比较基于分类响度缩放的拟合与行为拟合在激活后 3 个月内使用 Nucleus 人工耳蜗的成人的性能 (CALOS4)
2023年7月20日 更新者：Cochlear
可行性、前瞻性、受试者内、干预性研究，比较基于分类响度缩放的拟合与行为拟合在激活后前 3 个月内使用 Nucleus 人工耳蜗的成人的性能
本研究旨在收集新植入人工耳蜗接受者的数据，为未来开发合适的方法提供信息，以优化和有效地对人工耳蜗进行编程。
研究概览
详细说明
首先，它旨在收集数据，以调查与使用 3 个月后的标准流线型行为拟合相比，新的拟合方法是否在性能结果方面为新植入的 CI 受体提供了良好的 MAP 拟合。
其次，它旨在收集数据以进一步改进新的拟合方法，超出本研究中评估的范围。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anke Plasmans
- 电话号码：+3215795515
- 邮箱：APlasmans@cochlear.com
学习地点
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Hannover、德国、30625
- 招聘中
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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接触：
- Anke Plasmans
- 电话号码：+3215795515
- 邮箱：APlasmans@cochlear.com
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首席研究员：
- Professor Andreas Buechner, PhD
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Sydney、澳大利亚、2113
- 招聘中
- Cochlear Sydney
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接触：
- Anke Plasmans
- 电话号码：+3215795515
- 邮箱：APlasmans@cochlear.com
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首席研究员：
- Saji Maruthurkkara, MSc.
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Victoria
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Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
- 招聘中
- HEARnet
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接触：
- Anke Plasmans
- 电话号码：+3215795515
- 邮箱：APlasmans@cochlear.com
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首席研究员：
- Karyn Galvin, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁（无年龄上限）。
- 语言后耳聋定义为根据受试者报告的 2 岁后严重或更严重的感音神经性听力损失发作
- 单侧植入CI600系列（CI612、CI622、CI632）或CI500系列（CI512、CI522、CI532）人工耳蜗。
- 由研究者确定，能够流利地使用用于评估言语感知能力的语言。
- 愿意参与并遵守协议的所有要求。
- 愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 在移动设备熟练程度调查问卷的筛选问题子集上得分低于 3 分。
- 将在植入的耳朵中使用声学组件进行编程的对象。
- 纯音平均值（0.5、1、2 和 4 kHz 的独立阈值的平均值）小于或等于 30 dB HL，并且对侧耳的辅助单词得分超过 80%。
- 听神经病的诊断。
- 调查员已知的其他健康因素会阻止或限制参与评估，包括严重的视力障碍和/或灵活性问题。
- 不能或不愿意遵守研究者确定的临床研究要求。
- 与本研究直接相关的调查员现场人员和/或其直系亲属：直系亲属定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹。
- 科利耳员工或合同研究组织的员工或科利耳为本次调查聘用的承包商。
- 当前参与或在过去 30 天内参与另一项介入性临床研究/试验，涉及试验性药物或设备（除非另一项调查是科利耳赞助的调查，并且由研究者或赞助商确定不会影响该调查）。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受基于分类响度缩放的拟合和行为拟合的参与者。
参与者将获得基于分类响度缩放的拟合（介入）和行为拟合，并具有 4 周的 MAPS 经验
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Nexus Research 系统与其他设备结合使用，作为听力植入系统的一部分。
它旨在创建和修改听力配置文件，以监控系统的性能并促进系统的固件更新。
它还旨在与听力植入系统的其他设备一起使用，以对处理单元进行音量调整、下载预定义的 MAP 以及使用兼容设备从测试和问卷中收集数据。
其他名称：
比较器是使用 Custom Sound Suite (CSS 6.3) 软件的市售拟合方法（即活动通道的行为测量）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 50 dB SPL 的安静 (S0) 中正确单音节词分数的百分比变化
大体时间：2天（展位测试）
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与行为 MAP 相比，确定响度目标 (LT) MAP 是否在安静环境下提供非劣质语音理解。
在访问 4 和访问 5 的会话中平均 50 dB SPL 的安静 (S0) 中正确单音节词分数的百分比。分数越高，结果越好。
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2天（展位测试）
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噪声分数中自适应句子的变化（S0N0 测试设置）
大体时间：2天（展位测试）
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确定与行为 MAP 相比，响度目标 (LT) MAP 在噪声中是否提供不较差的语音理解。
噪声中的自适应句子得分（S0N0 测试设置）在访问 4 和访问 5 的会话中进行平均。
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2天（展位测试）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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言语、空间和听力质量 (SSQ12) 评分
大体时间：4周
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与行为 MAP 相比，确定 LT MAP 在日常生活中是否提供非劣质的言语理解、声音质量和空间听觉性能主观评分。 SSQ-12 由 12 个项目组成，使用从 0 到 10 的响应格式，0 表示没有能力，10 表示完全有能力。 这些分为三个子量表，问题 1-5 来自语音子量表，6-8 来自空间，9-12 来自品质子量表。 三个子量表是其中问题的平均值。 每个项目都有一个“不适用”选项。 然后计算 LT 与行为 MAP 之间的变化，理论分数可能在 -10 到 +10 之间变化。 分数越高，效果越好，正值表示听力改善，负值表示听力受损。 |
4周
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在 60 dB SPL 的安静 (S0) 中正确的单音节词分数百分比
大体时间：一天（展位测试）
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确定 LT MAP 是否在安静状态下提供与行为 MAP 相比在激活后早期的非劣质语音理解。
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一天（展位测试）
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噪声分数中的自适应数字三联测试 (DTT)
大体时间：一天（在临床测试中）
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确定 LT MAP 是否在噪声中提供与行为 MAP 早期激活后相比的非劣质语音理解。
数字三元组在不同的 SNR 下自适应呈现，以估计患者的语音接收阈值以识别 50% 数字三元组，并表示为 dB SNR (SNR50)。
SRT 在测试结束时确定。
较高的 SRT 意味着较差的结果
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一天（在临床测试中）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月14日
初级完成 (估计的)
2024年5月31日
研究完成 (估计的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月31日
首次发布 (实际的)
2023年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月20日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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