评估加压装置在腿部静脉溃疡患者中的临床研究
2015年11月23日 更新者：3M
一项随机、对照、临床研究，以评估下肢静脉溃疡患者的新型可调节加压装置
本研究的目的是评估用于治疗下肢静脉溃疡的新型可调加压系统的产品性能。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估用于治疗下肢静脉溃疡的新型可调加压系统的产品性能。
新的加压系统由加压袜和可调节加压套组成。
它将用于覆盖初级敷料以提供有利于腿部静脉溃疡愈合的压力。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6C 0A7
- Lawson Health Research Institute
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Mississauga、Ontario、加拿大、L4W 4Y3
- Calea Ltd
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Alabama
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Montgomery、Alabama、美国、36111
- Institute for Advanced Wound Care
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Minnesota
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St. Paul、Minnesota、美国、55102
- HealthEast Care System
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43606
- Jobst Vascular Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是否年满 21 岁？
- 受试者是否有活动性腿部静脉溃疡？ 如果存在多个溃疡，研究者将需要选择研究腿部的单个溃疡，该溃疡与任何其他溃疡相距 > 2cm？
- 对象的溃疡大小是否在 1cm2 和 12cm2 之间？
- 受试者在过去 28 天内的 ABPI 是否介于 0.8 和 1.3 之间？
- 受试者可以走动吗？
- 受试者或家庭成员是否愿意与医务人员合作在家中自行管理下肢静脉溃疡治疗，包括能够根据张力指示器正确重新调整闭合带，并在需要时使用新敷料？
- 受试者是否能够理解问卷项目和行动项目（例如，受试者日记）？
- 受试者是否愿意提供书面知情同意书，包括允许拍摄研究腿的照片？
排除标准：
- 受试者是否患有严重的动脉闭塞性疾病？
- 受试者是否患有失代偿性心功能不全 NYHA IV 级，ACC.AHA D 期？
- 受试者是否患有化脓性静脉炎？
- 受试者是否有严重的深静脉血栓形成（蓝肿性痰）和其他根据既定指南和当地程序禁忌的情况？
- 受试者是否已知对任何成分材料过敏？
- 受试者是否怀疑有溃疡的临床感染或任何其他全身感染（需要抗生素）？
- 受试者是否计划在纳入后 12 周内进行溃疡手术？
- 受试者是否计划在入组后的 12 周内住院？
- 受试者是否有疑似或确诊的癌性溃疡？
- 受试者是否患有严重的周围敏感神经病？
- 受试者是否参与了干扰本研究的任何其他前瞻性研究？
- 受试者是否有任何根据研究者的专业意见认为受试者不能参加研究的医疗状况？
- 受试者是否有不依从治疗的历史？
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3M™ Coban™ Custom Fit 压缩系统
3M™ Coban™ Custom Fit Compression System 将在第一次受试者就诊时定制，此后将由研究受试者每天使用和取下。
研究对象将全天佩戴它，并在睡前将其取下。
它将为水肿控制提供治疗性压力，以帮助腿部静脉溃疡的愈合。
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3M Coban™ Fit 是一种压缩系统，由两个组件组成：1. 压力袜和 2. Coban™ 合身袖。 长袜为足部提供压力并提高袖子下方小腿区域的穿着舒适度。 加压套旨在为小腿提供治疗性加压，初始安装由医疗保健专业人员完成。 加压套根据患者腿部解剖结构定制；这两个组件都设计为一起使用。
其他名称：
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有源比较器：预报
Profore 多层压缩绷带系统将在第一次受试者就诊时应用，研究受试者将连续佩戴 7 天，届时将更换新系统，或者，如果是产品或非-产品原因，7天前更换。
它将为控制水肿提供治疗性压力，以帮助腿部静脉溃疡的愈合
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PROFORE 是一种多层加压绷带系统，旨在应用持续的渐进加压来治疗腿部静脉溃疡和相关疾病。
多层加压包扎是治疗下肢静脉溃疡的首选方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要疗效终点是 12 周后实现完全闭合（100% 上皮化）的溃疡数量
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 4、8 和 12 周时伤口面积减少和相对伤口面积减少。
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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第 4 周相对伤口面积减少 >/= 40%
大体时间：4周
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4周
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完成关闭的时间
大体时间：1-12周
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1-12周
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治疗相关不良事件的发生
大体时间：0-12周
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0-12周
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发生与治疗相关的辍学
大体时间：0-12周
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0-12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Patrick J Parks, MD, PhD、3M Critical & Chronic Care Division
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年3月1日
研究完成 (预期的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月24日
首次发布 (估计)
2015年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月23日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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