Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Exposición interoceptiva como opción de tratamiento para el miedo al dolor incapacitante

11 de mayo de 2018 actualizado por: Aleksandra Puchala, University of Leeds

Exposición interoceptiva como opción de tratamiento para el miedo incapacitante al dolor: una serie de casos únicos

El objetivo de este estudio es investigar el uso de la exposición interoceptiva (IE) en el tratamiento del miedo incapacitante al dolor utilizando un diseño de serie de caso único.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención Exposición interoceptiva (IE) es una exposición a las sensaciones corporales que se utiliza en el tratamiento de una variedad de problemas en los que las sensaciones corporales se experimentan como amenazantes. Se espera que la aplicación de EI reduzca el valor de amenaza del dolor y, posteriormente, promueva la recuperación. Este estudio evaluará los efectos de la IE y comprenderá brevemente: una sesión educativa que explique la razón de ser de la práctica de la IE, la enseñanza de la técnica, la práctica supervisada de la IE y la práctica domiciliaria autosupervisada dos veces al día durante un período de dos semanas. Dependiendo de la longitud de la línea de base (es decir, período de observación antes del inicio de la intervención) el estudio durará entre 6 y 8 semanas. Daily Diary, un instrumento corto de nueve ítems fue diseñado para medir la experiencia del dolor (intensidad e interferencia) y el miedo al dolor a diario. Otras medidas de resultado estándar incluyen: ansiedad relacionada con el dolor, catastrofización del dolor, discapacidad relacionada con el dolor, conocimiento sobre el dolor y ansiedad y depresión generales. Los participantes del estudio serán reclutados durante la evaluación de detección psicológica de rutina en la Clínica del Dolor en el Hospital St James. Este estudio reclutará pacientes de la lista de espera de psicología clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Reclutamiento
        • Pain Clinic, Fielding House at St James's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aleksandra Puchala

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de dolor crónico (es decir, dolor presente durante un mínimo de 3 meses después del daño tisular)
  • 18 años o más
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Se han agotado las investigaciones diagnósticas apropiadas en otras especialidades, según corresponda, y se han intentado intervenciones de primera línea, como la analgesia.
  • El participante tiene expectativas adecuadas con respecto al tratamiento psicológico, es decir, no espera inyecciones, etc.

Criterio de exclusión:

  • Comprensión insuficiente del inglés o necesidades adicionales que significan que el participante potencial no puede completar los cuestionarios de forma independiente. Esto se debe a que el proyecto de investigación no cuenta con los recursos para realizar adaptaciones significativas a los materiales, es decir, traducción a otro idioma o a Braille.
  • Incapaz de cumplir con las demandas del estudio (es decir, registro diario de datos, práctica diaria de IE, venir a sesiones a St James' Hospital).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Educación sobre el dolor/exposición interoceptiva
Este estudio evaluará los efectos de la IE y comprenderá brevemente: una sesión educativa que explique la razón de ser de la práctica de la IE, la enseñanza de la técnica, la práctica supervisada de la IE y la práctica domiciliaria autosupervisada dos veces al día durante un período de dos semanas.
Conductual: Exposición interoceptiva
La intervención Exposición interoceptiva (IE) es una exposición a las sensaciones corporales que se utiliza en el tratamiento de una variedad de problemas en los que las sensaciones corporales se experimentan como amenazantes. Esta técnica psicológica consiste en centrar la atención en el dolor, 'quedarse con el dolor' sin tratar de escapar de él.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Diario Diario
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente, a lo largo de la duración del estudio. Dependiendo de la duración de la línea de base, esta será entre 42 y 56 días.
The Daily Diary es un cuestionario de 9 ítems que se utiliza para registrar las calificaciones diarias de la angustia del dolor, la interferencia del dolor y el miedo al dolor. Los ítems 1-4 usan escalas analógicas visuales (VAS) para medir la angustia y la interferencia del dolor. Cada EVA tiene dos anclas: "nada angustiante" y "extremadamente angustiante" para las preguntas de angustia por dolor (ítems 1-3) y "no interfiere" e "interfiere completamente" para la interferencia del dolor (ítem 4), lo que brinda una gama de puntuaciones entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican mayor angustia por el dolor e interferencia. Además, hay 5 afirmaciones que evalúan el miedo al dolor, que los participantes califican en una escala de Likert de 5 puntos, donde la puntuación de 0 equivale a "nada" y la puntuación de 4 equivale a "todo el tiempo". Una pregunta de ejemplo: "Las sensaciones de dolor son aterradoras". La puntuación total de miedo al dolor se calcula sumando las puntuaciones de los ítems 5 a 9. Las puntuaciones más altas indican un mayor miedo al dolor, mín. = 0, máx. = 20.
Evaluado diariamente, a lo largo de la duración del estudio. Dependiendo de la duración de la línea de base, esta será entre 42 y 56 días.
Cambio en los niveles de actividad, es decir, número de pasos dados
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente, a lo largo de la duración del estudio. Dependiendo de la duración de la línea de base, esta será entre 42 y 56 días.
Esto se medirá con un monitor de actividad NOKIA GO que los participantes llevarán en la muñeca o sujeto al cinturón.
Evaluado diariamente, a lo largo de la duración del estudio. Dependiendo de la duración de la línea de base, esta será entre 42 y 56 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de catastrofización del dolor (PCS: Sullivan, Bishop & Pivik, 1995)
Periodo de tiempo: en tres puntos de tiempo: evaluación (día uno), antes de la intervención (dependiendo de la duración de la línea de base 2 semanas, 3 semanas o 4 semanas después) y después de la intervención (6, 7 u 8 semanas desde el inicio de la intervención) .
Medida estandarizada del catastrofismo del dolor. El PCS es una escala de 13 ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos: 0 (nada) a 4 (todo el tiempo). Ejemplo de ítem: "Me preocupo todo el tiempo sobre si el dolor terminará". El PCS se divide en tres subescalas: magnificación, rumiación e impotencia. Los puntajes se suman para cada subescala, se logra un puntaje total al sumar los 13 elementos. Cuanto más alto es el puntaje, más pensamientos catastróficos están presentes. Estudios previos han demostrado que un límite de más de 30 puntos se asocia con relevancia clínica.
en tres puntos de tiempo: evaluación (día uno), antes de la intervención (dependiendo de la duración de la línea de base 2 semanas, 3 semanas o 4 semanas después) y después de la intervención (6, 7 u 8 semanas desde el inicio de la intervención) .
Escala corta de síntomas de dolor y ansiedad (PASS-20: McCracken & Dhingra, 2002)
Periodo de tiempo: en tres puntos de tiempo: evaluación (día uno), antes de la intervención (dependiendo de la duración de la línea de base 2 semanas, 3 semanas o 4 semanas después) y después de la intervención (6, 7 u 8 semanas desde el inicio de la intervención) .
El PASS-20 evalúa los síntomas de ansiedad específicos del dolor utilizando cuatro componentes de la ansiedad relacionada con el dolor: cognitivo, miedo, evitación de escape y fisiológico. Cada una de las cuatro subescalas tiene cinco ítems. Todos los ítems se califican de 0 (nunca) a 5 (siempre). Ejemplo de ítem: "Me preocupo cuando tengo dolor". Los puntajes se suman para cada subescala, se logra un puntaje total al sumar los 20 elementos. A mayor puntuación, más síntomas de dolor y ansiedad. Puntaje Total Máximo: 100, Puntaje Total Mínimo: 0.
en tres puntos de tiempo: evaluación (día uno), antes de la intervención (dependiendo de la duración de la línea de base 2 semanas, 3 semanas o 4 semanas después) y después de la intervención (6, 7 u 8 semanas desde el inicio de la intervención) .
Índice de discapacidad por dolor (PDI: Pollard, 1984)
Periodo de tiempo: en tres puntos de tiempo: evaluación (día uno), antes de la intervención (dependiendo de la duración de la línea de base 2 semanas, 3 semanas o 4 semanas después) y después de la intervención (6, 7 u 8 semanas desde el inicio de la intervención) .
Esta es una medida breve de autoinforme de la discapacidad y está diseñada para medir la medida en que el dolor crónico interfiere con la capacidad de un individuo para participar en actividades (Pollard, 1981). Los encuestados califican el grado en que el dolor interfiere con el funcionamiento en siete áreas amplias: responsabilidades familiares/hogareñas, recreación, actividad social, ocupación, comportamiento sexual, cuidado personal y actividad de soporte vital en una escala de diez puntos de 0 (sin discapacidad). ) a 10 (invalidez total). Ítem ​​de muestra: "Recreación: esta discapacidad incluye pasatiempos, deportes y otras actividades de tiempo libre similares". Se calcula una puntuación general (con un total posible de 70) sumando las siete subescalas; las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de discapacidad relacionada con el dolor. Se ha establecido la validez y confiabilidad de esta medida (Tait, Chibnall y Krause, 1990).
en tres puntos de tiempo: evaluación (día uno), antes de la intervención (dependiendo de la duración de la línea de base 2 semanas, 3 semanas o 4 semanas después) y después de la intervención (6, 7 u 8 semanas desde el inicio de la intervención) .
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS: Zigmond & Snaith, 1983)
Periodo de tiempo: en tres puntos de tiempo: evaluación (día uno), antes de la intervención (dependiendo de la duración de la línea de base 2 semanas, 3 semanas o 4 semanas después) y después de la intervención (6, 7 u 8 semanas desde el inicio de la intervención) .
Cuestionario estandarizado utilizado en la evaluación de la ansiedad y la depresión generalizadas. El cuestionario consta de siete preguntas para ansiedad y siete preguntas para depresión (número total de ítems = 14). Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión. Ítem ​​de muestra: "Me siento tenso o 'herido'", opciones de respuesta: "La mayor parte del tiempo" (puntuó 3 puntos), "La mayor parte del tiempo" (puntuó 2 puntos), "De vez en cuando" (puntuó 1 punto), "En absoluto" (Obtuvo 0 puntos). Aunque las preguntas de ansiedad y depresión están intercaladas dentro del cuestionario, se pueden sumar (Puntuación total) o sumar dentro de cada subescala (Puntuación total de depresión y Puntuación total de ansiedad). Las puntuaciones más altas son indicativas de más síntomas de Ansiedad Generalizada y Depresión.
en tres puntos de tiempo: evaluación (día uno), antes de la intervención (dependiendo de la duración de la línea de base 2 semanas, 3 semanas o 4 semanas después) y después de la intervención (6, 7 u 8 semanas desde el inicio de la intervención) .
Cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ: McCracken, Vowles & Eccleston, 2004)
Periodo de tiempo: en tres puntos de tiempo: evaluación (día uno), antes de la intervención (dependiendo de la duración de la línea de base 2 semanas, 3 semanas o 4 semanas después) y después de la intervención (6, 7 u 8 semanas desde el inicio de la intervención) .
Cuestionario estandarizado utilizado para evaluar la aceptación del dolor en pacientes con dolor crónico. El CPAQ evalúa la aceptación del dolor utilizando dos factores: Compromiso con la actividad (participación en las actividades diarias reconociendo la presencia del dolor, 11 ítems) y Disposición al dolor (el grado en que se permite experimentar el dolor sin esfuerzos para evitarlo o controlarlo; 9 ítems). ). Ejemplo de ítem: "Mi vida va bien, aunque tengo dolor crónico". Los elementos del CPAQ se califican en una escala de 7 puntos de 0 (nunca es cierto) a 6 (siempre es cierto). La puntuación se realiza sumando los ítems Compromiso con la actividad y Disposición al dolor para obtener una Puntuación total para cada factor. Además, se calcula una puntuación total de Aceptación del dolor sumando las puntuaciones de cada factor. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de aceptación. La puntuación de aceptación total máxima es 120, la puntuación de aceptación total mínima es 0.
en tres puntos de tiempo: evaluación (día uno), antes de la intervención (dependiendo de la duración de la línea de base 2 semanas, 3 semanas o 4 semanas después) y después de la intervención (6, 7 u 8 semanas desde el inicio de la intervención) .

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Leeds

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de marzo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PY18/100386
  • IRAS Project ID: 226054 (OTRO: Integrated Research Application System)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir