Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interoceptiv eksponering som et behandlingsalternativ for å deaktivere frykt for smerte

11. mai 2018 oppdatert av: Aleksandra Puchala, University of Leeds

Interoceptiv eksponering som et behandlingsalternativ for å deaktivere frykt for smerte: en enkeltsaksserie

Målet med denne studien er å undersøke bruken av Interoceptive Exposure (IE) i behandling av invalidiserende frykt for smerte ved å bruke en enkelt-tilfelle seriedesign.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonen Interoceptive Exposure (IE) er en eksponering for kroppslige sensasjoner som brukes i behandling av en rekke problemer der kroppsfølelser oppleves som truende. Anvendelsen av IE forventes å redusere trusselverdien av smerte og deretter fremme utvinning. Denne studien vil evaluere effekten av IE og vil kort bestå av: opplæringsøkt som forklarer begrunnelsen bak IE-praksis, undervisning i teknikken, veiledet IE-praksis og egenovervåket hjemmepraksis to ganger daglig i en periode på to uker. Avhengig av lengden på grunnlinjen (dvs. observasjonsperiode før start av intervensjon) vil studien vare mellom 6 og 8 uker. Daily Diary, et kort instrument med ni elementer ble designet for å måle smerteopplevelsen (intensitet og forstyrrelser) og frykt for smerte på daglig basis. Andre standard utfallsmål inkluderer: smerterelatert angst, smertekatastrofer, smerterelatert funksjonshemming, kunnskap om smerte og generell angst og depresjon. Studiedeltakere vil bli rekruttert under rutinemessig psykologisk screeningsvurdering ved smerteklinikken ved St James' Hospital. Denne studien vil rekruttere fra klinisk psykologi ventelistepasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Pain Clinic, Fielding House at St James's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aleksandra Puchala

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av kronisk smerte (dvs. smerte tilstede i minst 3 måneder etter vevsskade)
  • 18 år eller eldre
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Hensiktsmessige diagnostiske undersøkelser i andre spesialiteter er uttømt og førstelinjeintervensjoner, som analgesi, har blitt forsøkt.
  • Deltaker har passende forventninger til psykologisk behandling, dvs. forventer ikke injeksjoner etc.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig forståelse av engelsk eller tilleggsbehov som betyr at den potensielle deltakeren ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaer uavhengig. Dette er fordi forskningsprosjektet ikke har ressurser til å gjøre vesentlige tilpasninger av materialet, det vil si oversettelse til et annet språk eller til blindeskrift.
  • Kan ikke oppfylle kravene til studiet (dvs. daglig registrering av data, daglig praksis av IE, kommer for økter til St James' Hospital).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Smerteopplæring/interoseptiv eksponering
Denne studien vil evaluere effekten av IE og vil kort bestå av: opplæringsøkt som forklarer begrunnelsen bak IE-praksis, undervisning i teknikken, veiledet IE-praksis og egenovervåket hjemmepraksis to ganger daglig i en periode på to uker.
Atferdsmessig: Interoceptiv eksponering
Intervensjonen Interoceptive Exposure (IE) er en eksponering for kroppslige sensasjoner som brukes i behandling av en rekke problemer der kroppsfølelser oppleves som truende. Denne psykologiske teknikken handler om å fokusere oppmerksomheten på smerte, "bli med smerten" uten å prøve å unnslippe den.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i daglig dagbok
Tidsramme: Vurderes daglig, gjennom hele studiens varighet. Avhengig av lengden på baseline vil dette være mellom 42 og 56 dager.
The Daily Diary er et spørreskjema med ni elementer som brukes til å registrere daglige vurderinger av smerteplager, smerteforstyrrelser og frykt for smerte. Punkt 1-4 bruker visuelle analoge skalaer (VAS) for å måle smerteplager og forstyrrelser. Hver VAS har to ankere: "ikke i det hele tatt plagsomt" og "ekstremt plagsomt" for smerteproblemer (punkt 1-3) og "forstyrrer ikke" og "forstyrrer fullstendig" for smerteforstyrrelser (element 4), og gir en rekke skårer mellom 0 og 100. Høyere score indikerer større smerteplager og forstyrrelser. I tillegg er det 5 utsagn som vurderer frykten for smerte, som deltakerne vurderer på en 5-punkts Likert-skala, der poengsummen 0 tilsvarer "ikke i det hele tatt" og poengsummen 4 tilsvarer "hele tiden". Et eksempelspørsmål: "Smerteopplevelser er skremmende". Total frykt for smerte-poengsum beregnes ved å legge sammen poengsummene på punktene 5 til 9. Høyere poeng viser høyere frykt for smerte, min = 0, maks = 20.
Vurderes daglig, gjennom hele studiens varighet. Avhengig av lengden på baseline vil dette være mellom 42 og 56 dager.
Endring i aktivitetsnivåer, dvs. antall trinn tatt
Tidsramme: Vurderes daglig, gjennom hele studiens varighet. Avhengig av lengden på baseline vil dette være mellom 42 og 56 dager.
Dette vil bli målt med en aktivitetsmonitor NOKIA GO som deltakerne har på håndleddet eller festet til beltet.
Vurderes daglig, gjennom hele studiens varighet. Avhengig av lengden på baseline vil dette være mellom 42 og 56 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Catastrophising Scale (PCS: Sullivan, Bishop & Pivik, 1995)
Tidsramme: på tre tidspunkter: vurdering (dag én), pre-intervensjon (avhengig av lengden på baseline 2 uker, 3 uker eller 4 uker senere) og post-intervensjon (6, 7 eller 8 uker fra starten av intervensjonen) .
Standardisert mål på smertekatastrofer. PCS er en skala med 13 elementer, med hvert element vurdert på en 5-punkts Likert-skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden). Eksempelelement: "Jeg bekymrer meg hele tiden for om smertene skal ta slutt". PCS er delt inn i tre underskalaer: forstørrelse, drøvtygging og hjelpeløshet. Poengsummene legges sammen for hver underskala, en totalpoengsum oppnås ved å legge sammen alle 13 elementene. Jo høyere poengsum er, jo mer katastrofale tanker er tilstede. Tidligere studier har vist at et grensesnitt på mer enn 30 poeng er assosiert med klinisk relevans.
på tre tidspunkter: vurdering (dag én), pre-intervensjon (avhengig av lengden på baseline 2 uker, 3 uker eller 4 uker senere) og post-intervensjon (6, 7 eller 8 uker fra starten av intervensjonen) .
Smerte Angst Symptomer Skala Kort Skala (PASS-20: McCracken & Dhingra, 2002)
Tidsramme: på tre tidspunkter: vurdering (dag én), pre-intervensjon (avhengig av lengden på baseline 2 uker, 3 uker eller 4 uker senere) og post-intervensjon (6, 7 eller 8 uker fra starten av intervensjonen) .
PASS-20 vurderer smertespesifikke angstsymptomer ved å bruke fire komponenter av smerterelatert angst: kognitiv, frykt, rømningsunngåelse og fysiologisk. Hver av de fire underskalaene har fem elementer. Alle varer er vurdert fra 0 (aldri) til 5 (alltid). Eksempelelement: "Jeg bekymrer meg når jeg har vondt". Poengsummene legges sammen for hver underskala, en totalpoengsum oppnås ved å legge sammen alle 20 elementene. Jo høyere poengsum, jo ​​flere smerte angstsymptomer. Maksimal total poengsum: 100, minimum total poengsum: 0.
på tre tidspunkter: vurdering (dag én), pre-intervensjon (avhengig av lengden på baseline 2 uker, 3 uker eller 4 uker senere) og post-intervensjon (6, 7 eller 8 uker fra starten av intervensjonen) .
Pain Disability Index (PDI: Pollard, 1984)
Tidsramme: på tre tidspunkter: vurdering (dag én), pre-intervensjon (avhengig av lengden på baseline 2 uker, 3 uker eller 4 uker senere) og post-intervensjon (6, 7 eller 8 uker fra starten av intervensjonen) .
Dette er en kort selvrapportering av funksjonshemming og er utformet for å måle i hvilken grad kronisk smerte forstyrrer et individs evne til å delta i aktiviteter (Pollard, 1981). Respondentene vurderer graden i hvilken smerte forstyrrer funksjon på syv brede områder: familie-/hjemansvar, rekreasjon, sosial aktivitet, yrke, seksuell atferd, egenomsorg og livsstøttende aktivitet på en ti-punkts skala fra 0 (ingen funksjonshemming). ) til 10 (total uførhet). Eksempelelement: "Rekreasjon: Denne funksjonshemmingen inkluderer hobbyer, sport og andre lignende fritidsaktiviteter". En total poengsum (med en mulig total på 70) beregnes ved å summere de syv underskalaene, høyere score indikerer høyere nivå av smerterelatert funksjonshemming. Validitet og reliabilitet er etablert for dette tiltaket (Tait, Chibnall og Krause, 1990).
på tre tidspunkter: vurdering (dag én), pre-intervensjon (avhengig av lengden på baseline 2 uker, 3 uker eller 4 uker senere) og post-intervensjon (6, 7 eller 8 uker fra starten av intervensjonen) .
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS: Zigmond & Snaith, 1983)
Tidsramme: på tre tidspunkter: vurdering (dag én), pre-intervensjon (avhengig av lengden på baseline 2 uker, 3 uker eller 4 uker senere) og post-intervensjon (6, 7 eller 8 uker fra starten av intervensjonen) .
Standardisert spørreskjema brukt til å vurdere generalisert angst og depresjon. Spørreskjemaet består av syv spørsmål for angst og syv spørsmål for depresjon (totalt antall elementer = 14). Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0 - 3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon. Eksempelelement: "Jeg føler meg anspent eller 'avviklet'", svaralternativer: "Mesteparten av tiden" (scoret 3 poeng), "Mye av tiden" (Skåret 2 poeng), "Fra tid til annen" (Skåret 1 poeng), "Ikke i det hele tatt" (Skåret 0 poeng). Selv om angst- og depresjonsspørsmålene er ispedd i spørreskjemaet, kan de legges sammen (Total Score) eller legges opp innenfor hver underskala (Depression Total Score og Anxiety Total Score). Høyere score indikerer flere symptomer på generalisert angst og depresjon.
på tre tidspunkter: vurdering (dag én), pre-intervensjon (avhengig av lengden på baseline 2 uker, 3 uker eller 4 uker senere) og post-intervensjon (6, 7 eller 8 uker fra starten av intervensjonen) .
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ: McCracken, Vowles & Eccleston, 2004)
Tidsramme: på tre tidspunkter: vurdering (dag én), pre-intervensjon (avhengig av lengden på baseline 2 uker, 3 uker eller 4 uker senere) og post-intervensjon (6, 7 eller 8 uker fra starten av intervensjonen) .
Standardisert spørreskjema brukt til å vurdere aksept av smerte hos kroniske smertepasienter. CPAQ vurderer aksept av smerte ved å bruke to faktorer: Aktivitetsengasjement (deltakelse i daglige aktiviteter mens man anerkjenner tilstedeværelsen av smerte, 11 elementer) og smertevillighet (i hvilken grad smerte tillates i opplevelse uten forsøk på å unngå eller kontrollere det; 9 elementer ). Eksempelelement: "Livet mitt går bra, selv om jeg har kroniske smerter". Elementene på CPAQ er vurdert på en 7-punkts skala fra 0 (aldri sant) til 6 (alltid sant). Poengsummen gjøres ved å legge til elementene for Aktivitetsengasjement og Smertevillighet for å oppnå en totalscore for hver faktor. I tillegg beregnes en totalscore for Smerteaksept ved å legge sammen poengsummene for hver faktor. Høyere score indikerer høyere nivåer av aksept. Maksimal total akseptpoengsum er 120, minimum total akseptpoeng er 0.
på tre tidspunkter: vurdering (dag én), pre-intervensjon (avhengig av lengden på baseline 2 uker, 3 uker eller 4 uker senere) og post-intervensjon (6, 7 eller 8 uker fra starten av intervensjonen) .

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leeds

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. mars 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PY18/100386
  • IRAS Project ID: 226054 (ANNEN: Integrated Research Application System)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Interoceptiv eksponering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere