Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interoceptiv exponering som ett behandlingsalternativ för att inaktivera rädsla för smärta

11 maj 2018 uppdaterad av: Aleksandra Puchala, University of Leeds

Interoceptiv exponering som ett behandlingsalternativ för att inaktivera rädsla för smärta: a Single Case Series

Syftet med denna studie är att undersöka användningen av Interoceptive Exposure (IE) vid behandling av invalidiserande rädsla för smärta med hjälp av en seriedesign med ett fall.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionen Interoceptive Exposure (IE) är en exponering för kroppsförnimmelser som används vid behandling av olika problem där kroppsförnimmelser upplevs som hotfulla. Tillämpningen av IE förväntas minska hotvärdet av smärta och därefter främja återhämtning. Denna studie kommer att utvärdera effekterna av IE och kommer kortfattat att bestå av: utbildningssession som förklarar logiken bakom IE-övningar, undervisning i tekniken, övervakad IE-övning och självövervakad hemövning två gånger dagligen under en period på två veckor. Beroende på baslinjens längd (dvs. observationsperiod innan interventionsstart) kommer studien att pågå mellan 6 och 8 veckor. Daily Diary, ett kort instrument med nio artiklar, utformades för att mäta smärtupplevelsen (intensitet och störningar) och rädsla för smärta på daglig basis. Andra standardutfallsmått inkluderar: smärtrelaterad ångest, smärtkatastrofer, smärtrelaterad funktionsnedsättning, kunskap om smärta och allmän ångest och depression. Studiedeltagare kommer att rekryteras under rutinmässig psykologisk screeningbedömning vid smärtkliniken vid St James' Hospital. Denna studie kommer att rekrytera patienter från klinisk psykologisk väntelista.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
        • Rekrytering
        • Pain Clinic, Fielding House at St James's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aleksandra Puchala

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av kronisk smärta (dvs. smärta närvarande i minst 3 månader efter vävnadsskada)
  • 18 år eller äldre
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Lämpliga diagnostiska undersökningar inom andra specialiteter har uttömts och första linjens interventioner, som smärtlindring, har prövats.
  • Deltagaren har lämpliga förväntningar på psykologisk behandling, d.v.s. förväntar sig inte injektioner etc.

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig förståelse av engelska eller ytterligare behov vilket innebär att den potentiella deltagaren inte kan fylla i frågeformulär självständigt. Det beror på att forskningsprojektet inte har resurser att göra betydande anpassningar av materialet, det vill säga översättning till ett annat språk eller till punktskrift.
  • Kan inte uppfylla studiens krav (dvs. daglig inspelning av data, daglig övning av IE, kommer för sessioner till St James' Hospital).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Smärtutbildning/interoceptiv exponering
Denna studie kommer att utvärdera effekterna av IE och kommer kortfattat att bestå av: utbildningssession som förklarar logiken bakom IE-övningar, undervisning i tekniken, övervakad IE-övning och självövervakad hemövning två gånger dagligen under en period på två veckor.
Beteende: Interoceptiv exponering
Interventionen Interoceptive Exposure (IE) är en exponering för kroppsförnimmelser som används vid behandling av olika problem där kroppsförnimmelser upplevs som hotfulla. Den här psykologiska tekniken handlar om att fokusera uppmärksamheten på smärta, att "hålla sig med smärtan" utan att försöka undkomma den.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i daglig dagbok
Tidsram: Bedöms dagligen under hela studiens varaktighet. Beroende på längden på baslinjen kommer detta att vara mellan 42 och 56 dagar.
The Daily Diary är ett frågeformulär med 9 artiklar som används för att registrera dagliga bedömningar av smärtångest, smärtinterferens och rädsla för smärta. Punkterna 1-4 använder visuella analoga skalor (VAS) för att mäta smärta och störningar. Varje VAS har två ankare: "inte alls besvärande" och "extremt besvärande" för frågor om smärta (punkt 1-3) och "stör inte" och "stör helt" för smärtstörningar (punkt 4), vilket ger en rad poäng mellan 0 och 100. Högre poäng indikerar större smärta och störningar. Dessutom finns det 5 påståenden som bedömer rädslan för smärta, som deltagarna bedömer på en 5-punkts Likert-skala, där poängen 0 är lika med "inte alls" och poängen 4 är lika med "hela tiden". En exempelfråga: "Smärtupplevelser är skrämmande". Total rädsla för smärta-poäng beräknas genom att lägga ihop poängen för punkterna 5 till 9. Högre poäng indikerar högre rädsla för smärta, min = 0, max = 20.
Bedöms dagligen under hela studiens varaktighet. Beroende på längden på baslinjen kommer detta att vara mellan 42 och 56 dagar.
Ändring av aktivitetsnivåer, dvs antalet steg som tagits
Tidsram: Bedöms dagligen under hela studiens varaktighet. Beroende på längden på baslinjen kommer detta att vara mellan 42 och 56 dagar.
Detta kommer att mätas med en aktivitetsmonitor NOKIA GO som bärs av deltagarna på sina handleder eller fäst vid bältet.
Bedöms dagligen under hela studiens varaktighet. Beroende på längden på baslinjen kommer detta att vara mellan 42 och 56 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain Catastrophising Scale (PCS: Sullivan, Bishop & Pivik, 1995)
Tidsram: vid tre tidpunkter: bedömning (dag ett), pre-intervention (beroende på baslinjens längd 2 veckor, 3 veckor eller 4 veckor senare) och post-intervention (6, 7 eller 8 veckor från starten av interventionen) .
Standardiserat mått på smärtkatastrofer. PCS är en skala med 13 objekt, med varje objekt betygsatt på en 5-punkts Likert-skala: 0 (Inte alls) till 4 (hela tiden). Exempelobjekt: "Jag oroar mig hela tiden för om smärtan ska ta slut". PCS är uppdelad i tre sub-skalor: förstoring, idisslande och hjälplöshet. Poäng läggs ihop för varje delskala, en totalpoäng uppnås genom att lägga ihop alla 13 poster. Ju högre poäng, desto mer katastrofala tankar finns. Tidigare studier har visat att en cutoff på mer än 30 poäng är associerad med klinisk relevans.
vid tre tidpunkter: bedömning (dag ett), pre-intervention (beroende på baslinjens längd 2 veckor, 3 veckor eller 4 veckor senare) och post-intervention (6, 7 eller 8 veckor från starten av interventionen) .
Smärta Ångest Symptom Skala Kort Skala (PASS-20: McCracken & Dhingra, 2002)
Tidsram: vid tre tidpunkter: bedömning (dag ett), pre-intervention (beroende på baslinjens längd 2 veckor, 3 veckor eller 4 veckor senare) och post-intervention (6, 7 eller 8 veckor från starten av interventionen) .
PASS-20 bedömer smärtspecifika ångestsymtom med hjälp av fyra komponenter av smärtrelaterad ångest: kognitiv, rädsla, undvikande av flykt och fysiologisk. Var och en av de fyra underskalorna har fem poster. Alla artiklar är klassade från 0 (aldrig) till 5 (alltid). Exempelobjekt: "Jag oroar mig när jag har ont". Poängen läggs ihop för varje delskala, en totalpoäng uppnås genom att lägga ihop alla 20 poster. Ju högre poäng, desto fler smärta ångestsymptom. Maximal totalpoäng: 100, minsta totalpoäng: 0.
vid tre tidpunkter: bedömning (dag ett), pre-intervention (beroende på baslinjens längd 2 veckor, 3 veckor eller 4 veckor senare) och post-intervention (6, 7 eller 8 veckor från starten av interventionen) .
Pain Disability Index (PDI: Pollard, 1984)
Tidsram: vid tre tidpunkter: bedömning (dag ett), pre-intervention (beroende på baslinjens längd 2 veckor, 3 veckor eller 4 veckor senare) och post-intervention (6, 7 eller 8 veckor från starten av interventionen) .
Detta är en kortfattad självrapportering av funktionshinder och är utformad för att mäta i vilken utsträckning kronisk smärta stör en individs förmåga att engagera sig i aktiviteter (Pollard, 1981). Respondenterna bedömer graden i vilken smärta stör funktionen inom sju breda områden: familje-/hemansvar, rekreation, social aktivitet, yrke, sexuellt beteende, egenvård och livsuppehållande aktivitet på en tiogradig skala från 0 (ingen funktionsnedsättning). ) till 10 (totalt handikapp). Exempelpost: "Rekreation: Detta funktionshinder inkluderar hobbyer, sport och andra liknande fritidsaktiviteter". En totalpoäng (med en möjlig summa på 70) beräknas genom att summera de sju underskalorna, högre poäng indikerar högre nivå av smärtrelaterad funktionsnedsättning. Validitet och tillförlitlighet har fastställts för detta mått (Tait, Chibnall och Krause, 1990).
vid tre tidpunkter: bedömning (dag ett), pre-intervention (beroende på baslinjens längd 2 veckor, 3 veckor eller 4 veckor senare) och post-intervention (6, 7 eller 8 veckor från starten av interventionen) .
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS: Zigmond & Snaith, 1983)
Tidsram: vid tre tidpunkter: bedömning (dag ett), pre-intervention (beroende på baslinjens längd 2 veckor, 3 veckor eller 4 veckor senare) och post-intervention (6, 7 eller 8 veckor från starten av interventionen) .
Standardiserat frågeformulär som används för att bedöma generaliserad ångest och depression. Enkäten består av sju frågor för ångest och sju frågor för depression (totalt antal poster = 14). Varje punkt på frågeformuläret får poäng från 0 - 3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression. Exempelobjekt: "Jag känner mig spänd eller "upplöst", svarsalternativ: "För det mesta" (fick 3 poäng), "Många av tiden" (fick 2 poäng), "Då och då" (Gjorde poäng 1 poäng), "Inte alls" (Gjorde 0 poäng). Även om frågorna om ångest och depression är varvade i frågeformuläret, kan de läggas ihop (Total Score) eller läggas ihop inom varje delskala (Depression Total Score och Anxiety Total Score). Högre poäng tyder på fler symtom på generaliserad ångest och depression.
vid tre tidpunkter: bedömning (dag ett), pre-intervention (beroende på baslinjens längd 2 veckor, 3 veckor eller 4 veckor senare) och post-intervention (6, 7 eller 8 veckor från starten av interventionen) .
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ: McCracken, Vowles & Eccleston, 2004)
Tidsram: vid tre tidpunkter: bedömning (dag ett), pre-intervention (beroende på baslinjens längd 2 veckor, 3 veckor eller 4 veckor senare) och post-intervention (6, 7 eller 8 veckor från starten av interventionen) .
Standardiserat frågeformulär som används för att bedöma acceptansen av smärta hos patienter med kronisk smärta. CPAQ bedömer acceptans av smärta med hjälp av två faktorer: Aktivitetsengagemang (deltagande i dagliga aktiviteter samtidigt som man erkänner närvaron av smärta, 11 punkter) och smärtvilja (i vilken grad smärta tillåts i erfarenhet utan ansträngningar att undvika eller kontrollera den; 9 punkter ). Exempelpunkt: "Mitt liv går bra, trots att jag har kronisk smärta". Objekten på CPAQ är betygsatta på en 7-gradig skala från 0 (aldrig sant) till 6 (alltid sant). Poängsättning görs genom att lägga till objekten för Aktivitetsengagemang och Smärtvilja för att få ett totalt resultat för varje faktor. Dessutom beräknas ett totalpoäng för smärtacceptans genom att addera poängen för varje faktor tillsammans. Högre poäng indikerar högre nivåer av acceptans. Högsta totala acceptanspoäng är 120, minsta totala acceptanspoäng är 0.
vid tre tidpunkter: bedömning (dag ett), pre-intervention (beroende på baslinjens längd 2 veckor, 3 veckor eller 4 veckor senare) och post-intervention (6, 7 eller 8 veckor från starten av interventionen) .

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leeds

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 mars 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

14 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PY18/100386
  • IRAS Project ID: 226054 (ÖVRIG: Integrated Research Application System)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera