocardiograma transesofágico (ETE) está contraindicado o no puede realizarse intraoperatoriamente por cualquier motivo.
- El paciente tiene insuficiencia renal crónica conocida dependiente de diálisis.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio (AIT) o enfermedad neurológica isquémica reversible en los últimos tres (3) meses.
- Antecedentes de sangrado gastrointestinal en los últimos tres (3) meses.
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la aspirina.
- Antecedentes o hipersensibilidad al clopidogrel (Plavix) o sus congéneres.
- Neoplasias malignas activas o tratadas en los últimos doce (12) meses.
- El paciente participa en otro estudio clínico cuyo seguimiento está actualmente en curso.
- Mujeres en edad fértil que no hayan tenido una prueba de embarazo negativa.
- Paciente con comorbilidades no cardiacas y esperanza de vida < 1 año.
- El paciente tiene una condición que, en opinión del investigador, impide la participación, incluida la voluntad de cumplir con todos los procedimientos de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito clínico
Periodo de tiempo: Uno, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
- Ausencia de reparación o reemplazo posterior de válvula mitral abierta
|
Uno, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Preservación o mejora de la remodelación del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Uno, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
Cambio en el estado del ventrículo izquierdo
|
Uno, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
|
Preservación de la mejora en la clase funcional de la NYHA (New York Heart Association).
Periodo de tiempo: Uno, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
Cambio en la clase funcional de la NYHA (New York Heart Association).
|
Uno, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Štěpán ČERNÝ, MD, PhD, MBA, Cardiac Surgeon, Head of Hybrid Operating Room,
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRT Mitral Bridge
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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