MHealth 支持工具对心肺复苏态势感知的影响 (InterFACE)
共享决策 mHealth 工具对儿童心肺复苏期间护理人员团队情境意识、沟通有效性和表现的影响：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
心脏骤停团队成员的有效团队沟通、协调和态势感知是提供最佳心肺骤停复苏护理的关键组成部分。 但心肺复苏 (CPR) 期间护理的复杂性、涉及的众多提供者、沟通不畅和外来因素都会导致患者护理不力，从而危及他们的生存。 本试验的目的是调查作为协作平台开发的 mHealth 支持工具（针对患者护理环境的互连且集中的移动应用程序 [InterFACE]）是否会增加实时支持 CPR 提供者和共享以患者为中心的信息的情况在儿科 CPR 期间提高意识，并改善团队沟通和绩效。
该临床试验将是一项前瞻性、单中心、随机对照试验，在三级儿科急诊科（每年 > 33,000 次咨询）进行，两组平行，由志愿儿科急诊研究员、住院医师和护士组成。
在基于标准化模拟的儿科院内心脏骤停场景中，将使用共享的 mHealth 支持工具（“InterFACE”，A 组）或常规团队互动（B 组）来比较情境意识 (SA)、领导力、沟通技巧和团队绩效(p-IHCA) 和使用高保真人体模型的危及生命的创伤场景。 InterFACE 由一个双重互联的 mHealth 工具组成，主要由移动设备应用程序组成，即“Guiding Pad”（PMID：32292179），连接到安装在电击室并位于患者上方的远程大型液晶显示器 (LCD) 屏幕头。
36 名参与者将以 1:1 的比例随机分配（每个团队将包含 6 名参与者，即总共 6 个团队）。 团队将被要求使用 mHealth 工具或传统方法在高保真 WiFi 人体模型（Laerdal SimBaby，Laerdal Medical，Stavanger，Norway）上连续执行两个 20 分钟的高度逼真、脚本化的 CPR 场景。 这些场景将被标准化，以严格遵循 2018 AHA 算法和 2018 ATLS 指南。
在这个基于模拟的研究中，每个团队成员将回答针对他们角色的 SAGAT 查询。 领导能力将通过复苏团队领导评估 (RTLE) 工具进行衡量。 团队紧急评估措施 (TEAM) 工具将衡量有效的团队合作和沟通。 SUS 仪器将用于衡量 mHealth 工具的可用性。 对于创伤场景，由于基于共识的健康测量工具选择标准强调了使用该工具存在严重的评估偏差风险，因此不会使用修改后的创伤非技术技能量表 (T-NOTECHS) （宇宙）。
数据收集将由反应灵敏的模拟器探测器 (Laerdal SimBaby) 和两台 GoPro 摄像机进行。 两个摄像头的设置都将标准化。 录制的视频将一式两份安全地存储在上锁房间的安全硬盘驱动器上。 由于所有场景都将被完全录像，所有的动作、交流和互动都将被记录下来，然后由两名评分者评分，以便进行结果分析和评分者间可靠性的计算。 使用应用程序执行的所有操作将自动保存在本地日志文件中以供进一步分析。 这项研究的主要优势是观察每个复苏团队独特的 60 分钟时间。 因此，既不需要跟进计划也不需要保留计划。 复苏算法是高度标准化的，与算法的偏差是本研究感兴趣的参数。 将使用 REDCap 数据库（REDCap，范德比尔特大学，美国田纳西州纳什维尔）进行数据收集。
该临床试验将评估协作 mHealth 工具对提高院内儿科复苏期间的态势感知和有效团队沟通的影响。 由于该领域的研究很少，这项研究产生的结果将非常重要，可能足以改变和改进通信技术时代的院内儿科急救实践。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Johan N Siebert, MD
- 电话号码：+41 79 553 40 72
- 邮箱：Johan.Siebert@hcuge.ch
研究联系人备份
- 姓名：Frederic Ehrler, PhD
- 邮箱：Frederic.Ehrler@hcuge.ch
学习地点
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Geneva、瑞士、1205
- Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals
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接触：
- Johan N Siebert, MD
- 电话号码：+41 (0)22 372 45 55
- 邮箱：Johan.Siebert@hcuge.ch
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接触：
- Frederic Ehrler, PhD
- 电话号码：+41 (0)22 372 86 97
- 邮箱：Frederic.Ehrler@hcuge.ch
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副研究员：
- Frederic Ehrler, PhD
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副研究员：
- Sergio Manzano, Prof
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副研究员：
- Cyril Sahyoun, MD
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副研究员：
- Oliver Sanchez, MD
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副研究员：
- Delphine S Courvoisier, Prof, PhD
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副研究员：
- Laurence Lacroix, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在儿科急诊科执行研究金的任何医生。
- 任何攻读硕士学位的研究生居民
- 成为 PED 的注册护士。
- 之前已完成由研究调查人员分配的关于使用 InterFACE 工具的标准化 15 分钟介绍课程。
- 参与协议
排除标准：
- 没有参加过研究调查人员分配的关于使用 InterFACE 工具的标准化 15 分钟介绍课程。
- 过去一个月参加模拟是一个排除标准，以避免最近的培训效果。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 臂（界面）
将在基于模拟的儿科场景中使用 mHeath InterFACE 工具的参与者。 每个参与者必须做 2 个连续的场景（PALS、ATLS）。 |
参与者将被要求在高保真 WiFi 人体模型上连续执行两个 20 分钟的高度逼真、脚本化的 CPR 场景（第一个：基于 PALS 的场景，第二个：基于 ATLS 的场景）。 在每个场景中，将在随机时间点出现 3 个独立的“冻结”期，以评估每个团队成员在该确切时刻对正在进行的心肺复苏术的共享和互补的情境意识。 这些场景将被标准化，以严格遵循 2018 AHA 算法和 2018 ATLS 指南。 两种情况都将以相同的顺序完成，并且所有团队的程序都将标准化，以遵循相同的时间顺序和难度范围，以确保每个参与者都面临完全相同的情况，在技术和非技术方面面临类似的挑战-技术能力。 分配给 A 组的参与者将不允许使用任何其他认知支持。 |
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有源比较器：B组（传统方法）
将在基于模拟的儿科场景中使用传统方法的参与者。 每个参与者必须做 2 个连续的场景（PALS、ATLS）。 |
参与者将被要求在高保真 WiFi 人体模型上连续执行两个 20 分钟的脚本 CPR 场景（基于 PALS 和 ATLS 的场景）。 在每个场景中，将在随机时间点出现 3 个独立的“冻结”期，以评估每个团队成员在该确切时刻对正在进行的心肺复苏术的共享和互补的情境意识。 这些场景将被标准化，以严格遵循 2018 AHA 算法和 2018 ATLS 指南。 两种情况都将以相同的顺序完成，并且所有团队的程序都将标准化，以遵循相同的时间顺序和难度范围，以确保每个参与者都面临完全相同的情况，在技术和非技术方面面临类似的挑战-技术能力。 分配到 B 组的参与者将被允许使用 PALS 袖珍参考卡和传统计算器，但不能使用任何其他认知支持或 mHealth 工具。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对情况的意识
大体时间：40分钟
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态势感知 (SA) 将通过 SA 全球评估技术 (SAGAT) 工具针对每个场景使用回顾性视频审查进行测量，作为每个 SAGAT 在个人层面和团队层面的得分（作为个人 SAGAT 的总和给出）每个团队的分数；TSAGAT）。
SAGAT 对分类变量的响应将由两名调查员评分为正确 (1) 或不正确 (0)，无论他们是否完全同意真实答案。
对于数字响应，根据研究调查人员围绕真值确定的 10% 预定义公差范围，答案将被视为正确。
分数将以百分比连同绝对 n/N 值表示。
较高的 SA 分数将表示较高的 SA。
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40分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复苏组长评价
大体时间：40分钟
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领导力将使用 Grant 等人开发的 12 项 RTLE 工具进行衡量。这包含四个领导力概念：(1) 身体和语言领导者的位置； (2) 沟通和授权技巧； (3) 评估、适应和预测的能力； (4) 寻求内部和外部帮助的能力。
该工具包含 12 个项目，采用 4 分李克特量表，从 0（未执行）到 3（执行良好）对领导能力和沟通技巧进行评分。
不适用 (N/A) 类别也适用于与场景不相关的那些项目。
出于本次试验的目的，第 1 项和第 12 项将被删除，因为领导者将从场景一开始就被明确识别，并且不会建议团队寻求外部帮助。
因此，项目总分将介于 0 到 30 之间。
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40分钟
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团队应急评估措施
大体时间：40分钟
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团队合作绩效将使用 11 项团队紧急评估措施 (TEAM) 工具进行衡量，该工具是急诊部门使用的最有效和最可靠的工具。
TEAM 包含 11 个项目，采用 5 点李克特量表，从 0（从不/几乎没有）到 4（总是/几乎总是），这些项目总分从 0 到 44。
获得的最终分数允许根据三个类别评估紧急医疗队的表现：领导能力（第 1 项和第 2 项）；团队合作（第 3 至 9 项）；和任务管理（第 10 项和第 11 项）。
第 8 项和第 9 项分别与 SA 感知和投射有关。
此外，团队的整体表现通过第十二项在 1 到 10 的全球评分范围内进行评分（分数越高表示表现越好）。
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40分钟
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用药剂量错误
大体时间：40分钟
