感受性暴露作为消除疼痛恐惧的一种治疗选择
2018年5月11日 更新者：Aleksandra Puchala、University of Leeds
内感受暴露作为消除疼痛恐惧的一种治疗选择：一个案例系列
本研究的目的是通过单病例系列设计调查内感受暴露 (IE) 在治疗致残性疼痛恐惧中的应用。
研究概览
详细说明
Intereceptive Exposure (IE) 干预是一种身体感觉暴露，用于治疗身体感觉具有威胁性的各种问题。
IE的应用有望降低疼痛的威胁值，进而促进康复。
本研究将评估 IE 的效果，并将简要包括：解释 IE 实践背后的基本原理的教育课程、技术教学、监督 IE 实践和自我监控的家庭实践，每天两次，为期两周。
取决于基线的长度（即
干预开始前的观察期）研究将持续 6 至 8 周。
每日日记，一个简短的九项工具，旨在每天测量疼痛体验（强度和干扰）和对疼痛的恐惧。
其他标准结果测量包括：与疼痛相关的焦虑、疼痛灾难化、与疼痛相关的残疾、关于疼痛的知识以及普遍的焦虑和抑郁。
研究参与者将在圣詹姆斯医院疼痛诊所的常规心理筛查评估期间招募。
本研究将从临床心理学候补名单中招募患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、英国、LS9 7TF
- 招聘中
- Pain Clinic, Fielding House at St James's Hospital
-
接触：
- Vivienne Laidler, Dr
- 电话号码：0113 206 5897
- 邮箱：vivienne.laidler@nhs.net
-
首席研究员：
- Aleksandra Puchala
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在慢性疼痛（即 组织损伤后疼痛至少持续 3 个月）
- 18岁或以上
- 给予知情同意的能力
- 其他专业的适当诊断调查已经用尽，并且已经尝试了镇痛等一线干预措施。
- 参与者对心理治疗有适当的期望，即不期望注射等。
排除标准：
- 对英语的理解不足或有额外需求，这意味着潜在参与者无法独立完成问卷。 这是因为研究项目没有资源对材料进行重大改编，即翻译成另一种语言或盲文。
- 无法满足学习要求（即 每天记录数据，每天练习 IE，来圣詹姆斯医院接受治疗）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：疼痛教育/感受性暴露
本研究将评估 IE 的效果，并将简要包括：解释 IE 实践背后的基本原理的教育课程、技术教学、监督 IE 实践和自我监控的家庭实践，每天两次，为期两周。
|
Intereceptive Exposure (IE) 干预是一种身体感觉暴露，用于治疗身体感觉具有威胁性的各种问题。
这种心理技巧是将注意力集中在痛苦上，“忍受痛苦”而不试图逃避它。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每日日记的变化
大体时间：在整个研究期间每天进行评估。根据基线的长度，这将在 42 到 56 天之间。
|
每日日记是一份包含 9 个项目的问卷，用于记录疼痛困扰、疼痛干扰和对疼痛的恐惧的每日评分。
第 1-4 项使用视觉模拟量表 (VAS) 来测量疼痛困扰和干扰。
每个 VAS 都有两个锚点：“一点也不痛苦”和“极度痛苦”用于疼痛困扰问题（第 1-3 项）以及“不干扰”和“完全干扰”用于疼痛干扰（第 4 项），提供一系列分数在 0 到 100 之间。
分数越高表明疼痛困扰和干扰越大。
此外，还有 5 项评估对疼痛的恐惧的陈述，参与者根据 5 分李克特量表对其进行评分，其中 0 分表示“一点也不”，4 分表示“一直”。
一个示例问题：“疼痛感觉很可怕”。
对疼痛总分的恐惧是通过将项目 5 到 9 的分数相加来计算的。分数越高表示对疼痛的恐惧程度越高，最小值 = 0，最大值 = 20。
|
在整个研究期间每天进行评估。根据基线的长度，这将在 42 到 56 天之间。
|
|
活动水平的变化，即采取的步数
大体时间：在整个研究期间每天进行评估。根据基线的长度，这将在 42 到 56 天之间。
|
这将通过参与者佩戴在手腕上或系在腰带上的活动监视器 NOKIA GO 进行测量。
|
在整个研究期间每天进行评估。根据基线的长度，这将在 42 到 56 天之间。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛灾难化量表（PCS：Sullivan, Bishop & Pivik, 1995）
大体时间：在三个时间点：评估（第一天）、干预前（取决于 2 周、3 周或 4 周后的基线长度）和干预后（干预开始后 6、7 或 8 周） .
|
疼痛灾难化的标准化测量。
PCS 是一个 13 项量表，每个项目都采用 5 点李克特量表进行评分：0（完全没有）到 4（一直）。
示例项目：“我一直担心痛苦是否会结束”。
PCS 分为三个子量表：放大、沉思和无助。
每个子量表的分数相加，总分是通过将所有 13 个项目相加得到的。
分数越高，出现的灾难性想法就越多。
以前的研究表明，超过 30 分的临界值与临床相关性相关。
|
在三个时间点：评估（第一天）、干预前（取决于 2 周、3 周或 4 周后的基线长度）和干预后（干预开始后 6、7 或 8 周） .
