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Eine Pilotstudie zum Nutzen von 3D-gedruckten Masken für ALS-Patienten

5. April 2021 aktualisiert von: Stephen Goutman, University of Michigan
Die nicht-invasive Beatmung (NIV) ist eine wichtige Therapie für Patienten mit einer Reihe neurologischer Erkrankungen. Insbesondere hat sich NIV als wirksame Behandlung für Menschen mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS, auch bekannt als Lou-Gehrig-Krankheit) erwiesen, einer tödlichen, nicht heilbaren, fortschreitenden Erkrankung der Motoneuronen. Aufgrund der krankheitsbedingten Veränderungen der Gesichtsstruktur stellen viele ALS-Patienten jedoch fest, dass herkömmliche NIV-Masken nicht gut passen. In dieser Studie werden die Forscher eine Machbarkeitsstudie zu NIV-Maskenschnittstellen durchführen, die individuell für jeden ALS-Patienten entworfen und dann im 3D-Druck hergestellt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nicht-invasive Beatmung (NIV) ist eine wichtige Therapie für Patienten mit einer Reihe neurologischer Erkrankungen. Insbesondere bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS) – einer tödlichen, nicht heilbaren, fortschreitenden Erkrankung der Motoneuronen – stellt NIV eine der wirksamsten Behandlungen mit einem Überlebensvorteil von mehr als einem Jahr dar. Trotz dieses Überlebensvorteils und der damit verbundenen Verbesserung der Lebensqualität (QoL) kann die Compliance bei NIV schlecht sein. Zu den Faktoren, die zu einer schlechten Compliance bei der NIV beitragen, zählen Bulbärerkrankungen und Maskenlecks. Zusätzlich zur verminderten Therapietreue können erhöhte Maskenlecks den Druckanpassungsalgorithmus bei der AVAPS-Beatmung (Average Volume Assured Pressure Support), einem häufig verwendeten Modus der Bilevel-PAP-Therapie (positiver Atemwegsdruck) bei ALS, beeinträchtigen. Um die NIV-Compliance bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen und insbesondere ALS zu verbessern, gehen Forscher davon aus, dass eine bessere Passform, die durch 3D-gedruckte NIV-Maskenschnittstellen erreicht wird, die Nutzung verbessern kann, indem Maskenlecks verringert, die erforderlichen Abgabedrücke gesenkt und die Therapietreue verbessert werden. Die Forscher schlagen daher eine Machbarkeitsstudie vor, um den Einsatz von 3D-Druck zur Herstellung maßgeschneiderter NIV-Maskenschnittstellen für Patienten mit ALS zu untersuchen, die aufgrund schlecht sitzender Maskenschnittstellen Schwierigkeiten bei der Verwendung von NIV haben, obwohl die verfügbaren kommerziellen Maskenoptionen ausgeschöpft sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Michigan Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18
  2. Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren
  3. Diagnose von ALS
  4. Das Subjekt wurde in der ALS-Klinik der University of Michigan verfolgt
  5. Aktuelle Verwendung von NIV.

  6. Problematische Maskenleckage, definiert als eines der folgenden:

    A. Eine klinische Beschwerde über Maskenlecks, die die Verwendung von PAP behindern UND PAP-Verwendung <6 Stunden pro Nacht UND/ODER B. Durchschnittlicher Prozentsatz der Nacht mit großen Lecks beim Download von >10 % (AVAPS)

  7. Mindestens 1 Monat NIV-Anwendung

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die erfolgreich eine handelsübliche Maske ohne objektives oder subjektives Leck mit guter Compliance verwenden (durchschnittliche Nutzung >6 Stunden pro Nacht)
  2. Silikonallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benutzerdefinierte Maskenschnittstelle
Patienten verwenden eine benutzerdefinierte Maskenschnittstelle einen Monat lang mit der Option, sie ein Jahr lang zu verwenden, wenn sie eine bessere Leistung als eine kommerzielle Maske bietet.
Gerät: Benutzerdefinierte Maskenschnittstelle
Die an der Studie teilnehmenden Probanden erhalten eine individuell gestaltete, 3D-gedruckte, nicht-invasive Beatmungsmaskenschnittstelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der Stunden, in denen die benutzerdefinierte NIV-Maskenschnittstelle pro Nacht verwendet wird
Zeitfenster: 1 Monat
Durchschnittliche Anzahl der Stunden, in denen die benutzerdefinierte NIV-Maskenschnittstelle pro Nacht verwendet wird
1 Monat
Leckparameter vom Gerät
Zeitfenster: 1 Monat
Durchschnittliche Minuten bei großem Leck oder Leck, gemessen vom Gerät in Litern pro Minute und gemittelt über den Monat
1 Monat
Tidalvolumenmessungen
Zeitfenster: 1 Monat
(durchschnittlich gemessenes Atemzugvolumen/durchschnittlich eingestelltes Atemzugvolumen)*100 %
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interviews mit Probanden zu ihren Erfahrungen mit der maßgefertigten Maske. Qualitative Bewertung der Wirksamkeit der maßgefertigten NIV-Maske
Zeitfenster: 1 Monat
Interviews mit Probanden zu ihren Erfahrungen mit der individuellen Maske
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ALS-Depressionsinventar-12 (ADI-12)
Zeitfenster: 1 Monat
Depressionsskala. Skalen: Für jede Frage wird Folgendes ausgewählt: „Ich stimme voll und ganz zu“, „Ich stimme zu“, „Ich stimme nicht zu“, „Ich stimme überhaupt nicht zu“
1 Monat
ALS-Funktionsbewertungsskala, überarbeitet (ALSFRS-R)
Zeitfenster: 1 Monat
Funktionale Bewertungsskala. Skalen: Für jede Frage angepasst, aber 4 ist das Maximum und bedeutet im Allgemeinen „normal“, und 0 bedeutet erhebliche Beeinträchtigung.
1 Monat
ALS-spezifische Lebensqualität-20 (ALSSQOL20)
Zeitfenster: 1 Monat
Lebensqualitätsskala. Skalen: Für jede Frage werden 1-10 ausgewählt, wobei 10 „extrem“ und 0 „überhaupt nicht“ bedeutet.
1 Monat
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 1 Monat
Schläfrigkeitsskala. Skalen: 3 bedeutet „hohe Wahrscheinlichkeit einzuschlafen“, 2 bedeutet „mäßige Wahrscheinlichkeit einzuschlafen“, 1 bedeutet „geringe Wahrscheinlichkeit einzuschlafen“ und 0 bedeutet „würde nie einschlafen“.
1 Monat
PROMIS Neuro-Quality of Life Fatigue Scale
Zeitfenster: 1 Monat
Ermüdungsskala. Skalen: Für jede Frage wird „Immer“ (5), „Oft“ (4), „Manchmal“ (3), „Selten“ (2) und „Nie“ (1) ausgewählt.
1 Monat
PROMIS Neuro-Quality of Life-Schlafstörungsskala
Zeitfenster: 1 Monat
Schlafstörungsskala. Skalen: Für jede Frage wird „Immer“ (5), „Oft“ (4), „Manchmal“ (3), „Selten“ (2) und „Nie“ (1) ausgewählt.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

ALS Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen A Goutman, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00112433

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amyotrophe Lateralsklerose

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