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Esposizione interocettiva come opzione terapeutica per disabilitare la paura del dolore

11 maggio 2018 aggiornato da: Aleksandra Puchala, University of Leeds

Esposizione interocettiva come opzione terapeutica per disabilitare la paura del dolore: una serie di casi singoli

Lo scopo di questo studio è indagare l'uso dell'esposizione interocettiva (IE) nel trattamento della paura disabilitante del dolore utilizzando un disegno di serie di casi singoli.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento L'esposizione interocettiva (IE) è un'esposizione alle sensazioni corporee utilizzata nel trattamento di una varietà di problemi in cui le sensazioni corporee sono vissute come minacciose. Si prevede che l'applicazione di IE riduca il valore di minaccia del dolore e successivamente promuova il recupero. Questo studio valuterà gli effetti dell'EI e comprenderà brevemente: sessione educativa che spiega la logica alla base della pratica dell'IE, insegnamento della tecnica, pratica supervisionata dell'IE e pratica domiciliare automonitorata due volte al giorno per un periodo di due settimane. A seconda della lunghezza della linea di base (es. periodo di osservazione prima dell'inizio dell'intervento) lo studio durerà tra le 6 e le 8 settimane. Daily Diary, un breve strumento di nove elementi è stato progettato per misurare l'esperienza del dolore (intensità e interferenza) e la paura del dolore su base giornaliera. Altre misure di esito standard includono: ansia correlata al dolore, catastrofe del dolore, disabilità correlata al dolore, conoscenza del dolore e ansia generale e depressione. I partecipanti allo studio saranno reclutati durante la valutazione di screening psicologico di routine presso la Pain Clinic del St James 'Hospital. Questo studio recluterà pazienti in lista d'attesa di psicologia clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • Pain Clinic, Fielding House at St James's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aleksandra Puchala

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di dolore cronico (es. dolore presente per almeno 3 mesi dopo il danno tissutale)
  • 18 anni o più
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Sono state esaurite indagini diagnostiche appropriate in altre specialità appropriate e sono stati provati interventi di prima linea, come l'analgesia.
  • Il partecipante ha aspettative adeguate riguardo al trattamento psicologico, cioè non si aspetta iniezioni ecc.

Criteri di esclusione:

  • Comprensione insufficiente dell'inglese o esigenze aggiuntive che significano che il potenziale partecipante non è in grado di completare i questionari in modo indipendente. Questo perché il progetto di ricerca non ha le risorse per apportare adattamenti significativi ai materiali, ad esempio la traduzione in un'altra lingua o in Braille.
  • Incapace di soddisfare le esigenze dello studio (es. registrazione quotidiana dei dati, pratica quotidiana dell'IE, venuta per le sessioni al St James' Hospital).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Educazione al dolore/esposizione interocettiva
Questo studio valuterà gli effetti dell'EI e comprenderà brevemente: sessione educativa che spiega la logica alla base della pratica dell'IE, insegnamento della tecnica, pratica supervisionata dell'IE e pratica domiciliare automonitorata due volte al giorno per un periodo di due settimane.
Comportamentale: Esposizione interocettiva
L'intervento L'esposizione interocettiva (IE) è un'esposizione alle sensazioni corporee utilizzata nel trattamento di una varietà di problemi in cui le sensazioni corporee sono vissute come minacciose. Questa tecnica psicologica consiste nel focalizzare l'attenzione sul dolore, 'stare con il dolore' senza cercare di sfuggirgli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel diario giornaliero
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente, per tutta la durata dello studio. A seconda della lunghezza della linea di base, questo sarà compreso tra 42 e 56 giorni.
Il Diario Giornaliero è un questionario di 9 elementi utilizzato per registrare le valutazioni giornaliere del dolore, dell'interferenza del dolore e della paura del dolore. Gli elementi 1-4 utilizzano scale analogiche visive (VAS) per misurare l'angoscia e l'interferenza del dolore. Ogni VAS ha due punti di ancoraggio: "per niente angosciante" ed "estremamente angosciante" per le domande sull'angoscia del dolore (item 1-3) e "non interferisce" e "interferisce completamente" per l'interferenza del dolore (item 4), fornendo una gamma di punteggi compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una maggiore angoscia e interferenza del dolore. Inoltre, ci sono 5 affermazioni che valutano la paura del dolore, che i partecipanti valutano su una scala Likert a 5 punti, dove il punteggio di 0 equivale a "per niente" e il punteggio di 4 equivale a "sempre". Un esempio di domanda: "Le sensazioni di dolore sono terrificanti". Il punteggio totale della paura del dolore viene calcolato sommando i punteggi degli elementi da 5 a 9. I punteggi più alti indicano una maggiore paura del dolore, min = 0, max = 20.
Valutato quotidianamente, per tutta la durata dello studio. A seconda della lunghezza della linea di base, questo sarà compreso tra 42 e 56 giorni.
Modifica dei livelli di attività, ovvero il numero di passi effettuati
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente, per tutta la durata dello studio. A seconda della lunghezza della linea di base, questo sarà compreso tra 42 e 56 giorni.
Questo sarà misurato con un monitor di attività NOKIA GO indossato dai partecipanti al polso o attaccato alla cintura.
Valutato quotidianamente, per tutta la durata dello studio. A seconda della lunghezza della linea di base, questo sarà compreso tra 42 e 56 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di catastrofizzazione del dolore (PCS: Sullivan, Bishop & Pivik, 1995)
Lasso di tempo: in tre momenti: valutazione (primo giorno), pre-intervento (a seconda della durata del basale 2 settimane, 3 settimane o 4 settimane dopo) e post-intervento (6, 7 o 8 settimane dall'inizio dell'intervento) .
Misura standardizzata del dolore catastrofico. Il PCS è una scala di 13 elementi, con ogni elemento valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (sempre). Esempio di articolo: "Mi preoccupo tutto il tempo se il dolore finirà". Il PCS è suddiviso in tre sottoscale: ingrandimento, ruminazione e impotenza. I punteggi vengono sommati per ogni sottoscala, si ottiene un punteggio totale sommando tutti i 13 elementi. Più alto è il punteggio, più sono presenti pensieri catastrofici. Precedenti studi hanno dimostrato che un limite superiore a 30 punti è associato alla rilevanza clinica.
in tre momenti: valutazione (primo giorno), pre-intervento (a seconda della durata del basale 2 settimane, 3 settimane o 4 settimane dopo) e post-intervento (6, 7 o 8 settimane dall'inizio dell'intervento) .
Scala dei sintomi dell'ansia del dolore Scala corta (PASS-20: McCracken & Dhingra, 2002)
Lasso di tempo: in tre momenti: valutazione (primo giorno), pre-intervento (a seconda della durata del basale 2 settimane, 3 settimane o 4 settimane dopo) e post-intervento (6, 7 o 8 settimane dall'inizio dell'intervento) .
Il PASS-20 valuta i sintomi di ansia specifici del dolore utilizzando quattro componenti dell'ansia correlata al dolore: cognitiva, paura, evitamento della fuga e fisiologica. Ognuna delle quattro sottoscale ha cinque item. Tutti gli elementi sono valutati da 0 (mai) a 5 (sempre). Esempio di articolo: "Mi preoccupo quando ho dolore". I punteggi vengono sommati per ogni sottoscala, si ottiene un punteggio totale sommando tutti i 20 elementi. Più alto è il punteggio, più sintomi di ansia da dolore. Punteggio totale massimo: 100, Punteggio totale minimo: 0.
in tre momenti: valutazione (primo giorno), pre-intervento (a seconda della durata del basale 2 settimane, 3 settimane o 4 settimane dopo) e post-intervento (6, 7 o 8 settimane dall'inizio dell'intervento) .
Indice di disabilità del dolore (PDI: Pollard, 1984)
Lasso di tempo: in tre momenti: valutazione (primo giorno), pre-intervento (a seconda della durata del basale 2 settimane, 3 settimane o 4 settimane dopo) e post-intervento (6, 7 o 8 settimane dall'inizio dell'intervento) .
Questa è una breve misura della disabilità auto-riportata ed è progettata per misurare la misura in cui il dolore cronico interferisce con la capacità di un individuo di impegnarsi in attività (Pollard, 1981). Gli intervistati valutano il grado in cui il dolore interferisce con il funzionamento in sette grandi aree: responsabilità familiari/domestiche, attività ricreative, attività sociali, occupazione, comportamento sessuale, cura di sé e attività di supporto vitale su una scala di dieci punti pari a 0 (nessuna disabilità ) a 10 (invalidità totale). Esempio di esempio: "Ricreazione: questa disabilità include hobby, sport e altre attività simili per il tempo libero". Un punteggio complessivo (con un possibile totale di 70) viene calcolato sommando le sette sottoscale, i punteggi più alti indicano un livello maggiore di disabilità correlata al dolore. La validità e l'affidabilità sono state stabilite per questa misura (Tait, Chibnall e Krause, 1990).
in tre momenti: valutazione (primo giorno), pre-intervento (a seconda della durata del basale 2 settimane, 3 settimane o 4 settimane dopo) e post-intervento (6, 7 o 8 settimane dall'inizio dell'intervento) .
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS: Zigmond & Snaith, 1983)
Lasso di tempo: in tre momenti: valutazione (primo giorno), pre-intervento (a seconda della durata del basale 2 settimane, 3 settimane o 4 settimane dopo) e post-intervento (6, 7 o 8 settimane dall'inizio dell'intervento) .
Questionario standardizzato utilizzato per valutare l'ansia e la depressione generalizzate. Il questionario comprende sette domande per l'ansia e sette domande per la depressione (numero totale di domande = 14). Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione. Voce di esempio: "Mi sento teso o 'finito'", opzioni di risposta: "La maggior parte delle volte" (3 punti), "Molte volte" (2 punti), "Di tanto in tanto" (2 punti). 1 punto), "Niente affatto" (punteggio 0 punti). Sebbene le domande sull'ansia e sulla depressione siano intervallate all'interno del questionario, possono essere sommate insieme (Punteggio totale) o sommate all'interno di ciascuna sottoscala (Punteggio totale depressione e Punteggio totale ansia). Punteggi più alti sono indicativi di più sintomi di Ansia Generalizzata e Depressione.
in tre momenti: valutazione (primo giorno), pre-intervento (a seconda della durata del basale 2 settimane, 3 settimane o 4 settimane dopo) e post-intervento (6, 7 o 8 settimane dall'inizio dell'intervento) .
Questionario sull'accettazione del dolore cronico (CPAQ: McCracken, Vowles & Eccleston, 2004)
Lasso di tempo: in tre momenti: valutazione (primo giorno), pre-intervento (a seconda della durata del basale 2 settimane, 3 settimane o 4 settimane dopo) e post-intervento (6, 7 o 8 settimane dall'inizio dell'intervento) .
Questionario standardizzato utilizzato per valutare l'accettazione del dolore in chi soffre di dolore cronico. Il CPAQ valuta l'accettazione del dolore utilizzando due fattori: Activity Engagement (partecipazione alle attività quotidiane pur riconoscendo la presenza del dolore, 11 item) e Pain Willingness (il grado in cui il dolore è consentito nell'esperienza senza sforzi per evitarlo o controllarlo; 9 item ). Esempio di oggetto: "La mia vita sta andando bene, anche se ho un dolore cronico". Gli item del CPAQ sono valutati su una scala a 7 punti da 0 (mai vero) a 6 (sempre vero). Il punteggio viene ottenuto sommando gli elementi per il coinvolgimento nell'attività e la disponibilità al dolore per ottenere un punteggio totale per ciascun fattore. Inoltre, viene calcolato un punteggio totale di Accettazione del dolore sommando i punteggi di ciascun fattore. Punteggi più alti indicano livelli più alti di accettazione. Il punteggio di accettazione totale massimo è 120, il punteggio di accettazione totale minimo è 0.
in tre momenti: valutazione (primo giorno), pre-intervento (a seconda della durata del basale 2 settimane, 3 settimane o 4 settimane dopo) e post-intervento (6, 7 o 8 settimane dall'inizio dell'intervento) .

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leeds

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PY18/100386
  • IRAS Project ID: 226054 (ALTRO: Integrated Research Application System)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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