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Exposição interoceptiva como opção de tratamento para incapacitar o medo da dor

11 de maio de 2018 atualizado por: Aleksandra Puchala, University of Leeds

Exposição interoceptiva como opção de tratamento para incapacitar o medo da dor: uma série de casos únicos

O objetivo deste estudo é investigar o uso da Exposição Interoceptiva (IE) no tratamento do medo incapacitante da dor usando um projeto de série de casos únicos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção Exposição Interoceptiva (IE) é uma exposição a sensações corporais usadas no tratamento de uma variedade de problemas em que as sensações corporais são experimentadas como ameaçadoras. Espera-se que a aplicação de IE reduza o valor de ameaça da dor e, posteriormente, promova a recuperação. Este estudo avaliará os efeitos da EI e compreenderá resumidamente: sessão de educação explicando a lógica por trás da prática de EI, ensino da técnica, prática de EI supervisionada e prática domiciliar automonitorada duas vezes ao dia pelo período de duas semanas. Dependendo do comprimento da linha de base (ou seja, período de observação antes do início da intervenção) o estudo durará entre 6 e 8 semanas. Diário Diário, um instrumento curto de nove itens foi projetado para medir a experiência de dor (intensidade e interferência) e o medo da dor diariamente. Outras medidas de resultado padrão incluem: ansiedade relacionada à dor, catastrofização da dor, incapacidade relacionada à dor, conhecimento sobre dor e ansiedade e depressão geral. Os participantes do estudo serão recrutados durante a avaliação de triagem psicológica de rotina na Clínica da Dor no Hospital St James. Este estudo recrutará pacientes da lista de espera de psicologia clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Recrutamento
        • Pain Clinic, Fielding House at St James's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aleksandra Puchala

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de dor crônica (i.e. dor presente por no mínimo 3 meses após dano tecidual)
  • 18 anos ou mais
  • Capacidade para dar consentimento informado
  • As investigações diagnósticas apropriadas em outras especialidades foram esgotadas e as intervenções de primeira linha, como analgesia, foram tentadas.
  • O participante tem expectativas adequadas em relação ao tratamento psicológico, ou seja, não espera injeções, etc.

Critério de exclusão:

  • Compreensão insuficiente do inglês ou necessidades adicionais, o que significa que o potencial participante é incapaz de preencher os questionários de forma independente. Isso ocorre porque o projeto de pesquisa não possui recursos para fazer adaptações significativas nos materiais, ou seja, tradução para outro idioma ou para Braille.
  • Incapaz de atender às demandas do estudo (ou seja, registro diário de dados, prática diária de IE, vinda para sessões no St James' Hospital).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Educação em Dor/Exposição Interoceptiva
Este estudo avaliará os efeitos da EI e compreenderá resumidamente: sessão de educação explicando a lógica por trás da prática de EI, ensino da técnica, prática de EI supervisionada e prática domiciliar automonitorada duas vezes ao dia pelo período de duas semanas.
Comportamental: Exposição Interoceptiva
A intervenção Exposição Interoceptiva (IE) é uma exposição a sensações corporais usadas no tratamento de uma variedade de problemas em que as sensações corporais são experimentadas como ameaçadoras. Essa técnica psicológica trata de focar a atenção na dor, "permanecer com a dor" sem tentar escapar dela.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no diário
Prazo: Avaliados diariamente, durante toda a duração do estudo. Dependendo da duração da linha de base, isso será entre 42 e 56 dias.
O Daily Diary é um questionário de 9 itens usado para registrar classificações diárias de angústia, interferência da dor e medo da dor. Os itens 1-4 usam escalas analógicas visuais (VAS) para medir a dor e a interferência. Cada VAS possui duas âncoras: "nada angustiante" e "extremamente angustiante" para questões de angústia de dor (Itens 1-3) e "não interfere" e "interfere totalmente" para interferência de dor (Item 4), fornecendo uma gama de pontuações entre 0 e 100. Pontuações mais altas indicam maior sofrimento e interferência da dor. Além disso, existem 5 afirmações que avaliam o medo da dor, que os participantes classificam em uma escala de Likert de 5 pontos, onde a pontuação de 0 é igual a "nunca" e a pontuação de 4 é igual a "o tempo todo". Um exemplo de pergunta: "As sensações de dor são aterrorizantes". A pontuação total de medo da dor é calculada somando as pontuações dos itens 5 a 9. Pontuações mais altas indicam maior medo da dor, min = 0, max = 20.
Avaliados diariamente, durante toda a duração do estudo. Dependendo da duração da linha de base, isso será entre 42 e 56 dias.
Alteração nos níveis de atividade, ou seja, número de etapas executadas
Prazo: Avaliados diariamente, durante toda a duração do estudo. Dependendo da duração da linha de base, isso será entre 42 e 56 dias.
Isso será medido com um monitor de atividade NOKIA GO usado pelos participantes em seus pulsos ou preso ao cinto.
Avaliados diariamente, durante toda a duração do estudo. Dependendo da duração da linha de base, isso será entre 42 e 56 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Catastrofização da Dor (PCS: Sullivan, Bishop & Pivik, 1995)
Prazo: em três momentos: avaliação (dia um), pré-intervenção (dependendo da duração da linha de base 2 semanas, 3 semanas ou 4 semanas depois) e pós-intervenção (6, 7 ou 8 semanas desde o início da intervenção) .
Medida padronizada de catastrofização da dor. O PCS é uma escala de 13 itens, com cada item avaliado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos: 0 (Nunca) a 4 (sempre). Exemplo de item: "Eu me preocupo o tempo todo se a dor vai acabar". O PCS é dividido em três subescalas: ampliação, ruminação e desamparo. As pontuações são somadas para cada subescala, uma pontuação total é obtida somando todos os 13 itens. Quanto maior a pontuação, mais pensamentos catastróficos estão presentes. Estudos anteriores mostraram que um ponto de corte de mais de 30 pontos está associado à relevância clínica.
em três momentos: avaliação (dia um), pré-intervenção (dependendo da duração da linha de base 2 semanas, 3 semanas ou 4 semanas depois) e pós-intervenção (6, 7 ou 8 semanas desde o início da intervenção) .
Escala Curta de Sintomas de Ansiedade e Dor (PASS-20: McCracken & Dhingra, 2002)
Prazo: em três momentos: avaliação (dia um), pré-intervenção (dependendo da duração da linha de base 2 semanas, 3 semanas ou 4 semanas depois) e pós-intervenção (6, 7 ou 8 semanas desde o início da intervenção) .
O PASS-20 avalia os sintomas de ansiedade específicos da dor usando quatro componentes da ansiedade relacionada à dor: cognitivo, medo, evitação de fuga e fisiológico. Cada uma das quatro subescalas tem cinco itens. Todos os itens são avaliados de 0 (nunca) a 5 (sempre). Exemplo de item: "Eu me preocupo quando estou com dor". As pontuações são somadas para cada subescala, uma pontuação total é obtida somando todos os 20 itens. Quanto maior a pontuação, mais sintomas de ansiedade de dor. Pontuação Total Máxima: 100, Pontuação Total Mínima: 0.
em três momentos: avaliação (dia um), pré-intervenção (dependendo da duração da linha de base 2 semanas, 3 semanas ou 4 semanas depois) e pós-intervenção (6, 7 ou 8 semanas desde o início da intervenção) .
Índice de Incapacidade da Dor (PDI: Pollard, 1984)
Prazo: em três momentos: avaliação (dia um), pré-intervenção (dependendo da duração da linha de base 2 semanas, 3 semanas ou 4 semanas depois) e pós-intervenção (6, 7 ou 8 semanas desde o início da intervenção) .
Esta é uma medida breve de auto-relato de incapacidade e é projetada para medir a extensão em que a dor crônica interfere na capacidade de um indivíduo de se envolver em atividades (Pollard, 1981). Os entrevistados avaliam o grau em que a dor interfere no funcionamento em sete áreas amplas: responsabilidades familiares/domésticas, recreação, atividade social, ocupação, comportamento sexual, autocuidado e atividades de suporte à vida em uma escala de dez pontos de 0 (sem incapacidade ) a 10 (incapacidade total). Item de amostra: "Recreação: esta deficiência inclui passatempos, esportes e outras atividades de lazer semelhantes". Uma pontuação geral (com um total possível de 70) é calculada pela soma das sete subescalas, pontuações mais altas indicam maior nível de incapacidade relacionada à dor. Validade e confiabilidade foram estabelecidas para esta medida (Tait, Chibnall e Krause, 1990).
em três momentos: avaliação (dia um), pré-intervenção (dependendo da duração da linha de base 2 semanas, 3 semanas ou 4 semanas depois) e pós-intervenção (6, 7 ou 8 semanas desde o início da intervenção) .
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS: Zigmond & Snaith, 1983)
Prazo: em três momentos: avaliação (dia um), pré-intervenção (dependendo da duração da linha de base 2 semanas, 3 semanas ou 4 semanas depois) e pós-intervenção (6, 7 ou 8 semanas desde o início da intervenção) .
Questionário padronizado usado na avaliação de ansiedade generalizada e depressão. O questionário é composto por sete questões para ansiedade e sete questões para depressão (número total de itens = 14). Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3 e isso significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão. Exemplo de item: "Sinto-me tenso ou 'inquieto'", opções de resposta: "Na maioria das vezes" (marcou 3 pontos), "Muitas vezes" (marcou 2 pontos), "De vez em quando" (marcou 1 ponto), "De jeito nenhum" (marcou 0 pontos). Embora as questões de ansiedade e depressão estejam intercaladas no questionário, elas podem ser somadas (Pontuação Total) ou somadas dentro de cada subescala (Pontuação Total de Depressão e Pontuação Total de Ansiedade). Pontuações mais altas são indicativas de mais sintomas de Ansiedade Generalizada e Depressão.
em três momentos: avaliação (dia um), pré-intervenção (dependendo da duração da linha de base 2 semanas, 3 semanas ou 4 semanas depois) e pós-intervenção (6, 7 ou 8 semanas desde o início da intervenção) .
Questionário de aceitação da dor crônica (CPAQ: McCracken, Vowles & Eccleston, 2004)
Prazo: em três momentos: avaliação (dia um), pré-intervenção (dependendo da duração da linha de base 2 semanas, 3 semanas ou 4 semanas depois) e pós-intervenção (6, 7 ou 8 semanas desde o início da intervenção) .
Questionário padronizado usado na avaliação da aceitação da dor em pessoas que sofrem de dor crônica. O CPAQ avalia a aceitação da dor usando dois fatores: Engajamento na atividade (participação em atividades diárias enquanto reconhece a presença de dor, 11 itens) e Disposição para a dor (o grau em que a dor é permitida na experiência sem esforços para evitá-la ou controlá-la; 9 itens ). Exemplo de item: "Minha vida está indo bem, embora eu tenha dores crônicas". Os itens do CPAQ são classificados em uma escala de 7 pontos de 0 (nunca verdadeiro) a 6 (sempre verdadeiro). A pontuação é feita somando os itens para engajamento na atividade e disposição para a dor para obter uma pontuação total para cada fator. Além disso, uma pontuação total de Aceitação da Dor é calculada somando as pontuações de cada fator. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de aceitação. A Pontuação Total Máxima de Aceitação é 120, a Pontuação Total Mínima de Aceitação é 0.
em três momentos: avaliação (dia um), pré-intervenção (dependendo da duração da linha de base 2 semanas, 3 semanas ou 4 semanas depois) e pós-intervenção (6, 7 ou 8 semanas desde o início da intervenção) .

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Leeds

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de março de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

14 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PY18/100386
  • IRAS Project ID: 226054 (OUTRO: Integrated Research Application System)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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