使用患者专用仪器的 TKA
2018年4月4日 更新者：Dr. Gavin Wood、Queen's University
使用患者特定仪器比较解剖轴对齐和传统机械轴全膝关节置换术的随机对照试验
我们研究的目的是确定解剖学/运动学全膝关节置换术 (TKAs) 在步态功能的决定因素、患者满意度和膝关节功能的其他客观测试方面是否优于机械轴参考 TKAs 作为长期的潜在指标足月假体结果。
据我们所知，还没有任何文献比较使用运动轴和机械轴的 TKA 的步态分析。
一项研究比较了针对不同性别的全膝关节置换术，发现使用这些假体时步态的决定因素没有差异（Thomsen 等人，2012 年），但同样，这项研究并非基于解剖/运动轴的参考的膝盖。
我们的小组希望可以通过步态分析的精确度检测到的小变异性可以用作未来假肢结果测量的预测指标。
研究概览
详细说明
全膝关节置换术或全膝关节置换术 (TKA) 的参考标准历来基于膝关节的二维“机械轴”，该轴通过外科手术创建平行于地面的关节线。
这是基于这样的想法，即这种对准将均匀分布假体上的应力，从而改善替换物的磨损特性和寿命。
最近的研究表明，与先前公认的理想偏差大于 3 度（外翻或内翻）的 TKA 在 15 年期间不会带来生存益处。
这并不是说对齐对生存没有影响，因为与中性的严重偏差确实会导致早期植入失败，但简单的 2-D 模型可能不是 TKA 的理想方法。
随着患者特定技术（或患者特定仪器 (PSI)）的发展和改进，我们创建可在 3 维空间中再现患者原始解剖学或运动学排列的 TKA 的能力得到显着提高。
关于功能和生存率的早期研究表明，与传统的 TKA 相比，PSI 至少是等效的。
一些研究还表明在缩短手术时间、减少失血和增加运动范围方面有所改进。
大多数当前的 PSI TKA 文献都强调该技术对 TKA 排列的影响，或者表明与传统 TKA 相比，它在运动范围或早期假体存活方面具有生物等效性。
尽管一项使用 PSI 的研究（Howell 等人，2013 年）显示，在比较术前和术后的患者时牛津膝关节评分有所改善，但据我们所知，还没有研究直接比较机械对齐和解剖对齐的膝关节功能评分对准 TKA。
这项随机对照试验将使用来自同一制造商的植入物来比较这两种方法，并希望使用功率测试和步态分析来确定更细微的功能差异，此外还可以评估其他围手术期结果，例如失血量、住院时间和手术时间。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 = 50-75
- 体重指数 = 20 - 40
- 执行某些步态任务/技能的术前能力
- 以前没有膝盖手术或任何肢体受伤
- 无神经肌肉疾病或神经系统疾病
- ASA 为 1-2
排除标准：
- 50 岁以下和/或 75 岁以上
- BMI 小于 20 或大于 40
- ASA 3 或更高
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：Stryker Triathlon Custom Fit 膝盖
以标准方式植入
|
|
|
实验性的：Stryker 形状匹配
不再随机对照试验
|
将使用此患者特定指南与 Stryker Triathlon Custom Fit Knee 对齐。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
步态分析
大体时间：12个月
|
跑步机走
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gavin Wood, MD、Queen's University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月12日
首次发布 (实际的)
2017年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月4日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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