ALS 受试者 3D 打印面罩效用的初步研究
2021年4月5日 更新者:Stephen Goutman、University of Michigan
无创通气 (NIV) 是许多神经系统疾病患者的重要治疗方法。
具体而言,NIV 已被证明是治疗肌萎缩性侧索硬化症(ALS,也称为卢伽雷氏病)的有效方法,这是一种致命的、不可治愈的、进行性的运动神经元疾病。
然而,由于与疾病相关的面部结构发生变化,许多 ALS 患者发现传统的 NIV 面罩不太适合。
在这项研究中,研究人员将对 NIV 面罩接口进行可行性研究,这些面罩接口是为每个 ALS 患者定制设计的,然后通过 3D 打印制造。
研究概览
详细说明
无创通气 (NIV) 是许多神经系统疾病患者的重要治疗方法。
具体来说,对于肌萎缩性侧索硬化症 (ALS)——一种致命的、不可治愈的、进行性的运动神经元疾病——NIV 代表了最有效的治疗方法之一,其生存期超过 1 年。
尽管存在这种生存优势,并且生活质量 (QoL) 也相应得到改善,但对 NIV 的依从性可能很差。
导致 NIV 依从性差的因素包括延髓起病和面罩漏气。
除了降低对治疗的依从性外,面罩泄漏增加还会影响平均容积保证压力支持 (AVAPS) 通气中的压力调节算法,这是 ALS 中常用的双水平(气道正压)PAP 治疗模式。
为了提高患有神经系统疾病,特别是 ALS 的受试者的 NIV 依从性,研究人员假设通过 3D 打印 NIV 面罩接口实现更好的贴合性可以通过减少面罩泄漏、降低所需的输送压力和提高治疗依从性来提高利用率。
因此,研究人员提出了一项可行性研究,以调查使用 3D 打印为患有 ALS 的受试者制造定制 NIV 面罩接口,这些受试者尽管用尽了可用的商业面罩选项,但由于面罩接口不合适而在使用 NIV 时遇到困难。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Michigan Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄大于 18 岁
- 英语沟通能力
- 肌萎缩侧索硬化的诊断
- 密歇根大学肌萎缩侧索硬化诊所的受试者
- 目前使用 NIV。
有问题的面罩泄漏定义为以下之一:
A. 临床主诉面罩漏气妨碍使用 PAP 和 PAP 每晚使用时间 <6 小时和/或 B. 夜间大量漏气的平均百分比 >10% (AVAPS)
- 至少 1 个月的 NIV 使用
排除标准:
- 受试者成功使用市售面罩,没有客观或主观泄漏且依从性良好(平均每晚使用 >6 小时)
- 硅胶过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:设备可行性
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:自定义掩码界面
患者可以使用定制面罩界面一个月,如果性能优于商业面罩,则可以选择使用一年。
|
参加研究的受试者将收到定制设计的 3D 打印无创通气面罩界面。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
每晚使用自定义 NIV 面罩界面的平均小时数
大体时间:1个月
|
每晚使用自定义 NIV 面罩界面的平均小时数
|
1个月
|
从设备泄漏参数
大体时间:1个月
|
从设备测量的大泄漏或泄漏的平均分钟数(以升/分钟为单位)并在一个月内取平均值
|
1个月
|
潮气量测量
大体时间:1个月
|
(平均测量潮气量/平均设定潮气量)*100%
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
就定制面罩的体验采访受试者 定制 NIV 面罩功效的定性评估
大体时间:1个月
|
采访对象关于他们使用定制面具的经历
|
1个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
ALS 抑郁量表 12 (ADI-12)
大体时间:1个月
|
抑郁量表。
量表:对于每个问题,选择以下选项:“我完全同意”、“我同意”、“我不同意”、“我完全不同意”
|
1个月
|
ALS 功能评定量表,修订版 (ALSFRS-R)
大体时间:1个月
|
功能评定量表。
量表:为每个问题定制,但 4 是最大值,通常表示“正常”,0 表示严重受损。
|
1个月
|
ALS 特定生活质量 20 (ALSSQOL20)
大体时间:1个月
|
生活质量量表。
量表:对于每个问题,选择 1-10,其中 10 表示“非常”,0 表示“完全没有”。
|
1个月
|
Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间:1个月
|
嗜睡量表。
量表:3 表示“打瞌睡的可能性很大”,2 表示“打瞌睡的可能性适中”,1 表示“打瞌睡的可能性很小”,0 表示“永远不会打瞌睡”。
|
1个月
|
PROMIS 神经生活质量疲劳量表
大体时间:1个月
|
疲劳量表。
量表:对于每个问题,选择“总是”(5)、“经常”(4)、“有时”(3)、“很少”(2) 和“从不”(1)。
|
1个月
|
PROMIS 神经质量生活睡眠障碍量表
大体时间:1个月
|
睡眠障碍量表。
量表:对于每个问题,选择“总是”(5)、“经常”(4)、“有时”(3)、“很少”(2) 和“从不”(1)。
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Stephen A Goutman, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月14日
初级完成 (实际的)
2020年3月14日
研究完成 (实际的)
2020年3月14日
研究注册日期
首次提交
2018年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月8日
首次发布 (实际的)
2018年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月5日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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