|
|
疼痛焦虑症状量表短量表（PASS-20：McCracken & Dhingra，2002）
大体时间：在三个时间点：评估（第一天）、干预前（取决于 2 周、3 周或 4 周后的基线长度）和干预后（干预开始后 6、7 或 8 周） .
|
PASS-20 使用疼痛相关焦虑的四个组成部分评估疼痛特定的焦虑症状：认知、恐惧、逃避回避和生理。
四个子量表各有五个项目。
所有项目的评分从 0（从不）到 5（总是）。
示例项目：“当我痛苦时我会担心”。
每个子量表的分数相加，总分是通过将所有 20 个项目相加得到的。
得分越高，疼痛焦虑症状越多。
最高总分：100，最低总分：0。
|
在三个时间点：评估（第一天）、干预前（取决于 2 周、3 周或 4 周后的基线长度）和干预后（干预开始后 6、7 或 8 周） .
|
|
疼痛残疾指数 (PDI: Pollard, 1984)
大体时间：在三个时间点：评估（第一天）、干预前（取决于 2 周、3 周或 4 周后的基线长度）和干预后（干预开始后 6、7 或 8 周） .
|
这是一种简短的残疾自我报告测量方法，旨在测量慢性疼痛对个人参与活动能力的干扰程度（Pollard，1981 年）。
受访者评估疼痛在七个广泛领域干扰功能的程度：家庭/居家责任、娱乐、社交活动、职业、性行为、自我护理和维持生命的活动，评分为 0（无残疾）的 10 分制) 到 10 (完全残疾)。
示例项目：“娱乐：这种残疾包括爱好、运动和其他类似的休闲活动”。
通过将七个子量表相加来计算总分（总分可能为 70），分数越高表示与疼痛相关的残疾程度越高。
该措施的有效性和可靠性已经确定（Tait、Chibnall 和 Krause，1990 年）。
|
在三个时间点：评估（第一天）、干预前（取决于 2 周、3 周或 4 周后的基线长度）和干预后（干预开始后 6、7 或 8 周） .
|
|
医院焦虑和抑郁量表（HADS：Zigmond & Snaith，1983）
大体时间：在三个时间点：评估（第一天）、干预前（取决于 2 周、3 周或 4 周后的基线长度）和干预后（干预开始后 6、7 或 8 周） .
|
用于评估广泛性焦虑和抑郁的标准化问卷。
问卷包括七个焦虑问题和七个抑郁问题（项目总数= 14）。
问卷上的每个项目都从 0 到 3 打分，这意味着一个人在焦虑或抑郁方面的得分可以在 0 到 21 之间。
样题：“我感到紧张或‘紧张’”，回答选项：“大部分时间”（得 3 分）、“很多时候”（得 2 分）、“时不时”（得分1 分），“完全没有”（得 0 分）。
虽然焦虑和抑郁问题穿插在问卷中，但它们可以加在一起（总分）或在每个子量表内加起来（抑郁总分和焦虑总分）。
分数越高表示广泛性焦虑和抑郁的症状越多。
|
在三个时间点：评估（第一天）、干预前（取决于 2 周、3 周或 4 周后的基线长度）和干预后（干预开始后 6、7 或 8 周） .
|
|
慢性疼痛接受问卷 (CPAQ: McCracken, Vowles & Eccleston, 2004)
大体时间：在三个时间点：评估（第一天）、干预前（取决于 2 周、3 周或 4 周后的基线长度）和干预后（干预开始后 6、7 或 8 周） .
|
用于评估慢性疼痛患者对疼痛接受度的标准化问卷。
CPAQ 使用两个因素评估对疼痛的接受程度：活动投入（参与日常活动，同时承认疼痛的存在，11 个项目）和疼痛意愿（在不努力避免或控制疼痛的情况下允许疼痛的程度；9 个项目).
示例项目：“尽管我有慢性疼痛，但我的生活进展顺利”。
CPAQ 上的项目采用从 0（从不正确）到 6（总是正确）的 7 分制评分。
评分是通过添加活动参与度和痛苦意愿的项目来获得每个因素的总分。
此外，疼痛接受度的总分是通过将每个因素的分数相加来计算的。
分数越高表明接受程度越高。
最高总接受分数为 120，最低总接受分数为 0。
|
在三个时间点：评估（第一天）、干预前（取决于 2 周、3 周或 4 周后的基线长度）和干预后（干预开始后 6、7 或 8 周） .
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月5日
初级完成 (预期的)
2018年9月30日
研究完成 (预期的)
2018年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月11日
首次发布 (实际的)
2018年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月11日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.