Interoceptieve blootstelling als behandelingsoptie voor het uitschakelen van angst voor pijn
11 mei 2018 bijgewerkt door: Aleksandra Puchala, University of Leeds
Interoceptieve blootstelling als een behandelingsoptie voor het uitschakelen van angst voor pijn: een enkele casusreeks
Het doel van deze studie is om het gebruik van Interoceptive Exposure (IE) bij de behandeling van invaliderende angst voor pijn te onderzoeken met behulp van een single-case series design.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De interventie Interoceptive Exposure (IE) is een blootstelling aan lichamelijke gewaarwordingen die wordt gebruikt bij de behandeling van uiteenlopende problemen waarbij lichamelijke gewaarwordingen als bedreigend worden ervaren.
De toepassing van IE zal naar verwachting de dreigingswaarde van pijn verminderen en daarmee het herstel bevorderen.
Deze studie zal de effecten van IE evalueren en zal in het kort bestaan uit: onderwijssessie waarin de grondgedachte achter IE-oefeningen wordt uitgelegd, aanleren van de techniek, IE-oefeningen onder toezicht en zelfgecontroleerde thuisoefeningen tweemaal daags gedurende een periode van twee weken.
Afhankelijk van de lengte van de basislijn (d.w.z.
observatieperiode voor aanvang van de interventie) duurt het onderzoek tussen de 6 en 8 weken.
Daily Diary, een kort instrument met negen items, is ontworpen om dagelijks de pijnervaring (intensiteit en interferentie) en angst voor pijn te meten.
Andere, standaard uitkomstmaten zijn: pijngerelateerde angst, catastroferen van pijn, pijngerelateerde handicap, kennis over pijn en algemene angst en depressie.
Deelnemers aan de studie zullen worden geworven tijdens een routinematige beoordeling van de psychologiescreening in de pijnkliniek in het St James' Hospital.
Deze studie zal patiënten op de wachtlijst voor klinische psychologie rekruteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Werving
- Pain Clinic, Fielding House at St James's Hospital
-
Contact:
- Vivienne Laidler, Dr
- Telefoonnummer: 0113 206 5897
- E-mail: vivienne.laidler@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Aleksandra Puchala
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van chronische pijn (d.w.z. pijn aanwezig gedurende minimaal 3 maanden na weefselbeschadiging)
- 18 jaar of ouder
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- Passende diagnostische onderzoeken in andere specialismen zijn uitgeput en eerstelijnsinterventies, zoals analgesie, zijn geprobeerd.
- Deelnemer heeft passende verwachtingen ten aanzien van psychologische behandeling, d.w.z. verwacht geen injecties etc.
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende kennis van het Engels of aanvullende wensen waardoor de potentiële deelnemer niet in staat is zelfstandig vragenlijsten in te vullen. Dit komt omdat het onderzoeksproject niet over de middelen beschikt om significante aanpassingen aan de materialen aan te brengen, d.w.z. vertaling in een andere taal of in braille.
- Niet in staat om aan de eisen van de studie te voldoen (d.w.z. dagelijkse registratie van gegevens, dagelijkse praktijk van IE, komen voor sessies naar St James' Hospital).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Pijnvoorlichting/interoceptieve blootstelling
Deze studie zal de effecten van IE evalueren en zal in het kort bestaan uit: onderwijssessie waarin de grondgedachte achter IE-oefeningen wordt uitgelegd, aanleren van de techniek, IE-oefeningen onder toezicht en zelfgecontroleerde thuisoefeningen tweemaal daags gedurende een periode van twee weken.
|
De interventie Interoceptive Exposure (IE) is een blootstelling aan lichamelijke gewaarwordingen die wordt gebruikt bij de behandeling van uiteenlopende problemen waarbij lichamelijke gewaarwordingen als bedreigend worden ervaren.
Deze psychologische techniek gaat over het richten van de aandacht op pijn, 'bij de pijn blijven' zonder te proberen eraan te ontsnappen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dagelijkse agenda
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld, gedurende de duur van het onderzoek. Afhankelijk van de lengte van de baseline zal dit tussen de 42 en 56 dagen zijn.
|
The Daily Diary is een vragenlijst met 9 items die wordt gebruikt voor het vastleggen van dagelijkse beoordelingen van pijn, pijninterferentie en angst voor pijn.
Items 1-4 gebruiken visueel analoge schalen (VAS) om pijnklachten en interferentie te meten.
Elke VAS heeft twee ankers: "helemaal niet storend" en "extreem storend" voor pijnklachten (item 1-3) en "interfereert niet" en "interfereert volledig" voor pijninterferentie (item 4). scoort tussen 0 en 100.
Hogere scores duiden op meer pijnklachten en interferentie.
Daarnaast zijn er 5 stellingen die de angst voor pijn beoordelen, die deelnemers beoordelen op een 5-punts Likertschaal, waarbij de score 0 gelijk is aan "helemaal niet" en de score 4 gelijk is aan "de hele tijd".
Een voorbeeldvraag: "Pijnsensaties zijn angstaanjagend".
De totale angst voor pijnscore wordt berekend door de scores op items 5 tot en met 9 bij elkaar op te tellen. Hogere scores geven een hogere angst voor pijn aan, min = 0, max = 20.
|
Dagelijks beoordeeld, gedurende de duur van het onderzoek. Afhankelijk van de lengte van de baseline zal dit tussen de 42 en 56 dagen zijn.
|
|
Verandering in activiteitsniveaus, d.w.z. aantal genomen stappen
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld, gedurende de duur van het onderzoek. Afhankelijk van de lengte van de baseline zal dit tussen de 42 en 56 dagen zijn.
|
Dit wordt gemeten met een activiteitenmonitor NOKIA GO die door de deelnemers om hun polsen of aan hun riem wordt gedragen.
|
Dagelijks beoordeeld, gedurende de duur van het onderzoek. Afhankelijk van de lengte van de baseline zal dit tussen de 42 en 56 dagen zijn.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn catastrofale schaal (PCS: Sullivan, Bishop & Pivik, 1995)
Tijdsspanne: op drie tijdstippen: beoordeling (dag één), pre-interventie (afhankelijk van de lengte van de baseline 2 weken, 3 weken of 4 weken later) en post-interventie (6, 7 of 8 weken vanaf het begin van de interventie) .
|
Gestandaardiseerde meting van catastrofale pijn.
De PCS is een schaal met 13 items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd).
Voorbeelditem: "Ik maak me de hele tijd zorgen of de pijn wel over zal gaan".
De PCS is onderverdeeld in drie subschalen: vergroting, herkauwen en hulpeloosheid.
Scores worden opgeteld voor elke subschaal, een totaalscore wordt verkregen door alle 13 items op te tellen.
Hoe hoger de score, hoe meer catastrofale gedachten aanwezig zijn.
Eerdere studies hebben aangetoond dat een grenswaarde van meer dan 30 punten verband houdt met klinische relevantie.
|
op drie tijdstippen: beoordeling (dag één), pre-interventie (afhankelijk van de lengte van de baseline 2 weken, 3 weken of 4 weken later) en post-interventie (6, 7 of 8 weken vanaf het begin van de interventie) .
|
|
Pijn Angst Symptomen Schaal Korte schaal (PASS-20: McCracken & Dhingra, 2002)
Tijdsspanne: op drie tijdstippen: beoordeling (dag één), pre-interventie (afhankelijk van de lengte van de baseline 2 weken, 3 weken of 4 weken later) en post-interventie (6, 7 of 8 weken vanaf het begin van de interventie) .
|
De PASS-20 beoordeelt pijnspecifieke angstsymptomen met behulp van vier componenten van pijngerelateerde angst: cognitief, angst, ontsnappingsvermijding en fysiologisch.
Elk van de vier subschalen heeft vijf items.
Alle items worden gescoord van 0 (nooit) tot 5 (altijd).
Voorbeelditem: "Ik maak me zorgen als ik pijn heb".
Scores worden opgeteld voor elke subschaal, een totaalscore wordt verkregen door alle 20 items op te tellen.
Hoe hoger de score, hoe meer pijnangstsymptomen.
Maximale totaalscore: 100, minimale totaalscore: 0.
|
op drie tijdstippen: beoordeling (dag één), pre-interventie (afhankelijk van de lengte van de baseline 2 weken, 3 weken of 4 weken later) en post-interventie (6, 7 of 8 weken vanaf het begin van de interventie) .
|
|
Pijnbeperkingsindex (PDI: Pollard, 1984)
Tijdsspanne: op drie tijdstippen: beoordeling (dag één), pre-interventie (afhankelijk van de lengte van de baseline 2 weken, 3 weken of 4 weken later) en post-interventie (6, 7 of 8 weken vanaf het begin van de interventie) .
|
Dit is een korte zelfgerapporteerde maatstaf voor invaliditeit en is ontworpen om de mate te meten waarin chronische pijn het vermogen van een individu om deel te nemen aan activiteiten verstoort (Pollard, 1981).
Respondenten beoordelen de mate waarin pijn het functioneren belemmert op zeven brede gebieden: gezins-/thuisverantwoordelijkheden, recreatie, sociale activiteiten, beroep, seksueel gedrag, zelfzorg en levensondersteunende activiteiten op een tienpuntsschaal van 0 (geen handicap ) tot 10 (totale invaliditeit).
Voorbeelditem: "Recreatie: deze handicap omvat hobby's, sport en andere soortgelijke vrijetijdsbestedingen".
Een totaalscore (met een mogelijk totaal van 70) wordt berekend door de zeven subschalen bij elkaar op te tellen. Hogere scores duiden op een groter niveau van pijngerelateerde handicaps.
Validiteit en betrouwbaarheid zijn vastgesteld voor deze maatstaf (Tait, Chibnall en Krause, 1990).
|
op drie tijdstippen: beoordeling (dag één), pre-interventie (afhankelijk van de lengte van de baseline 2 weken, 3 weken of 4 weken later) en post-interventie (6, 7 of 8 weken vanaf het begin van de interventie) .
|
|
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie (HADS: Zigmond & Snaith, 1983)
Tijdsspanne: op drie tijdstippen: beoordeling (dag één), pre-interventie (afhankelijk van de lengte van de baseline 2 weken, 3 weken of 4 weken later) en post-interventie (6, 7 of 8 weken vanaf het begin van de interventie) .
|
Gestandaardiseerde vragenlijst die wordt gebruikt bij het beoordelen van gegeneraliseerde angst en depressie.
De vragenlijst bestaat uit zeven vragen over angst en zeven vragen over depressie (totaal aantal items = 14).
Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0 - 3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie.
Voorbeelditem: "Ik voel me gespannen of 'opgewonden'", antwoordopties: "Meestal" (scoorde 3 punten), "Vaak" (scoorde 2 punten), "Van tijd tot tijd" (scoorde 1 punt), "Helemaal niet" (scoorde 0 punten).
Hoewel de angst- en depressievragen verspreid in de vragenlijst staan, kunnen ze bij elkaar worden opgeteld (Totaalscore) of binnen elke subschaal worden opgeteld (Depressie-Totaalscore en Angst-Totaalscore).
Hogere scores wijzen op meer symptomen van gegeneraliseerde angst en depressie.
|
op drie tijdstippen: beoordeling (dag één), pre-interventie (afhankelijk van de lengte van de baseline 2 weken, 3 weken of 4 weken later) en post-interventie (6, 7 of 8 weken vanaf het begin van de interventie) .
|
|
Vragenlijst chronische pijnacceptatie (CPAQ: McCracken, Vowles & Eccleston, 2004)
Tijdsspanne: op drie tijdstippen: beoordeling (dag één), pre-interventie (afhankelijk van de lengte van de baseline 2 weken, 3 weken of 4 weken later) en post-interventie (6, 7 of 8 weken vanaf het begin van de interventie) .
|
Gestandaardiseerde vragenlijst die wordt gebruikt bij het beoordelen van de acceptatie van pijn bij chronische pijnpatiënten.
De CPAQ beoordeelt acceptatie van pijn aan de hand van twee factoren: Activiteitsbetrokkenheid (deelname aan dagelijkse activiteiten terwijl de aanwezigheid van pijn wordt erkend, 11 items) en Pain Bereidheid (de mate waarin pijn wordt toegestaan in ervaring zonder inspanningen om pijn te vermijden of te beheersen; 9 items ).
Voorbeelditem: "Mijn leven gaat goed, ook al heb ik chronische pijn".
De items op de CPAQ worden beoordeeld op een 7-puntsschaal van 0 (nooit waar) tot 6 (altijd waar).
Scoren gebeurt door de items voor Activiteitsbetrokkenheid en Pijnbereidheid op te tellen om een totaalscore voor elke factor te verkrijgen.
Daarnaast wordt een totaalscore van Pijnacceptatie berekend door de scores voor elke factor bij elkaar op te tellen.
Hogere scores duiden op een hogere mate van acceptatie.
Maximale totale acceptatiescore is 120, minimale totale acceptatiescore is 0.
|
op drie tijdstippen: beoordeling (dag één), pre-interventie (afhankelijk van de lengte van de baseline 2 weken, 3 weken of 4 weken later) en post-interventie (6, 7 of 8 weken vanaf het begin van de interventie) .
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 maart 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 september 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PY18/100386
- IRAS Project ID: 226054 (ANDER: Integrated Research Application System)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .