Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af hjertereparationsteknologiens mitralbro til behandling af mitralklapopstød (HRT)

6. oktober 2020 opdateret af: Heart Repair Technologies, Inc.

HRT observationsundersøgelse af en mitralbro hos patienter med moderat til svær mitralklapopstød for at evaluere enhedens sikkerhed og ydeevne

Prospektivt, observationelt multicenterforsøg, hvor patienter med mitral regurgitation, der er tilstrækkelig til at fortjene mitralklapreparation, vil modtage en kirurgisk transvalvulær, intra-annulær Mitral Bridge™ for at reducere eller eliminere mitral regurgitation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Mitral Bridge-enheden til korrektion af mitralklap-regurgitation hos patienter, der kvalificerer sig til mitralklapreparation som defineret af American Society of Echocardiography (ASE). Enheden er et mitralklapimplantat til engangsbrug, der er designet til at reducere mitral-regurgitation ved at reducere den septo-laterale mitral-ringformede diameter, fremme tidlig coaptation af klapbladene og fastholde folderne under det intra-annulære plan.

Protokollen blev designet som en First In Man (FIM) med en 6-måneders opfølgning, men blev ændret til at følge de indskrevne patienter i i alt 5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Homolka
      • Prague, Homolka, Tjekkiet, 5
        • Na Homolce Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 21 år med moderat til svær funktionel (iskæmisk eller dilateret kardiomyopati) mitral regurgitation eller mitral regurgitation forårsaget af dilatation af mitral annulus, som kvalificerer sig til mitralklapreparation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter moderat til svær, symptomatisk funktionel (iskæmisk eller dilateret kardiomyopatier) mitral regurgitation eller mitral regurgitation forårsaget af dilatation af mitral annulus, som kvalificerer sig til mitralklapreparation med kardiopulmonal bypass
  • Mitral regurgitation skal opfylde følgende kriterier:
  • Den primære regurgitantstråle er central og stammer fra mal coaptation af forreste og posteriore småblade i mitralklappen.
  • Hvis en sekundær stråle er til stede, skal strålen anses for at være klinisk ubetydelig.
  • Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på alvorlig mitral ringformet og folderforkalkning.
  • Patienten er hæmodynamisk ustabil.
  • Patienten har hypertrofisk kardiomyopati og har systolisk anterior bevægelse af folderne.
  • Patienten skal have akut operation.
  • Patienten har ekkokardiografiske tegn på endokarditis eller reumatisk hjertesygdom.
  • Transesophageal ekkokardiogram (TEE) er kontraindiceret eller kan af en eller anden grund ikke udføres intraoperativt.
  • Patienten har kendt kronisk, dialyseafhængig nyresvigt.
  • Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller reversibel iskæmisk neurologisk sygdom inden for de sidste tre (3) måneder.
  • Anamnese med gastrointestinal blødning inden for de sidste tre (3) måneder.
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for aspirin
  • Anamnese eller overfølsomhed over for clopidogrel (Plavix) eller dets kongenere.
  • Aktive eller behandlede maligniteter inden for de sidste tolv (12) måneder.
  • Patienten deltager i et andet klinisk studie, hvor der i øjeblikket følges op.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har haft negativ graviditetstest.
  • Patient med ikke-kardiale komorbiditeter og forventet levetid < 1 år.
  • Patienten har en tilstand, der efter Investigators opfattelse udelukker deltagelse, herunder vilje til at overholde alle opfølgningsprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: En, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
- Frihed for efterfølgende åben mitralklapreparation eller udskiftning
En, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevarelse eller forbedring af venstre ventrikulær ombygning
Tidsramme: En, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Ændring i venstre ventrikelstatus
En, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Bevarelse af forbedring i NYHA (New York Heart Association) funktionsklasse.
Tidsramme: En, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Ændring i NYHA (New York Heart Association) funktionsklasse.
En, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heart Repair Technologies, Inc.

Samarbejdspartnere

Na Homolce Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Štěpán ČERNÝ, MD, PhD, MBA, Cardiac Surgeon, Head of Hybrid Operating Room,

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2018

Først opslået (Faktiske)

30. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRT Mitral Bridge

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med HRT Mitral Bridge Mitralventil reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner