Baska 面罩与 Proseal 喉罩在气道密封压力方面的比较研究
2019年2月18日 更新者：Ahmed Abdalla、Cairo University
根据光纤位置确认的 Baska 面罩与 Proseal 喉罩在气道密封压力方面的比较研究
Baska 面罩气道 (BM) 与 Proseal 喉罩气道 (PLMA) 关于 Baska 面罩性能的比较研究提高了通过机械通气进行全身麻醉的患者气道管理的安全性和有效性 通过声门开口的光纤视图确认位置和胃管插入成功率、气道密封压力、泄漏分数、插入时间和“整体插入”成功率，以及术后并发症（气道创伤、声音嘶哑、喉咙痛和吞咽困难）。
研究概览
详细说明
维持通畅气道是麻醉师的主要责任，气体交换中断，即使是几分钟，也可能导致灾难性后果，例如脑损伤或死亡。
声门上气道装置是通过在声带水平上方输送麻醉气体/氧气来为患者通气的装置。 自喉罩气道开发以来，气道管理的临床实践中引入了许多其他声门上装置，试图提供一种简单有效的气管插管替代方法。
然而，根据此类简单病例的经验，临床医生很快就会适应更复杂的病例，例如持续时间较长的病例、病情较重的病例报告了在安全性、风险、插入便利性、患者康复和成本分析方面的有利结果。 然而，关于使用该设备通气期间出现的并发症以及与成人患者此类并发症相关的危险因素的报告不足。 这些包括缺氧、喉痉挛和插入困难、次优通气、支气管痉挛、误吸、去饱和、低血压和转换为 ETT 插管。 这些可能非常严重并危及生命
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及、11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康成人 ASA I-II 患者，
- 男女不限，年龄18-45岁，
- 体重在 50 至 90 公斤之间且 BMI > 30 公斤/平方米
- 计划持续时间长达 2 小时的非紧急手术
排除标准：
- 病人拒绝
- 已知有恶心/呕吐或咽部病变倾向的患者
- 体重指数>30 kg/m2的病态肥胖患者
- 已知患有胃食管反流病 (GERD)、食管裂孔疝或既往上消化道手术史的患者
- 困难插管史，测量困难插管的常用预测指标（BMI、甲状腺距离、Mallampati分级、切牙间距、牙列和颈部运动）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：A组巴斯卡面具
其中 Baska Mask Airway（尺寸 3、4、5）将根据患者体重用于通气。尺寸选择基于制造商基于体重的估计建议加上临床判断。
Baska Mask 有四种尺寸可供选择：三号（30 至 50 公斤）、四号（50 至 70 公斤）、五号（70 至 100 公斤），Baska 面具的膜袖口比同等充气袖口显得笨重在带袖口的喉罩上。
在插入过程中，通过在拇指和两根手指之间压缩气道导管下方面罩的近端较硬部分，可以轻松减小面罩的尺寸
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尺码选择基于制造商基于重量的估计建议加上临床判断。
Baska Mask 有四种尺寸可供选择：三号（30 至 50 公斤）、四号（50 至 70 公斤）、五号（70 至 100 公斤），Baska 面具的膜袖口比同等充气袖口显得笨重在带袖口的喉罩上。
在插入过程中，通过在拇指和两根手指之间压缩气道导管下方面罩的近端较硬部分，可以轻松减小面罩的尺寸
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ACTIVE_COMPARATOR：B 组 Proseal 面膜
其中根据患者体重使用喉罩气道-Proseal LMA（尺寸 3、4、5）进行通气。尺寸选择基于制造商基于体重的估计建议加上临床判断。
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Proseal LMA（尺寸 3、4、5）根据患者体重用于通气。尺寸选择基于制造商基于体重的估计建议加上临床判断。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以 cmH2O 为单位的气道密封压力
大体时间：15分钟
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气道密封压力是泄漏开始时的压力；以 cmH2O 为单位，放置 5 分钟后，该泄漏压力将计算为平台气道压力达到 6 升/分钟的新鲜气体流量，压力调节阀设置为 70 cmH2O，并观察呼吸机气道压力的升高。 在患者嘴部附近听到“噗噗”声（压力释放），表明气道密封压力 |
15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纤维支气管镜记录的喉视图等级。
大体时间：15分钟
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纤维支气管镜可记录喉观分级
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15分钟
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设备并发症：
大体时间：通过学习完成
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患者将监测以下并发症：动脉血氧饱和度降低、唇部损伤；摘下面罩时的血迹和喉痉挛、喉咙痛、吞咽困难、烧心、恶心和呕吐的发生率和严重程度在到达和离开恢复单元时以及术后第一天
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通过学习完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月5日
初级完成 (实际的)
2019年2月5日
研究完成 (实际的)
2019年2月7日
研究注册日期
首次提交
2019年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月18日
首次发布 (实际的)
2019年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月18日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- N_50_2018
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
直到按下
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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