Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Interozeptive Exposition als Behandlungsoption zur Deaktivierung von Angst vor Schmerzen

11. Mai 2018 aktualisiert von: Aleksandra Puchala, University of Leeds

Interozeptive Exposition als Behandlungsoption zur Deaktivierung von Angst vor Schmerzen: eine Einzelfallserie

Das Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz von Interozeptiver Exposition (IE) in der Behandlung von behindernder Schmerzangst anhand eines Einzelfallseriendesigns zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention Interozeptive Exposition (IE) ist eine Exposition gegenüber Körperempfindungen, die zur Behandlung einer Vielzahl von Problemen verwendet wird, bei denen Körperempfindungen als bedrohlich empfunden werden. Es wird erwartet, dass die Anwendung von IE den Bedrohungswert von Schmerzen reduziert und in der Folge die Genesung fördert. Diese Studie wird die Auswirkungen von IE bewerten und umfasst kurz gesagt: Schulungssitzung, in der die Gründe für die IE-Praxis erklärt werden, Unterricht der Technik, beaufsichtigte IE-Praxis und selbstüberwachte Heimpraxis zweimal täglich für einen Zeitraum von zwei Wochen. Abhängig von der Länge der Baseline (d.h. Beobachtungszeitraum vor Interventionsbeginn) dauert die Studie zwischen 6 und 8 Wochen. Daily Diary, ein kurzes Instrument mit neun Punkten, wurde entwickelt, um das Schmerzempfinden (Intensität und Interferenz) und die Angst vor Schmerzen täglich zu messen. Andere Standard-Ergebnismaße sind: schmerzbedingte Angst, Schmerzkatastrophisierung, schmerzbedingte Behinderung, Wissen über Schmerzen und allgemeine Angst und Depression. Die Studienteilnehmer werden während der routinemäßigen psychologischen Screening-Beurteilung in der Schmerzklinik des St. James' Hospital rekrutiert. Diese Studie wird Patienten aus der Warteliste der klinischen Psychologie rekrutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • Pain Clinic, Fielding House at St James's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aleksandra Puchala

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von chronischen Schmerzen (z. Schmerz vorhanden für mindestens 3 Monate nach Gewebeschädigung)
  • 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben
  • Geeignete diagnostische Untersuchungen in anderen Fachgebieten wurden ausgeschöpft und Interventionen der ersten Wahl, wie Analgesie, wurden versucht.
  • Teilnehmer hat angemessene Erwartungen an psychologische Behandlung, d.h. erwartet keine Injektionen etc.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Englischkenntnisse oder zusätzliche Bedürfnisse, die dazu führen, dass der potenzielle Teilnehmer die Fragebögen nicht selbstständig ausfüllen kann. Denn das Forschungsprojekt verfügt nicht über die Ressourcen, um wesentliche Anpassungen an den Materialien vorzunehmen, z. B. die Übersetzung in eine andere Sprache oder in Blindenschrift.
  • Kann die Anforderungen des Studiums nicht erfüllen (z. tägliches Aufzeichnen von Daten, tägliches Üben von IE, Sitzungsbesuche im St. James' Hospital).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schmerzerziehung/interozeptive Exposition
Diese Studie wird die Auswirkungen von IE bewerten und umfasst kurz gesagt: Schulungssitzung, in der die Gründe für die IE-Praxis erklärt werden, Unterricht der Technik, beaufsichtigte IE-Praxis und selbstüberwachte Heimpraxis zweimal täglich für einen Zeitraum von zwei Wochen.
Verhalten: Interozeptive Exposition
Die Intervention Interozeptive Exposition (IE) ist eine Exposition gegenüber Körperempfindungen, die zur Behandlung einer Vielzahl von Problemen verwendet wird, bei denen Körperempfindungen als bedrohlich empfunden werden. Bei dieser psychologischen Technik geht es darum, die Aufmerksamkeit auf den Schmerz zu lenken, „bei dem Schmerz zu bleiben“, ohne zu versuchen, ihm zu entkommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im täglichen Tagebuch
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Dauer der Studie bewertet. Je nach Länge der Baseline beträgt diese zwischen 42 und 56 Tagen.
Das Daily Diary ist ein Fragebogen mit 9 Punkten, der zur Aufzeichnung täglicher Bewertungen von Schmerzbelastung, Schmerzinterferenz und Schmerzangst verwendet wird. Die Items 1-4 verwenden visuelle Analogskalen (VAS), um Schmerzbelastung und Interferenz zu messen. Jede VAS hat zwei Anker: „überhaupt nicht belastend“ und „extrem belastend“ für Schmerzbelastungsfragen (Items 1-3) und „beeinträchtigt nicht“ und „interferiert vollständig“ für Schmerzbeeinflussung (Item 4), wodurch eine Reihe von bereitgestellt wird Werte zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzbelastung und Störung hin. Zusätzlich gibt es 5 Aussagen zur Schmerzangst, die die Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten, wobei die Punktzahl 0 „überhaupt nicht“ und die Punktzahl 4 „immer“ entspricht. Eine Beispielfrage: "Schmerzempfindungen sind erschreckend". Der Gesamtwert für Angst vor Schmerz wird berechnet, indem die Punktzahlen für die Punkte 5 bis 9 addiert werden. Höhere Punktzahlen zeigen eine höhere Schmerzangst an, min = 0, max = 20.
Täglich während der gesamten Dauer der Studie bewertet. Je nach Länge der Baseline beträgt diese zwischen 42 und 56 Tagen.
Änderung des Aktivitätsniveaus, d. h. Anzahl der unternommenen Schritte
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Dauer der Studie bewertet. Je nach Länge der Baseline beträgt diese zwischen 42 und 56 Tagen.
Dies wird mit einem Aktivitätsmonitor NOKIA GO gemessen, den die Teilnehmer an ihren Handgelenken tragen oder an ihrem Gürtel befestigen.
Täglich während der gesamten Dauer der Studie bewertet. Je nach Länge der Baseline beträgt diese zwischen 42 und 56 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS: Sullivan, Bishop & Pivik, 1995)
Zeitfenster: zu drei Zeitpunkten: Beurteilung (Tag eins), Prä-Intervention (je nach Länge der Baseline 2 Wochen, 3 Wochen oder 4 Wochen später) und Post-Intervention (6, 7 oder 8 Wochen ab Beginn der Intervention) .
Standardisiertes Maß der Schmerzkatastrophisierung. Der PCS ist eine 13-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer). Beispielitem: „Ich mache mir ständig Sorgen, ob der Schmerz aufhört“. Das PCS ist in drei Subskalen unterteilt: Vergrößerung, Grübeln und Hilflosigkeit. Die Punkte werden für jede Unterskala addiert, eine Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition aller 13 Items. Je höher die Punktzahl, desto mehr katastrophale Gedanken sind vorhanden. Frühere Studien haben gezeigt, dass ein Grenzwert von mehr als 30 Punkten mit klinischer Relevanz assoziiert ist.
zu drei Zeitpunkten: Beurteilung (Tag eins), Prä-Intervention (je nach Länge der Baseline 2 Wochen, 3 Wochen oder 4 Wochen später) und Post-Intervention (6, 7 oder 8 Wochen ab Beginn der Intervention) .
Schmerz-Angst-Symptome-Skala Kurzskala (PASS-20: McCracken & Dhingra, 2002)
Zeitfenster: zu drei Zeitpunkten: Beurteilung (Tag eins), Prä-Intervention (je nach Länge der Baseline 2 Wochen, 3 Wochen oder 4 Wochen später) und Post-Intervention (6, 7 oder 8 Wochen ab Beginn der Intervention) .
Der PASS-20 bewertet schmerzspezifische Angstsymptome anhand von vier Komponenten schmerzbezogener Angst: kognitiv, Angst, Fluchtvermeidung und physiologisch. Jede der vier Subskalen hat fünf Items. Alle Items werden von 0 (nie) bis 5 (immer) bewertet. Beispielitem: „Ich mache mir Sorgen, wenn ich Schmerzen habe“. Die Punkte werden für jede Unterskala addiert, eine Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition aller 20 Items. Je höher die Punktzahl, desto mehr Schmerzangstsymptome. Maximale Gesamtpunktzahl: 100, Minimale Gesamtpunktzahl: 0.
zu drei Zeitpunkten: Beurteilung (Tag eins), Prä-Intervention (je nach Länge der Baseline 2 Wochen, 3 Wochen oder 4 Wochen später) und Post-Intervention (6, 7 oder 8 Wochen ab Beginn der Intervention) .
Schmerzinvaliditätsindex (PDI: Pollard, 1984)
Zeitfenster: zu drei Zeitpunkten: Beurteilung (Tag eins), Prä-Intervention (je nach Länge der Baseline 2 Wochen, 3 Wochen oder 4 Wochen später) und Post-Intervention (6, 7 oder 8 Wochen ab Beginn der Intervention) .
Dies ist ein kurzer Selbstbericht über die Behinderung und soll das Ausmaß messen, in dem chronische Schmerzen die Fähigkeit einer Person beeinträchtigen, sich an Aktivitäten zu beteiligen (Pollard, 1981). Die Befragten bewerten das Ausmaß, in dem Schmerz die Funktionsfähigkeit in sieben großen Bereichen beeinträchtigt: familiäre/häusliche Verpflichtungen, Erholung, soziale Aktivitäten, Beruf, Sexualverhalten, Selbstfürsorge und lebenserhaltende Aktivitäten auf einer Zehn-Punkte-Skala von 0 (keine Behinderung). ) bis 10 (vollständige Invalidität). Beispielitem: „Freizeit: Diese Behinderung umfasst Hobbys, Sport und ähnliche Freizeitaktivitäten“. Eine Gesamtpunktzahl (mit einer möglichen Gesamtzahl von 70) wird durch Summieren der sieben Unterskalen berechnet, höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an schmerzbedingter Behinderung hin. Validität und Reliabilität wurden für dieses Maß festgestellt (Tait, Chibnall und Krause, 1990).
zu drei Zeitpunkten: Beurteilung (Tag eins), Prä-Intervention (je nach Länge der Baseline 2 Wochen, 3 Wochen oder 4 Wochen später) und Post-Intervention (6, 7 oder 8 Wochen ab Beginn der Intervention) .
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS: Zigmond & Snaith, 1983)
Zeitfenster: zu drei Zeitpunkten: Beurteilung (Tag eins), Prä-Intervention (je nach Länge der Baseline 2 Wochen, 3 Wochen oder 4 Wochen später) und Post-Intervention (6, 7 oder 8 Wochen ab Beginn der Intervention) .
Standardisierter Fragebogen zur Beurteilung generalisierter Angstzustände und Depressionen. Der Fragebogen umfasst sieben Fragen zu Angst und sieben Fragen zu Depression (Gesamtanzahl der Items = 14). Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann. Beispielitem: „Ich fühle mich angespannt oder aufgewühlt“, Antwortmöglichkeiten: „Meistens“ (3 Punkte), „Oft“ (2 Punkte), „Von Zeit zu Zeit“ (2 Punkte). 1 Punkt), „überhaupt nicht“ (mit 0 Punkten bewertet). Obwohl die Angst- und Depressionsfragen im Fragebogen verstreut sind, können sie zusammengezählt (Gesamtpunktzahl) oder innerhalb jeder Unterskala (Depressions-Gesamtpunktzahl und Angst-Gesamtpunktzahl) addiert werden. Höhere Werte weisen auf mehr Symptome von generalisierter Angst und Depression hin.
zu drei Zeitpunkten: Beurteilung (Tag eins), Prä-Intervention (je nach Länge der Baseline 2 Wochen, 3 Wochen oder 4 Wochen später) und Post-Intervention (6, 7 oder 8 Wochen ab Beginn der Intervention) .
Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (CPAQ: McCracken, Vowles & Eccleston, 2004)
Zeitfenster: zu drei Zeitpunkten: Beurteilung (Tag eins), Prä-Intervention (je nach Länge der Baseline 2 Wochen, 3 Wochen oder 4 Wochen später) und Post-Intervention (6, 7 oder 8 Wochen ab Beginn der Intervention) .
Standardisierter Fragebogen zur Erfassung der Schmerzakzeptanz bei chronischen Schmerzpatienten. Der CPAQ bewertet die Schmerzakzeptanz anhand von zwei Faktoren: Aktivitätsengagement (Teilnahme an täglichen Aktivitäten unter Anerkennung des Vorhandenseins von Schmerzen, 11 Punkte) und Schmerzbereitschaft (der Grad, in dem Schmerz in Erfahrung gebracht werden kann, ohne dass Anstrengungen unternommen werden, ihn zu vermeiden oder zu kontrollieren; 9 Punkte ). Beispielitem: „Mein Leben läuft gut, obwohl ich chronische Schmerzen habe“. Die Punkte auf dem CPAQ werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (trifft nie zu) bis 6 (trifft immer zu) bewertet. Die Bewertung erfolgt durch Hinzufügen der Elemente für Aktivitätsengagement und Schmerzbereitschaft, um eine Gesamtpunktzahl für jeden Faktor zu erhalten. Zusätzlich wird eine Gesamtpunktzahl der Schmerzakzeptanz berechnet, indem die Punktzahlen für jeden Faktor addiert werden. Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz hin. Die maximale Gesamtakzeptanzpunktzahl beträgt 120, die minimale Gesamtakzeptanzpunktzahl beträgt 0.
zu drei Zeitpunkten: Beurteilung (Tag eins), Prä-Intervention (je nach Länge der Baseline 2 Wochen, 3 Wochen oder 4 Wochen später) und Post-Intervention (6, 7 oder 8 Wochen ab Beginn der Intervention) .

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leeds

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PY18/100386
  • IRAS Project ID: 226054 (ANDERE: Integrated Research Application System)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren