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痛みへの恐怖を無効にするための治療選択肢としての内受容曝露

2018年5月11日 更新者:Aleksandra Puchala、University of Leeds

痛みへの恐怖を無効にするための治療オプションとしての内受容器曝露:単一のケースシリーズ

この研究の目的は、単一ケースシリーズのデザインを使用して、無効化する痛みの恐怖の治療における内受容性曝露 (IE) の使用を調査することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

介入内受容性暴露 (IE) は、身体感覚が脅威として経験されるさまざまな問題の治療に使用される身体感覚への暴露です。 IE の適用により、痛みの脅威値が減少し、その後の回復が促進されることが期待されます。 この研究は、IE の効果を評価し、簡単に構成されます: IE の実践の背後にある理論的根拠を説明する教育セッション、技術の指導、監督下での IE の実践、および 2 週間の 1 日 2 回の自己監視による自宅での実践。 ベースラインの長さによって異なります (つまり、 介入開始前の観察期間)研究は6〜8週間続きます。 Daily Diary は、毎日の痛みの経験 (強度と干渉) と痛みへの恐怖を測定するために設計された、9 項目の短い測定器です。 その他の標準的なアウトカム指標には、疼痛関連の不安、疼痛の破局、疼痛関連の障害、疼痛に関する知識、全般的な不安および抑うつが含まれます。 研究参加者は、セント ジェームス病院のペイン クリニックで定期的な心理学スクリーニング評価の際に募集されます。 この研究は、臨床心理学の待機リスト患者から募集します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
        • 募集
        • Pain Clinic, Fielding House at St James's Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Aleksandra Puchala

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性疼痛の存在(すなわち 組織の損傷後、最低 3 か月は痛みが続く)
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを与える能力
  • 必要に応じて他の専門分野における適切な診断調査が尽くされ、鎮痛などの第一線の介入が試みられてきました.
  • 参加者は、心理的治療に関して適切な期待を持っています。つまり、注射などを期待していません。

除外基準:

  • 英語または追加のニーズの理解が不十分であり、潜在的な参加者が個別にアンケートに回答できないことを意味します。 これは、研究プロジェクトには、資料を大幅に変更するためのリソース、つまり別の言語や点字への翻訳を行うためのリソースがないためです。
  • 調査の要求を満たすことができません (つまり、 データの毎日の記録、IE の毎日の練習、セント ジェームス病院へのセッションに来る)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:痛みの教育/内受容器への暴露
この研究は、IE の効果を評価し、簡単に構成されます: IE の実践の背後にある理論的根拠を説明する教育セッション、技術の指導、監督下での IE の実践、および 2 週間の 1 日 2 回の自己監視による自宅での実践。
介入内受容性暴露 (IE) は、身体感覚が脅威として経験されるさまざまな問題の治療に使用される身体感覚への暴露です。 この心理学的手法は、痛みから逃れようとせずに「痛みにとどまる」ことで、痛みに注意を向けることに関するものです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日誌の変化
時間枠:研究期間中、毎日評価されます。ベースラインの長さに応じて、これは 42 ~ 56 日になります。
デイリー ダイアリーは、痛みの苦痛、痛みの妨害、痛みへの恐怖の毎日の評価を記録するために使用される 9 項目のアンケートです。 項目 1 ~ 4 では、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、痛みの苦痛と干渉を測定します。 各 VAS には 2 つのアンカーがあります: 痛みの苦痛に関する質問 (項目 1 ~ 3) については「まったく苦痛ではない」および「非常に苦痛」であり、痛みの干渉 (項目 4) については「干渉しない」および「完全に干渉する」です。 0 から 100 の間のスコア。 スコアが高いほど、痛みの苦痛と干渉が大きいことを示します。 さらに、痛みの恐怖を評価する 5 つのステートメントがあり、参加者は 5 ポイントのリッカート スケールで評価します。スコア 0 は「まったくない」に等しく、スコア 4 は「常に」に等しくなります。 質問の例: 「痛覚は恐ろしい」。 痛みに対する恐怖の合計スコアは、項目 5 ~ 9 のスコアを合計することによって計算されます。スコアが高いほど、痛みに対する恐怖が高いことを示します。最小 = 0、最大 = 20。
研究期間中、毎日評価されます。ベースラインの長さに応じて、これは 42 ~ 56 日になります。
活動レベルの変化、つまり歩数
時間枠:研究期間中、毎日評価されます。ベースラインの長さに応じて、これは 42 ~ 56 日になります。
これは、参加者が手首またはベルトに装着したアクティビティ モニター NOKIA GO で測定されます。
研究期間中、毎日評価されます。ベースラインの長さに応じて、これは 42 ~ 56 日になります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの大惨事スケール (PCS: Sullivan, Bishop & Pivik, 1995)
時間枠:3 つの時点で: 評価 (1 日目)、介入前 (2 週間、3 週間または 4 週間後のベースラインの長さに応じて) および介入後 (介入の開始から 6、7 または 8 週間) .
破滅的な痛みの標準化された尺度。 PCS は 13 項目の尺度であり、各項目は 5 段階のリッカート型尺度 (0 (まったくない) から 4 (常に)) で評価されます。 項目例:「痛みが治まるかどうかずっと心配」。 PCS は、倍率、反芻、無力感の 3 つのサブスケールに分類されます。 スコアはサブスケールごとに合計され、合計スコアは 13 項目すべてを合計することによって達成されます。 スコアが高いほど、壊滅的な考えが存在します。 以前の研究では、臨床的関連性に関連する 30 ポイントを超えるカットオフが示されています。
3 つの時点で: 評価 (1 日目)、介入前 (2 週間、3 週間または 4 週間後のベースラインの長さに応じて) および介入後 (介入の開始から 6、7 または 8 週間) .
疼痛不安症状スケール ショートスケール (PASS-20: McCracken & Dhingra, 2002)
時間枠:3 つの時点で: 評価 (1 日目)、介入前 (2 週間、3 週間または 4 週間後のベースラインの長さに応じて) および介入後 (介入の開始から 6、7 または 8 週間) .
PASS-20 は、痛みに関連する不安の 4 つの要素 (認知、恐怖、逃避回避、生理) を使用して、痛みに特有の不安症状を評価します。 4 つのサブスケールにはそれぞれ 5 つの項目があります。 すべてのアイテムは、0 (まったくない) から 5 (常に) まで評価されます。 項目例:「痛いときは心配」。 スコアはサブスケールごとに合計され、合計スコアは 20 項目すべてを合計することによって達成されます。 スコアが高いほど、疼痛不安症状が多い。 最大合計スコア: 100、最小合計スコア: 0。
3 つの時点で: 評価 (1 日目)、介入前 (2 週間、3 週間または 4 週間後のベースラインの長さに応じて) および介入後 (介入の開始から 6、7 または 8 週間) .
疼痛障害指数 (PDI: Pollard, 1984)
時間枠:3 つの時点で: 評価 (1 日目)、介入前 (2 週間、3 週間または 4 週間後のベースラインの長さに応じて) および介入後 (介入の開始から 6、7 または 8 週間) .
これは障害の簡単な自己報告尺度であり、慢性疼痛が個人の活動への参加能力をどの程度妨げているかを測定するように設計されています (Pollard, 1981)。 回答者は、家族/家庭での責任、レクリエーション、社会活動、職業、性行動、セルフケア、および生命維持活動の 7 つの広範な領域で、痛みが機能を妨げる程度を 0 (障害なし) の 10 段階で評価します。 ) から 10 (総障害)。 サンプル項目: 「レクリエーション: この障害には、趣味、スポーツ、およびその他の同様の余暇活動が含まれます」. 全体のスコア (合計 70 の可能性あり) は、7 つのサブスケールを合計することによって計算されます。スコアが高いほど、痛みに関連する障害のレベルが高いことを示します。 この測定値の有効性と信頼性が確立されています (Tait、Chibnall、および Krause、1990 年)。
3 つの時点で: 評価 (1 日目)、介入前 (2 週間、3 週間または 4 週間後のベースラインの長さに応じて) および介入後 (介入の開始から 6、7 または 8 週間) .
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS: Zigmond & Snaith、1983)
時間枠:3 つの時点で: 評価 (1 日目)、介入前 (2 週間、3 週間または 4 週間後のベースラインの長さに応じて) および介入後 (介入の開始から 6、7 または 8 週間) .
全般性不安およびうつ病の評価に使用される標準化されたアンケート。 アンケートは、不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問で構成されています (項目の合計数 = 14)。 アンケートの各項目は 0 ~ 3 で採点されます。これは、不安またはうつ病のいずれかについて 0 ~ 21 の点数を付けることができることを意味します。 サンプル項目: 「私は緊張している、または「緊張している」と感じます」、回答オプション: 「ほとんどの場合」(3 点を獲得)、「かなり頻繁に」(2 点を獲得)、「時々」(2 点を獲得) 1 点)、「まったくない」(0 点)。 不安とうつ病の質問はアンケート内に散在していますが、それらを合計することも (合計スコア)、各サブスケール内で合計することもできます (うつ病の合計スコアと不安の合計スコア)。 スコアが高いほど、全般性不安障害とうつ病の症状が多いことを示します。
3 つの時点で: 評価 (1 日目)、介入前 (2 週間、3 週間または 4 週間後のベースラインの長さに応じて) および介入後 (介入の開始から 6、7 または 8 週間) .
慢性疼痛受容アンケート (CPAQ: McCracken, Vowles & Eccleston, 2004)
時間枠:3 つの時点で: 評価 (1 日目)、介入前 (2 週間、3 週間または 4 週間後のベースラインの長さに応じて) および介入後 (介入の開始から 6、7 または 8 週間) .
慢性疼痛患者の痛みの受容を評価する際に使用される標準化されたアンケート。 CPAQ は、2 つの要因を使用して痛みの受容を評価します: 活動への関与 (痛みの存在を認めながら日常活動に参加すること、11 項目) と、痛みへの意欲 (痛みを回避または制御する努力をせずに経験の中で許容される程度; 9 項目) )。 サンプル アイテム: 「慢性的な痛みがありますが、生活は順調です。」 CPAQ の項目は、0 (まったく当てはまらない) から 6 (常に当てはまる) までの 7 段階で評価されます。 スコアリングは、アクティビティへの関与と痛みに対する意欲の項目を追加して、各要素の合計スコアを取得することによって行われます。 さらに、各因子のスコアを加算することにより、痛みの受容の合計スコアが計算されます。 スコアが高いほど、受け入れのレベルが高いことを示します。 最大合計承認スコアは 120、最小合計承認スコアは 0 です。
3 つの時点で: 評価 (1 日目)、介入前 (2 週間、3 週間または 4 週間後のベースラインの長さに応じて) および介入後 (介入の開始から 6、7 または 8 週間) .

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月5日

一次修了 (予期された)

2018年9月30日

研究の完了 (予期された)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月11日

最初の投稿 (実際)

2018年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月11日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PY18/100386
  • IRAS Project ID: 226054 (他の:Integrated Research Application System)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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