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将在每个分配组中测量药物剂量给药误差（以毫克为单位）作为与 2018 AHA PALS 心脏骤停算法的偏差。 紧急药物剂量管理错误定义为与正确体重剂量的偏差超过 10%。 误差也将被测量为与医生规定的正确体重剂量相比的递送药物量的百分比偏差以及与该剂量的绝对偏差。 此外，除颤（以焦耳为单位）和电击次数也将在第一种情况下进行测量。 对于第二种情况，液体复苏量（以毫升为单位）的误差将被衡量为与 2018 年 ATLS 指南的偏差。 |
40分钟
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是时候进行关键的救生演习了
大体时间：40分钟
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从研究调查员的临床陈述结束到： (1) 心脏骤停或低血压性休克识别之间经过的时间（以秒为单位）； (2) 开始胸外按压； (3) 每次尝试除颤的时间； (4)至静脉给药、0.9%氯化钠扩容或输血时间； (5) 将测量除颤尝试之间的时间间隔。
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40分钟
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系统可用性量表
大体时间：10分钟
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MHealth 工具 InterFACE 的可用性测试将使用系统可用性量表 (SUS) 工具进行评估。
SUS 工具包含一个包含 10 个项目的调查问卷，每个项目有五个响应选项，基于他们的同意程度，范围从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）。
对于奇数语句 1、3、5、7、9（正面措辞的项目），得分贡献等于量表位置减 1。
对于偶数语句 2、4、6、8、10（负面措辞的项目），得分贡献等于 5 减去量表位置。
每项得分贡献将落在0至4的范围内。然后将参与者对每个项目的得分相加并乘以2.5，将原来的0-40分转换为0-100分。
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10分钟
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团队效能
大体时间：40分钟
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团队效率还将衡量团队为实现 AHA 为 PALS 课程和美国外科医师学会为 ATLS 课程设定的预先设计目标所花费的时间。
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40分钟
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压力感知和满意度
大体时间：10分钟
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将向参与者提供使用 10 分李克特量表的 3 项问卷调查，以衡量他们对复苏场景中使用的准备方法的感知压力和满意度。 问卷测量 (1) 场景开始前感受到的压力（从 1 到 10 的等级，你现在的压力有多大？），(2) 场景结束时感受到的整体压力（从 1 到 10 的等级） 10，在场景中你的压力[达到最大值]有多大？）， (3) 对复苏场景中使用的支持方法的满意度（在 1 到 10 的范围内，您对支持体验的满意度如何？） 量表范围：从 0（最低分数）到 10（最高分数），增量是 0 到 10 之间的整数。 对于压力，较高的值表示较差的分数，而对于满意度，较高的值表示较好的分数。 不会合并任何分量表。 |
10分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Johan N Siebert, MD、Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
出版物和有用的链接
一般刊物
- Siebert JN, Lacroix L, Cantais A, Manzano S, Ehrler F. The Impact of a Tablet App on Adherence to American Heart Association Guidelines During Simulated Pediatric Cardiopulmonary Resuscitation: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 May 27;22(5):e17792. doi: 10.2196/17792.
- Ehrler F, Sahyoun C, Manzano S, Sanchez O, Gervaix A, Lovis C, Courvoisier DS, Lacroix L, Siebert JN. Impact of a shared decision-making mHealth tool on caregivers' team situational awareness, communication effectiveness, and performance during pediatric cardiopulmonary resuscitation: study protocol of a cluster randomized controlled trial. Trials. 2021 Apr 13;22(1):277. doi: 10.1186/s13063-021-05170-3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- INTERFACE (其他赠款/资助编号：University of Lausanne)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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