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TLC-NOSF 敷料局部治疗慢性伤口（DFU 和 VLU）的实际临床评价 (STARTLIFE)

2023年11月13日 更新者：Laboratoires URGO

URGOSTART PLUS® BORDER、URGOSTART PLUS® PAD 和 URGOSTART INTERFACE® 在局部治疗糖尿病足部溃疡和混合病因下肢静脉溃疡的临床评价：法国前瞻性和多中心观察性研究

本研究的目的是记录 UrgoStart Plus® Border、UrgoStart Plus® Pad 和 UrgoStart Interface® 在局部治疗糖尿病足溃疡（神经性或神经缺血性 - 非严重缺血）和静脉性或混合性溃疡方面的性能和安全性法国现实生活条件和当前实践中的静脉腿部溃疡。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项观察性、非干预性、前瞻性多中心研究，在现实生活条件下对用于预期目的的带有 CE 标志的医疗设备进行。

该研究将根据国家和欧洲法规（RDM 2017/745）在法国进行。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75000
        • 招聘中
        • Pr Agnès HARTEMANN
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

参与本临床评估的患者患有：

  • 主要是静脉性或混合性腿部溃疡，
  • 或神经性或神经缺血性糖尿病足溃疡（无严重缺血），调查医生已决定使用以下 3 种含有 TLC-NOSF 的敷料中的一种或另一种进行治疗：UrgoStart Plus® Border、UrgoStart Plus® Pad 或 UrgoStart Interface®

描述

纳入标准：

  • 成人门诊已签署知情同意书
  • 腿部静脉溃疡 (VLU) 或糖尿病足溃疡 (DFU) 患者
  • 3 种敷料之一的处方：UrgoStart Plus® Border、UrgoStart Plus® 垫或 UrgoStart Interface®
  • 研究者可以根据患者的实践对患者进行 12 周以上的随访
  • 患者能够毫无困难地参与研究并完成自我问卷调查

排除标准：

  • 伤口出血
  • 癌性伤口
  • 瘘管伤口显示深层脓肿
  • 存在部分或完全覆盖创面的干坏死
  • 伤口感染
  • 骨炎
  • 严重或急性缺血
  • 在纳入访视后 12 周内安排与所治疗伤口相关的外科手术的患者
  • 已知对所研究的敷料成分之一敏感的患者
  • 怀孕或哺乳期患者
  • 受司法保护或监护或被剥夺自由的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12周时慢性伤口（腿部静脉溃疡和糖尿病足溃疡）完全愈合的患者人数
大体时间：12周
使用 UrgoStart Plus® Border、UrgoStart Plus® 垫和 UrgoStart Interface® 敷料治疗 12 周后，溃疡完全闭合（100% 上皮化）
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伤口闭合时间
大体时间：12周
对于已治愈的患者：伤口闭合的时间（以天为单位）
12周
伤口表面积相对减少
大体时间：12周
中间和最终就诊期间伤口表面积的相对减少（以%计）
12周
EQ5D5L生活质量问卷
大体时间：12周
将在基线和最后一次就诊之间评估使用 EuroQoL 5D-5L 评估的患者生活质量的演变。
12周
耐受性：与使用测试敷料相关的不良事件的性质和数量
大体时间：12周
将描述与使用测试敷料（UrgoStart Plus® Border、UrgoStart Plus® 垫和 UrgoStart Interface® 敷料）相关的不良事件的性质和数量（严重/非严重）。
12周
装置缺陷
大体时间：12周
所用设备的缺陷描述。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Laboratoires URGO

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月24日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月13日

首次发布 (估计的)

2023年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月13日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-A02414-37

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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