A szívjavító technológiák megfigyeléses vizsgálata Mitrális híd a mitrális billentyű regurgitáció kezelésében (HRT)
2020. október 6. frissítette: Heart Repair Technologies, Inc.
HRT megfigyelési vizsgálat a mitrális hídról közepestől súlyosig terjedő mitrális billentyű regurgitációban szenvedő betegeknél az eszköz biztonságának és teljesítményének értékelésére
Prospektív, megfigyeléses, többközpontú vizsgálat, amelyben a mitralis regurgitációban szenvedő betegek a mitralis regurgitációt csökkentő vagy megszüntető műtéti transzvalvuláris, intra-annuláris Mitral Bridge™-et kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a Mitral Bridge eszköz biztonságosságának és teljesítményének értékelése a mitrális billentyű regurgitáció korrekciójában olyan betegeknél, akik jogosultak mitrális billentyű-javításra az American Society of Echocardiography (ASE) meghatározása szerint. Az eszköz egy egyszer használatos mitrális billentyű implantátum, amelyet a mitralis regurgitáció csökkentésére terveztek azáltal, hogy csökkenti a septo-lateral mitralis gyűrűs átmérőt, elősegíti a billentyűlapok korai koaptációját és visszatartja a szelepeket a gyűrűn belüli sík alatt.
A protokollt First In Man (FIM)-ként tervezték meg, 6 hónapos követéssel, de úgy módosították, hogy összesen 5 évig kövesse a beiratkozott betegeket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
34
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Homolka
-
Prague, Homolka, Csehország, 5
- Na Homolce Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mérsékelt vagy súlyos, funkcionális (ischaemiás vagy tágult kardiomiopátiák) vagy a mitralis anulus kitágulása által okozott mitralis regurgitációban szenvedő, 21 év feletti betegek, akik jogosultak mitrális billentyű-javításra
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mérsékelten súlyos vagy súlyos, tünetekkel járó funkcionális (ischaemiás vagy dilatatív kardiomiopátiák), mitralis regurgitáció vagy a mitralis gyűrű tágulása által okozott mitralis regurgitáció, akik jogosultak a mitrális billentyű-javításra kardiopulmonális bypass segítségével
- A mitralis regurgitációnak meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- Az elsődleges regurgitáns sugár központi, amely a mitrális billentyű elülső és hátsó lapjainak rossz koaptációjából származik.
- Ha másodlagos sugár van jelen, azt klinikailag jelentéktelennek kell tekinteni.
- A fogamzóképes nők terhességi tesztje negatív
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mitralis gyűrűs és levélmeszesedés bizonyítéka.
- A beteg hemodinamikailag instabil.
- A beteg hipertrófiás kardiomiopátiában szenved, és a szórólapok szisztolés elülső mozgása van.
- A betegnek sürgős műtétre van szüksége.
- A betegnél endocarditis vagy reumás szívbetegség echokardiográfiás jelei vannak.
- A transzoesophagealis Echocardiogram (TEE) ellenjavallt, vagy intraoperatívan bármilyen okból nem végezhető el.
- A betegnek ismert krónikus, dialízisfüggő veseelégtelensége van.
- A kórtörténetben szereplő stroke, tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy reverzibilis ischaemiás neurológiai betegség az elmúlt három (3) hónapban.
- Gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt három (3) hónapban.
- Az aszpirinnel szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében
- Előzmény vagy túlérzékenység a klopidogrellel (Plavix) vagy rokon vegyületeivel szemben.
- Aktív vagy kezelt rosszindulatú daganatok az elmúlt tizenkét (12) hónapban.
- A beteg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amelynek nyomon követése jelenleg folyamatban van.
- Fogamzóképes korú nők, akiknél nem volt negatív terhességi teszt.
- Nem szívbetegségben szenvedő beteg, aki várható élettartama < 1 év.
- A betegnek olyan feltétele van, amely a Vizsgáló véleménye szerint kizárja a részvételt, beleértve az összes nyomon követési eljárás betartására való hajlandóságot is.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai siker
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
|
- Szabadság a későbbi nyitott mitrális billentyű javításától vagy cseréjétől
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamrai remodelling megőrzése vagy javítása
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
|
Változás a bal kamra állapotában
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
|
|
A javulás megőrzése a NYHA (New York Heart Association) funkcionális osztályában.
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
|
Változás a NYHA (New York Heart Association) funkcionális osztályában.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Štěpán ČERNÝ, MD, PhD, MBA, Cardiac Surgeon, Head of Hybrid Operating Room,
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. február 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRT Mitral Bridge
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mitrális regurgitáció
-
Yonsei UniversityBefejezveMV (Mitral Valve) javításKoreai Köztársaság
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceMegszűntPitvarfibrilláció | Mitral ValvulopathiaFranciaország
Klinikai vizsgálatok a HRT Mitrális híd Mitrális szelep javítás
-
Abbott Medical DevicesBefejezveMitrális prolapsusEgyesült Királyság