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L'exposition intéroceptive comme option de traitement pour désactiver la peur de la douleur

11 mai 2018 mis à jour par: Aleksandra Puchala, University of Leeds

L'exposition intéroceptive comme option de traitement pour la peur invalidante de la douleur : une série de cas uniques

Le but de cette étude est d'étudier l'utilisation de l'exposition intéroceptive (EI) dans le traitement de la peur invalidante de la douleur à l'aide d'un modèle de série à cas unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention Exposition intéroceptive (EI) est une exposition aux sensations corporelles utilisée dans le traitement de divers problèmes où les sensations corporelles sont ressenties comme menaçantes. L'application de l'EI devrait réduire la valeur de menace de la douleur et favoriser par la suite la récupération. Cette étude évaluera les effets de l'IE et comprendra brièvement : une session d'éducation expliquant la raison d'être de la pratique de l'IE, l'enseignement de la technique, la pratique supervisée de l'IE et la pratique à domicile auto-surveillée deux fois par jour pendant une période de deux semaines. En fonction de la longueur de la ligne de base (c'est-à-dire période d'observation avant le début de l'intervention) l'étude durera entre 6 et 8 semaines. Daily Diary, un petit instrument de neuf items a été conçu pour mesurer l'expérience de la douleur (intensité et interférence) et la peur de la douleur au quotidien. D'autres mesures de résultats standard comprennent : l'anxiété liée à la douleur, la catastrophisation de la douleur, l'incapacité liée à la douleur, les connaissances sur la douleur et l'anxiété générale et la dépression. Les participants à l'étude seront recrutés lors d'une évaluation de dépistage psychologique de routine à la clinique de la douleur de l'hôpital St James. Cette étude recrutera des patients en liste d'attente en psychologie clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Recrutement
        • Pain Clinic, Fielding House at St James's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aleksandra Puchala

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence de douleur chronique (c.-à-d. douleur présente depuis au moins 3 mois après une lésion tissulaire)
  • 18 ans ou plus
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Les investigations diagnostiques appropriées dans d'autres spécialités, le cas échéant, ont été épuisées et des interventions de première intention, comme l'analgésie, ont été tentées.
  • Le participant a des attentes appropriées concernant le traitement psychologique, c'est-à-dire qu'il ne s'attend pas à des injections, etc.

Critère d'exclusion:

  • Compréhension insuffisante de l'anglais ou besoins supplémentaires qui signifient que le participant potentiel est incapable de remplir les questionnaires de manière indépendante. En effet, le projet de recherche ne dispose pas des ressources nécessaires pour apporter des adaptations significatives aux supports, c'est-à-dire une traduction dans une autre langue ou en braille.
  • Incapable de répondre aux exigences de l'étude (c.-à-d. enregistrement quotidien des données, pratique quotidienne de l'IE, venue pour des séances à l'hôpital St James).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Éducation à la douleur/exposition intéroceptive
Cette étude évaluera les effets de l'IE et comprendra brièvement : une session d'éducation expliquant la raison d'être de la pratique de l'IE, l'enseignement de la technique, la pratique supervisée de l'IE et la pratique à domicile auto-surveillée deux fois par jour pendant une période de deux semaines.
Comportemental: Exposition intéroceptive
L'intervention Exposition intéroceptive (EI) est une exposition aux sensations corporelles utilisée dans le traitement de divers problèmes où les sensations corporelles sont ressenties comme menaçantes. Cette technique psychologique consiste à focaliser l'attention sur la douleur, à « rester avec la douleur » sans essayer d'y échapper.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le journal quotidien
Délai: Evalué quotidiennement, pendant toute la durée de l'étude. Selon la durée de la ligne de base, celle-ci sera comprise entre 42 et 56 jours.
Le journal quotidien est un questionnaire en 9 points utilisé pour enregistrer les évaluations quotidiennes de la détresse douloureuse, de l'interférence de la douleur et de la peur de la douleur. Les éléments 1 à 4 utilisent des échelles visuelles analogiques (EVA) pour mesurer la douleur et les interférences. Chaque VAS a deux ancres : « pas du tout pénible » et « extrêmement pénible » pour les questions sur la détresse liée à la douleur (éléments 1 à 3) et « n'interfère pas » et « interfère complètement » pour l'interférence avec la douleur (élément 4), fournissant une gamme de scores compris entre 0 et 100. Des scores plus élevés indiquent une détresse et une interférence douloureuses plus importantes. De plus, il y a 5 déclarations évaluant la peur de la douleur, que les participants évaluent sur une échelle de Likert à 5 points, où le score de 0 équivaut à "pas du tout" et le score de 4 à "tout le temps". Un exemple de question : "Les sensations de douleur sont terrifiantes". Le score total de peur de la douleur est calculé en additionnant les scores des items 5 à 9. Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur de la douleur, min = 0, max = 20.
Evalué quotidiennement, pendant toute la durée de l'étude. Selon la durée de la ligne de base, celle-ci sera comprise entre 42 et 56 jours.
Changement dans les niveaux d'activité, c'est-à-dire le nombre de pas effectués
Délai: Evalué quotidiennement, pendant toute la durée de l'étude. Selon la durée de la ligne de base, celle-ci sera comprise entre 42 et 56 jours.
Celle-ci sera mesurée avec un moniteur d'activité NOKIA GO porté par les participants au poignet ou attaché à leur ceinture.
Evalué quotidiennement, pendant toute la durée de l'étude. Selon la durée de la ligne de base, celle-ci sera comprise entre 42 et 56 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS : Sullivan, Bishop et Pivik, 1995)
Délai: à trois moments : évaluation (premier jour), pré-intervention (selon la durée de la ligne de base 2 semaines, 3 semaines ou 4 semaines plus tard) et post-intervention (6, 7 ou 8 semaines à compter du début de l'intervention) .
Mesure standardisée de la douleur catastrophique. Le PCS est une échelle de 13 éléments, chaque élément étant évalué sur une échelle de type Likert à 5 points : 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps). Exemple d'item : "Je m'inquiète tout le temps de savoir si la douleur va s'arrêter". Le PCS est divisé en trois sous-échelles : grossissement, rumination et impuissance. Les scores sont additionnés pour chaque sous-échelle, un score total est obtenu en additionnant les 13 éléments. Plus le score est élevé, plus les pensées catastrophiques sont présentes. Des études antérieures ont montré qu'un seuil de plus de 30 points était associé à la pertinence clinique.
à trois moments : évaluation (premier jour), pré-intervention (selon la durée de la ligne de base 2 semaines, 3 semaines ou 4 semaines plus tard) et post-intervention (6, 7 ou 8 semaines à compter du début de l'intervention) .
Échelle courte des symptômes de la douleur et de l'anxiété (PASS-20 : McCracken et Dhingra, 2002)
Délai: à trois moments : évaluation (premier jour), pré-intervention (selon la durée de la ligne de base 2 semaines, 3 semaines ou 4 semaines plus tard) et post-intervention (6, 7 ou 8 semaines à compter du début de l'intervention) .
Le PASS-20 évalue les symptômes d'anxiété spécifiques à la douleur en utilisant quatre composantes de l'anxiété liée à la douleur : cognitive, peur, évitement d'évasion et physiologique. Chacune des quatre sous-échelles comporte cinq items. Tous les items sont notés de 0 (jamais) à 5 (toujours). Exemple d'item : "Je m'inquiète quand j'ai mal". Les scores sont additionnés pour chaque sous-échelle, un score total est obtenu en additionnant les 20 éléments. Plus le score est élevé, plus les symptômes d'anxiété liés à la douleur sont nombreux. Note totale maximale : 100, Note totale minimale : 0.
à trois moments : évaluation (premier jour), pré-intervention (selon la durée de la ligne de base 2 semaines, 3 semaines ou 4 semaines plus tard) et post-intervention (6, 7 ou 8 semaines à compter du début de l'intervention) .
Indice d'incapacité à la douleur (PDI : Pollard, 1984)
Délai: à trois moments : évaluation (premier jour), pré-intervention (selon la durée de la ligne de base 2 semaines, 3 semaines ou 4 semaines plus tard) et post-intervention (6, 7 ou 8 semaines à compter du début de l'intervention) .
Il s'agit d'une brève mesure d'auto-déclaration de l'incapacité et elle est conçue pour mesurer la mesure dans laquelle la douleur chronique interfère avec la capacité d'un individu à s'engager dans des activités (Pollard, 1981). Les répondants évaluent le degré auquel la douleur interfère avec le fonctionnement dans sept grands domaines : responsabilités familiales/domestiques, loisirs, activités sociales, occupation, comportement sexuel, soins personnels et activités de maintien de la vie sur une échelle de 0 à 10 points (aucune incapacité ) à 10 (invalidité totale). Exemple d'item : "Loisirs : ce handicap comprend les passe-temps, les sports et d'autres activités de loisirs similaires". Un score global (avec un total possible de 70) est calculé en additionnant les sept sous-échelles, des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé d'incapacité liée à la douleur. La validité et la fiabilité ont été établies pour cette mesure (Tait, Chibnall et Krause, 1990).
à trois moments : évaluation (premier jour), pré-intervention (selon la durée de la ligne de base 2 semaines, 3 semaines ou 4 semaines plus tard) et post-intervention (6, 7 ou 8 semaines à compter du début de l'intervention) .
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS : Zigmond et Snaith, 1983)
Délai: à trois moments : évaluation (premier jour), pré-intervention (selon la durée de la ligne de base 2 semaines, 3 semaines ou 4 semaines plus tard) et post-intervention (6, 7 ou 8 semaines à compter du début de l'intervention) .
Questionnaire standardisé utilisé pour évaluer l'anxiété généralisée et la dépression. Le questionnaire comprend sept questions pour l'anxiété et sept questions pour la dépression (nombre total d'items = 14). Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression. Exemple d'item : "Je me sens tendu ou 'boulotté'", options de réponse : "La plupart du temps" (noté 3 points), "Beaucoup de temps" (noté 2 points), "De temps en temps" (noté 1 point), "Pas du tout" (Score 0 point). Bien que les questions sur l'anxiété et la dépression soient intercalées dans le questionnaire, elles peuvent être additionnées (score total) ou additionnées au sein de chaque sous-échelle (score total de dépression et score total d'anxiété). Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes d'anxiété généralisée et de dépression.
à trois moments : évaluation (premier jour), pré-intervention (selon la durée de la ligne de base 2 semaines, 3 semaines ou 4 semaines plus tard) et post-intervention (6, 7 ou 8 semaines à compter du début de l'intervention) .
Questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (CPAQ : McCracken, Vowles et Eccleston, 2004)
Délai: à trois moments : évaluation (premier jour), pré-intervention (selon la durée de la ligne de base 2 semaines, 3 semaines ou 4 semaines plus tard) et post-intervention (6, 7 ou 8 semaines à compter du début de l'intervention) .
Questionnaire standardisé utilisé pour évaluer l'acceptation de la douleur chez les personnes souffrant de douleur chronique. Le CPAQ évalue l'acceptation de la douleur à l'aide de deux facteurs : l'engagement dans l'activité (participation aux activités quotidiennes tout en reconnaissant la présence de la douleur, 11 éléments) et la volonté de douleur (le degré auquel la douleur est autorisée à vivre sans efforts pour l'éviter ou la contrôler ; 9 éléments ). Exemple d'item : "Ma vie va bien, même si j'ai des douleurs chroniques". Les items du CPAQ sont notés sur une échelle de 7 points allant de 0 (jamais vrai) à 6 (toujours vrai). La notation est effectuée en ajoutant les éléments pour l'engagement dans l'activité et la volonté de douleur pour obtenir un score total pour chaque facteur. De plus, un score total d'acceptation de la douleur est calculé en additionnant les scores de chaque facteur. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'acceptation plus élevés. Le score d'acceptation total maximum est de 120, le score d'acceptation total minimum est de 0.
à trois moments : évaluation (premier jour), pré-intervention (selon la durée de la ligne de base 2 semaines, 3 semaines ou 4 semaines plus tard) et post-intervention (6, 7 ou 8 semaines à compter du début de l'intervention) .

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leeds

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 mars 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2018

Première publication (RÉEL)

14 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PY18/100386
  • IRAS Project ID: 226054 (AUTRE: Integrated Research Application System)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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