Interoceptív expozíció, mint kezelési lehetőség a fájdalomtól való félelem leküzdésére
2018. május 11. frissítette: Aleksandra Puchala, University of Leeds
Interoceptív expozíció, mint kezelési lehetőség a fájdalomtól való félelem leküzdésére: egyetlen esetsorozat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az Interoceptive Exposure (IE) alkalmazását a fájdalomtól való félelem fogyatékos kezelésében, egyetlen esetből álló sorozat kialakításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intervenciós interoceptív expozíció (IE) a testi érzeteknek való kitettség, amelyet számos olyan probléma kezelésére használnak, ahol a testérzeteket fenyegetőnek ítélik meg.
Az IE alkalmazása várhatóan csökkenti a fájdalom fenyegetettségét, és ezt követően elősegíti a gyógyulást.
Ez a tanulmány értékeli az IE hatásait, és röviden a következőkből áll: oktatási foglalkozás, amely elmagyarázza az IE gyakorlat mögött meghúzódó indokokat, a technika tanítása, felügyelt IE gyakorlás és önellenőrzött otthoni gyakorlat naponta kétszer két héten keresztül.
Az alapvonal hosszától függően (pl.
megfigyelési időszak a beavatkozás megkezdése előtt) a vizsgálat 6 és 8 hét között fog tartani.
A Daily Diary, egy rövid, kilenc tételből álló műszert a fájdalomélmény (intenzitás és interferencia) és a fájdalomtól való félelem napi mérésére tervezték.
Egyéb, standard kimeneti mérőszámok a következők: fájdalommal kapcsolatos szorongás, fájdalom katasztrofális állapota, fájdalommal összefüggő fogyatékosság, fájdalom és általános szorongás és depresszió.
A vizsgálatban résztvevőket a rutin pszichológiai szűrővizsgálat során veszik fel a St James' Kórház Fájdalomklinikáján.
Ez a tanulmány klinikai pszichológiai várólistás betegeket toboroz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Toborzás
- Pain Clinic, Fielding House at St James's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Vivienne Laidler, Dr
- Telefonszám: 0113 206 5897
- E-mail: vivienne.laidler@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Aleksandra Puchala
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus fájdalom jelenléte (pl. szövetkárosodást követően legalább 3 hónapig fennálló fájdalom)
- 18 éves vagy idősebb
- Tudatos hozzájárulás megadásának képessége
- A megfelelő diagnosztikai vizsgálatok más szakterületeken is kimerültek, és kipróbálták az első vonalbeli beavatkozásokat, mint például a fájdalomcsillapítást.
- A résztvevőnek megfelelő elvárásai vannak a pszichológiai kezeléssel kapcsolatban, azaz nem számít injekcióra stb.
Kizárási kritériumok:
- Az angol nyelv elégtelen megértése vagy további igények, ami azt jelenti, hogy a potenciális résztvevő nem tud önállóan kitölteni a kérdőíveket. Ennek az az oka, hogy a kutatási projektnek nem áll rendelkezésére az anyag jelentős módosítására, azaz más nyelvre vagy Braille-írásra való fordítására.
- Nem tud megfelelni a tanulmány követelményeinek (pl. napi adatrögzítés, IE napi gyakorlása, látogatás a St James' Kórházba).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Fájdalomra nevelés/interoceptív expozíció
Ez a tanulmány értékeli az IE hatásait, és röviden a következőkből áll: oktatási foglalkozás, amely elmagyarázza az IE gyakorlat mögött meghúzódó indokokat, a technika tanítása, felügyelt IE gyakorlás és önellenőrzött otthoni gyakorlat naponta kétszer két héten keresztül.
|
Az intervenciós interoceptív expozíció (IE) a testi érzeteknek való kitettség, amelyet számos olyan probléma kezelésére használnak, ahol a testérzeteket fenyegetőnek ítélik meg.
Ez a pszichológiai technika arról szól, hogy a figyelmet a fájdalomra összpontosítjuk, „a fájdalomnál maradunk”, anélkül, hogy megpróbálnánk elmenekülni előle.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a napi naplóban
Időkeret: Naponta értékelik, a vizsgálat teljes időtartama alatt. Az alapvonal hosszától függően ez 42 és 56 nap között van.
|
A Daily Diary egy 9 tételből álló kérdőív, amelyet a fájdalomzavar, a fájdalom interferencia és a fájdalomtól való félelem napi értékelésére használnak.
Az 1-4. tétel vizuális analóg skálákat (VAS) használ a fájdalomdistressz és az interferencia mérésére.
Mindegyik VAS-nak két horgonyja van: „egyáltalán nem zavaró” és „rendkívül szorongató” a fájdalom-zavarral kapcsolatos kérdésekhez (1-3. pont), valamint a „nem zavarja” és „teljesen zavarja” a fájdalom-interferenciát (4. tétel), amelyek számos pontszám 0 és 100 között.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomzavart és interferenciát jeleznek.
Ezen kívül 5 állítás értékeli a fájdalomtól való félelmet, amelyeket a résztvevők egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek, ahol a 0-s pontszám „egyáltalán nem”, a 4-es pedig „mindig”.
Példakérdés: "A fájdalomérzet rémisztő".
A teljes fájdalomtól való félelem pontszámát az 5-től 9-ig terjedő pontok összeadásával számítják ki. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomtól való félelmet jeleznek, min = 0, max = 20.
|
Naponta értékelik, a vizsgálat teljes időtartama alatt. Az alapvonal hosszától függően ez 42 és 56 nap között van.
|
|
Az aktivitási szintek változása, azaz a megtett lépések száma
Időkeret: Naponta értékelik, a vizsgálat teljes időtartama alatt. Az alapvonal hosszától függően ez 42 és 56 nap között van.
|
Ezt egy NOKIA GO aktivitásmérővel mérik, amelyet a résztvevők a csuklójukon viselnek vagy az övükhöz kapcsolnak.
|
Naponta értékelik, a vizsgálat teljes időtartama alatt. Az alapvonal hosszától függően ez 42 és 56 nap között van.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS: Sullivan, Bishop & Pivik, 1995)
Időkeret: három időpontban: értékelés (első nap), beavatkozás előtti (az alapvonal hosszától függően 2 héttel, 3 héttel vagy 4 héttel később) és beavatkozás utáni (6, 7 vagy 8 héttel a beavatkozás kezdetétől) .
|
A fájdalom katasztrofális mértékének szabványosított mértéke.
A PCS egy 13 tételes skála, minden elem egy 5 pontos Likert típusú skálán van értékelve: 0 (egyáltalán nem) 4-ig (mindig).
Mintaelem: "Folyamatosan aggódom, hogy megszűnik-e a fájdalom".
A PCS három alskálára oszlik: nagyítás, kérődzés és tehetetlenség.
Az egyes alskálák pontszámait összeadják, és a teljes pontszámot mind a 13 elem összeadásával érik el.
Minél magasabb a pontszám, annál több katasztrofális gondolat van jelen.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy több mint 30 pont a klinikai relevanciával összefüggésbe hozható.
|
három időpontban: értékelés (első nap), beavatkozás előtti (az alapvonal hosszától függően 2 héttel, 3 héttel vagy 4 héttel később) és beavatkozás utáni (6, 7 vagy 8 héttel a beavatkozás kezdetétől) .
|
|
Fájdalomszorongás Tünetek Skála Rövid Skála (PASS-20: McCracken & Dhingra, 2002)
Időkeret: három időpontban: értékelés (első nap), beavatkozás előtti (az alapvonal hosszától függően 2 héttel, 3 héttel vagy 4 héttel később) és beavatkozás utáni (6, 7 vagy 8 héttel a beavatkozás kezdetétől) .
|
A PASS-20 a fájdalomhoz kapcsolódó szorongás négy összetevője alapján értékeli a fájdalomspecifikus szorongásos tüneteket: kognitív, félelem, menekülés elkerülése és fiziológiai.
Mind a négy alskálának öt eleme van.
Minden elem 0-tól (soha) 5-ig (mindig) van besorolva.
Mintaelem: "Aggódok, ha fájdalmam van".
Az egyes alskálák pontszámait összeadják, és a teljes pontszámot mind a 20 elem összeadásával érik el.
Minél magasabb a pontszám, annál több fájdalom-szorongásos tünet jelentkezik.
Maximális összpontszám: 100, minimális összpontszám: 0.
|
három időpontban: értékelés (első nap), beavatkozás előtti (az alapvonal hosszától függően 2 héttel, 3 héttel vagy 4 héttel később) és beavatkozás utáni (6, 7 vagy 8 héttel a beavatkozás kezdetétől) .
|
|
Pain Disability Index (PDI: Pollard, 1984)
Időkeret: három időpontban: értékelés (első nap), beavatkozás előtti (az alapvonal hosszától függően 2 héttel, 3 héttel vagy 4 héttel később) és beavatkozás utáni (6, 7 vagy 8 héttel a beavatkozás kezdetétől) .
|
Ez a fogyatékosság rövid önbevallási mérőszáma, és annak mérésére szolgál, hogy a krónikus fájdalom milyen mértékben befolyásolja az egyén azon képességét, hogy részt vegyen a tevékenységekben (Pollard, 1981).
A válaszadók hét tág területen értékelik, hogy a fájdalom milyen mértékben zavarja a működést: családi/otthoni kötelezettségek, kikapcsolódás, társas tevékenység, foglalkozás, szexuális viselkedés, öngondoskodás és életfenntartó tevékenység egy tízes 0-s skálán (nincs fogyatékosság). ) 10-re (teljes rokkantság).
Mintaelem: "Rekreáció: Ez a fogyatékosság magában foglalja a hobbit, a sportot és más hasonló szabadidős tevékenységeket".
A hét alskála összeadásával számítják ki az összpontszámot (lehetséges összesen 70), a magasabb pontszámok a fájdalommal összefüggő fogyatékosság magasabb szintjét jelzik.
Ennek az intézkedésnek az érvényességét és megbízhatóságát megállapították (Tait, Chibnall és Krause, 1990).
|
három időpontban: értékelés (első nap), beavatkozás előtti (az alapvonal hosszától függően 2 héttel, 3 héttel vagy 4 héttel később) és beavatkozás utáni (6, 7 vagy 8 héttel a beavatkozás kezdetétől) .
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS: Zigmond & Snaith, 1983)
Időkeret: három időpontban: értékelés (első nap), beavatkozás előtti (az alapvonal hosszától függően 2 héttel, 3 héttel vagy 4 héttel később) és beavatkozás utáni (6, 7 vagy 8 héttel a beavatkozás kezdetétől) .
|
A generalizált szorongás és depresszió felmérésére használt standardizált kérdőív.
A kérdőív hét szorongásra és hét depresszióra vonatkozó kérdést tartalmaz (összes elemszám = 14).
A kérdőív minden elemét 0-tól 3-ig pontozzák, ami azt jelenti, hogy egy személy 0 és 21 közötti pontszámot kaphat akár szorongásra, akár depresszióra.
Mintaelem: "Feszültnek érzem magam, vagy "feltünt"", válaszlehetőségek: "Legtöbbször" (3 pontot ért el), "Sokszor" (2 pontot ért el), "Időről időre" (pontozott 1 pont), "Egyáltalán nem" (0 pontot ért el).
Bár a szorongással és depresszióval kapcsolatos kérdések a kérdőíven belül vannak, összeadhatók (Total Score) vagy összeadhatók az egyes alskálákon belül (Depresszió összpontszáma és szorongásos összpontszáma).
A magasabb pontszámok a generalizált szorongás és depresszió több tünetére utalnak.
|
három időpontban: értékelés (első nap), beavatkozás előtti (az alapvonal hosszától függően 2 héttel, 3 héttel vagy 4 héttel később) és beavatkozás utáni (6, 7 vagy 8 héttel a beavatkozás kezdetétől) .
|
|
Krónikus fájdalom elfogadási kérdőív (CPAQ: McCracken, Vowles és Eccleston, 2004)
Időkeret: három időpontban: értékelés (első nap), beavatkozás előtti (az alapvonal hosszától függően 2 héttel, 3 héttel vagy 4 héttel később) és beavatkozás utáni (6, 7 vagy 8 héttel a beavatkozás kezdetétől) .
|
Standardizált kérdőív, amelyet a krónikus fájdalomban szenvedők fájdalom elfogadásának felmérésére használnak.
A CPAQ két tényező alapján értékeli a fájdalom elfogadását: Tevékenység-elköteleződés (napi tevékenységekben való részvétel a fájdalom jelenlétének elismerése mellett, 11 tétel) és a fájdalomkészség (az a mértéke, hogy a fájdalom milyen mértékben engedhető meg a tapasztalás során anélkül, hogy megpróbálnánk elkerülni vagy kontrollálni; 9 elem) ).
Mintatétel: "Az életem jól megy, annak ellenére, hogy krónikus fájdalmaim vannak".
A CPAQ elemei egy 7 pontos skálán vannak értékelve, 0-tól (soha nem igaz) 6-ig (mindig igaz).
A pontozás úgy történik, hogy összeadják a Tevékenységi elköteleződés és a Fájdalomkészség tételeit, hogy minden egyes tényezőre összpontszámot kapjanak.
Ezenkívül a fájdalom elfogadásának összpontszámát a rendszer az egyes tényezők pontszámainak összeadásával számítja ki.
A magasabb pontszámok magasabb elfogadási szintet jeleznek.
A maximális elfogadási pontszám 120, a minimális teljes elfogadási pontszám 0.
|
három időpontban: értékelés (első nap), beavatkozás előtti (az alapvonal hosszától függően 2 héttel, 3 héttel vagy 4 héttel később) és beavatkozás utáni (6, 7 vagy 8 héttel a beavatkozás kezdetétől) .
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 5.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PY18/100386
- IRAS Project ID: 226054 (EGYÉB: Integrated Research Application System)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína