Интероцептивное воздействие как вариант лечения при отключении страха боли
11 мая 2018 г. обновлено: Aleksandra Puchala, University of Leeds
Интероцептивное воздействие как вариант лечения для снятия страха боли: серия отдельных случаев
Целью этого исследования является изучение использования интероцептивного воздействия (ИЭ) в лечении инвалидизирующего страха перед болью с использованием дизайна серии отдельных случаев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство Interoceptive Exposure (IE) представляет собой воздействие телесных ощущений, используемое при лечении различных проблем, когда телесные ощущения воспринимаются как угрожающие.
Ожидается, что применение ИЭ снизит значение угрозы боли и впоследствии будет способствовать выздоровлению.
Это исследование оценит влияние ИЭ и вкратце будет включать: обучающую сессию, объясняющую обоснование практики ИЭ, обучение технике, практику ИЭ под наблюдением и самостоятельную домашнюю практику два раза в день в течение двух недель.
В зависимости от длины базовой линии (т.
период наблюдения до начала вмешательства) исследование продлится от 6 до 8 недель.
Ежедневный дневник, короткий инструмент из девяти пунктов, был разработан для ежедневного измерения ощущения боли (интенсивности и помех) и страха перед болью.
Другие стандартные показатели исхода включают: тревогу, связанную с болью, катастрофизацию боли, инвалидность, связанную с болью, осведомленность о боли и общую тревогу и депрессию.
Участники исследования будут набраны во время обычного психологического скрининга в Клинике боли в больнице Сент-Джеймс.
В этом исследовании будут набраны пациенты из листа ожидания клинической психологии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Рекрутинг
- Pain Clinic, Fielding House at St James's Hospital
-
Контакт:
- Vivienne Laidler, Dr
- Номер телефона: 0113 206 5897
- Электронная почта: vivienne.laidler@nhs.net
-
Главный следователь:
- Aleksandra Puchala
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие хронической боли (т. боль присутствует в течение как минимум 3 месяцев после повреждения ткани)
- 18 лет и старше
- Способность давать информированное согласие
- Соответствующие диагностические исследования в других областях были исчерпаны, и были опробованы вмешательства первой линии, такие как обезболивание.
- Участник имеет соответствующие ожидания в отношении психологического лечения, то есть не ожидает инъекций и т. д.
Критерий исключения:
- Недостаточное знание английского языка или дополнительные потребности, из-за которых потенциальный участник не может самостоятельно заполнять анкеты. Это связано с тем, что у исследовательского проекта нет ресурсов для существенной адаптации материалов, т. е. перевода на другой язык или шрифт Брайля.
- Не в состоянии удовлетворить требования исследования (т. ежедневная запись данных, ежедневная практика ИЭ, приход на сеансы в госпиталь Сент-Джеймс).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обучение боли/интероцептивное воздействие
Это исследование оценит влияние ИЭ и вкратце будет включать: обучающую сессию, объясняющую обоснование практики ИЭ, обучение технике, практику ИЭ под наблюдением и самостоятельную домашнюю практику два раза в день в течение двух недель.
|
Вмешательство Interoceptive Exposure (IE) представляет собой воздействие телесных ощущений, используемое при лечении различных проблем, когда телесные ощущения воспринимаются как угрожающие.
Эта психологическая техника фокусирует внимание на боли, «оставаясь с болью», не пытаясь убежать от нее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в ежедневном дневнике
Временное ограничение: Оценивали ежедневно в течение всего периода исследования. В зависимости от длины базового уровня это будет от 42 до 56 дней.
|
Ежедневный дневник представляет собой анкету из 9 пунктов, используемую для записи ежедневных оценок болевого стресса, боли и страха перед болью.
В пунктах 1-4 используются визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для измерения боли и помех.
Каждая ВАШ имеет два якоря: «совсем не беспокоит» и «чрезвычайно беспокоит» для вопросов о боли, вызывающих дискомфорт (пункты 1–3), и «не мешает» и «полностью мешает» для ответа на боль (пункт 4), предоставляя ряд оценки от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на больший болевой дискомфорт и помехи.
Кроме того, есть 5 утверждений, оценивающих страх боли, которые участники оценивают по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 баллов означает «совсем нет», а 4 балла - «все время».
Пример вопроса: «Ощущения боли ужасны».
Общий балл страха перед болью рассчитывается путем сложения баллов по пунктам с 5 по 9. Более высокие баллы указывают на более высокий страх перед болью, минимум = 0, максимум = 20.
|
Оценивали ежедневно в течение всего периода исследования. В зависимости от длины базового уровня это будет от 42 до 56 дней.
|
|
Изменение уровней активности, т.е. количество пройденных шагов
Временное ограничение: Оценивали ежедневно в течение всего периода исследования. В зависимости от длины базового уровня это будет от 42 до 56 дней.
|
Это будет измеряться с помощью монитора активности NOKIA GO, который участники носят на запястьях или прикрепляют к ремню.
|
Оценивали ежедневно в течение всего периода исследования. В зависимости от длины базового уровня это будет от 42 до 56 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS: Sullivan, Bishop & Pivik, 1995)
Временное ограничение: в трех временных точках: оценка (первый день), до вмешательства (в зависимости от продолжительности исходного уровня 2 недели, 3 недели или 4 недели спустя) и после вмешательства (6, 7 или 8 недель от начала вмешательства) .
|
Стандартизированная мера катастрофизации боли.
PCS представляет собой шкалу из 13 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале типа Лайкерта: от 0 (никогда) до 4 (все время).
Образец вопроса: «Я все время беспокоюсь о том, прекратится ли боль».
PCS разбит на три подшкалы: преувеличение, размышления и беспомощность.
Баллы суммируются по каждой подшкале, общий балл получается путем сложения всех 13 пунктов.
Чем выше балл, тем больше присутствует катастрофических мыслей.
Предыдущие исследования показали, что пороговое значение более 30 баллов связано с клинической значимостью.
|
в трех временных точках: оценка (первый день), до вмешательства (в зависимости от продолжительности исходного уровня 2 недели, 3 недели или 4 недели спустя) и после вмешательства (6, 7 или 8 недель от начала вмешательства) .
|
|
Короткая шкала шкалы симптомов тревоги и боли (PASS-20: McCracken & Dhingra, 2002)
Временное ограничение: в трех временных точках: оценка (первый день), до вмешательства (в зависимости от продолжительности исходного уровня 2 недели, 3 недели или 4 недели спустя) и после вмешательства (6, 7 или 8 недель от начала вмешательства) .
|
PASS-20 оценивает специфические для боли симптомы тревоги, используя четыре компонента тревоги, связанной с болью: когнитивный, страх, избегание побега и физиологический.
Каждая из четырех субшкал состоит из пяти пунктов.
Все элементы оцениваются от 0 (никогда) до 5 (всегда).
Образец вопроса: «Я волнуюсь, когда мне больно».
Баллы суммируются по каждой подшкале, общий балл получается путем сложения всех 20 пунктов.
Чем выше балл, тем больше симптомов болевой тревожности.
Максимальный общий балл: 100, Минимальный общий балл: 0.
|
в трех временных точках: оценка (первый день), до вмешательства (в зависимости от продолжительности исходного уровня 2 недели, 3 недели или 4 недели спустя) и после вмешательства (6, 7 или 8 недель от начала вмешательства) .
|
|
Индекс болевой инвалидности (PDI: Поллард, 1984 г.)
Временное ограничение: в трех временных точках: оценка (первый день), до вмешательства (в зависимости от продолжительности исходного уровня 2 недели, 3 недели или 4 недели спустя) и после вмешательства (6, 7 или 8 недель от начала вмешательства) .
|
Это краткая самоотчетная мера инвалидности, предназначенная для измерения степени, в которой хроническая боль мешает способности человека заниматься деятельностью (Pollard, 1981).
Респонденты оценивают степень, в которой боль мешает функционированию в семи широких областях: семейные/домашние обязанности, отдых, социальная активность, профессия, сексуальное поведение, уход за собой и деятельность по жизнеобеспечению по десятибалльной шкале от 0 (отсутствие инвалидности). ) до 10 (полная инвалидность).
Образец вопроса: «Отдых: эта инвалидность включает хобби, спорт и другие подобные занятия в свободное время».
Общий балл (с возможным общим количеством 70) рассчитывается путем суммирования семи подшкал, более высокие баллы указывают на более высокий уровень инвалидности, связанной с болью.
Для этой меры были установлены валидность и надежность (Tait, Chibnall and Krause, 1990).
|
в трех временных точках: оценка (первый день), до вмешательства (в зависимости от продолжительности исходного уровня 2 недели, 3 недели или 4 недели спустя) и после вмешательства (6, 7 или 8 недель от начала вмешательства) .
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS: Zigmond & Snaith, 1983)
Временное ограничение: в трех временных точках: оценка (первый день), до вмешательства (в зависимости от продолжительности исходного уровня 2 недели, 3 недели или 4 недели спустя) и после вмешательства (6, 7 или 8 недель от начала вмешательства) .
|
Стандартизированный опросник, используемый для оценки генерализованной тревоги и депрессии.
Анкета включает семь вопросов о тревоге и семь вопросов о депрессии (общее количество пунктов = 14).
Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, и это означает, что человек может набрать от 0 до 21 балл либо за тревогу, либо за депрессию.
Пример вопроса: «Я чувствую себя напряженным или «заведенным»», варианты ответов: «Большую часть времени» (оценка 3 балла), «Часто» (оценка 2 балла), «Время от времени» (оценка 3 балла). 1 балл), «Совсем нет» (Получено 0 баллов).
Хотя вопросы о тревоге и депрессии разбросаны по анкете, их можно суммировать вместе (общая оценка) или суммировать в рамках каждой подшкалы (общая оценка депрессии и общая оценка тревоги).
Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов генерализованной тревоги и депрессии.
|
в трех временных точках: оценка (первый день), до вмешательства (в зависимости от продолжительности исходного уровня 2 недели, 3 недели или 4 недели спустя) и после вмешательства (6, 7 или 8 недель от начала вмешательства) .
|
|
Опросник принятия хронической боли (CPAQ: McCracken, Vowles & Eccleston, 2004 г.)
Временное ограничение: в трех временных точках: оценка (первый день), до вмешательства (в зависимости от продолжительности исходного уровня 2 недели, 3 недели или 4 недели спустя) и после вмешательства (6, 7 или 8 недель от начала вмешательства) .
|
Стандартизированный опросник, используемый для оценки принятия боли у страдающих хроническими болями.
CPAQ оценивает принятие боли с использованием двух факторов: вовлеченность в деятельность (участие в повседневных делах при признании наличия боли, 11 пунктов) и готовность к боли (степень, в которой боль допускается в опыте без усилий, чтобы избежать или контролировать ее; 9 пунктов). ).
Образец вопроса: «Моя жизнь идет хорошо, хотя у меня хронические боли».
Элементы CPAQ оцениваются по 7-балльной шкале от 0 (никогда не верно) до 6 (всегда верно).
Подсчет очков осуществляется путем добавления элементов «Вовлеченность в активность» и «Готовность к боли», чтобы получить общий балл для каждого фактора.
Кроме того, общий балл по Принятию боли рассчитывается путем сложения баллов по каждому фактору.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень принятия.
Максимальный общий балл приемки — 120, минимальный общий балл приемки — 0.
|
в трех временных точках: оценка (первый день), до вмешательства (в зависимости от продолжительности исходного уровня 2 недели, 3 недели или 4 недели спустя) и после вмешательства (6, 7 или 8 недель от начала вмешательства) .
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 марта 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PY18/100386
- IRAS Project ID: 226054 (ДРУГОЙ: Integrated Research Application System)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .