Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interoseptiivinen altistuminen hoitovaihtoehtona kivunpelon poistamiseen

perjantai 11. toukokuuta 2018 päivittänyt: Aleksandra Puchala, University of Leeds

Interoseptiivinen altistuminen hoitovaihtoehtona kivunpelon poistamiseen: yksittäinen tapaussarja

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia interoseptiivisen altistuksen (IE) käyttöä vammauttavan kivunpelon hoidossa yksittäistapaussarjamallilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intervention Interoceptive Exposure (IE) on altistuminen kehon tunteille, jota käytetään erilaisten ongelmien hoidossa, joissa kehon tuntemukset koetaan uhkaaviksi. IE:n soveltamisen odotetaan vähentävän kivun uhka-arvoa ja edistävän sitä kautta toipumista. Tässä tutkimuksessa arvioidaan IE:n vaikutuksia ja se koostuu lyhyesti: koulutustilaisuudesta, jossa selitetään IE-harjoituksen perusteita, tekniikan opettamisesta, ohjatusta IE-harjoittelusta ja itsevalvotusta kotiharjoituksesta kahdesti päivässä kahden viikon ajan. Riippuen perusviivan pituudesta (esim. tarkkailujakso ennen toimenpiteen aloittamista) tutkimus kestää 6-8 viikkoa. Daily Diary, lyhyt yhdeksän kohdan mittari, joka on suunniteltu mittaamaan kipukokemusta (intensiteettiä ja häiriötä) ja kivun pelkoa päivittäin. Muita tavanomaisia ​​tulosmittauksia ovat: kipuun liittyvä ahdistus, kivun tuhoutuminen, kipuun liittyvä vamma, tieto kivusta ja yleisestä ahdistuksesta ja masennuksesta. Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan rutiininomaisen psykologisen seulontaarvioinnin aikana St James' Hospitalin kipuklinikalla. Tämä tutkimus värvää kliinisen psykologian jonotuslistalla olevia potilaita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Rekrytointi
        • Pain Clinic, Fielding House at St James's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aleksandra Puchala

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen kivun esiintyminen (esim. kipua vähintään 3 kuukautta kudosvaurion jälkeen)
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Asianmukaiset diagnostiset tutkimukset muilla erikoisaloilla on käytetty ja ensilinjan interventioita, kuten analgesiaa, on kokeiltu.
  • Osallistujalla on asianmukaiset odotukset psykologisesta hoidosta, eli hän ei odota injektioita tms.

Poissulkemiskriteerit:

  • Englannin kielen riittämätön ymmärrys tai lisätarpeet, joiden vuoksi mahdollinen osallistuja ei pysty täyttämään kyselyitä itsenäisesti. Tämä johtuu siitä, että tutkimusprojektilla ei ole resursseja tehdä merkittäviä mukautuksia aineistoon eli kääntää toiselle kielelle tai pistekirjoituksella.
  • Ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia (esim. päivittäinen tietojen tallentaminen, päivittäinen IE:n harjoittelu, tuleminen istuntoihin St Jamesin sairaalaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kipukasvatus/interoseptiivinen altistuminen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan IE:n vaikutuksia ja se koostuu lyhyesti: koulutustilaisuudesta, jossa selitetään IE-harjoituksen perusteita, tekniikan opettamisesta, ohjatusta IE-harjoittelusta ja itsevalvotusta kotiharjoituksesta kahdesti päivässä kahden viikon ajan.
Käyttäytyminen: Interoseptiivinen altistuminen
Intervention Interoceptive Exposure (IE) on altistuminen kehon tunteille, jota käytetään erilaisten ongelmien hoidossa, joissa kehon tuntemukset koetaan uhkaaviksi. Tämä psykologinen tekniikka tarkoittaa huomion keskittymistä kipuun, "kivun kanssa pysymistä" yrittämättä paeta sitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päiväkirjaan
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin koko tutkimuksen ajan. Perusviivan pituudesta riippuen tämä on 42–56 päivää.
Daily Diary on 9 pisteen kyselylomake, jota käytetään päivittäisten arvioiden kirjaamiseen kivun kärsimyksestä, kivun häiriöistä ja kivun pelosta. Kohdissa 1–4 käytetään visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) kivun kärsimyksen ja häiriöiden mittaamiseen. Jokaisella VAS:lla on kaksi ankkuria: "ei lainkaan ahdistava" ja "erittäin ahdistava" kipua koskevissa kysymyksissä (kohdat 1-3) ja "ei häiritse" ja "häiritsee täysin" kivun häiriöille (kohta 4), jotka tarjoavat erilaisia pisteet välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua ja häiriöitä. Lisäksi kivun pelkoa arvioivat 5 väitettä, jotka osallistujat arvioivat 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa pistemäärä 0 on "ei ollenkaan" ja pistemäärä 4 on "koko ajan". Esimerkkikysymys: "Kiputuntemukset ovat pelottavia". Kivunpelon kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen pisteet kohdista 5–9. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun pelkoa, min = 0, max = 20.
Arvioidaan päivittäin koko tutkimuksen ajan. Perusviivan pituudesta riippuen tämä on 42–56 päivää.
Muutos aktiivisuustasoissa eli suoritettujen askelten määrässä
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin koko tutkimuksen ajan. Perusviivan pituudesta riippuen tämä on 42–56 päivää.
Tämä mitataan NOKIA GO -aktiivisuusmittarilla, jota osallistujat pitävät ranteessaan tai kiinnitetään vyöhönsä.
Arvioidaan päivittäin koko tutkimuksen ajan. Perusviivan pituudesta riippuen tämä on 42–56 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Catastrophising Scale (PCS: Sullivan, Bishop & Pivik, 1995)
Aikaikkuna: kolmessa ajankohdassa: arviointi (1. päivä), interventio (riippuen lähtötilanteen pituudesta 2 viikkoa, 3 viikkoa tai 4 viikkoa myöhemmin) ja interventio (6, 7 tai 8 viikkoa toimenpiteen alkamisesta) .
Standardoitu mitta kivun tuhoutumisesta. PCS on 13 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (aina). Esimerkkikohde: "Olen koko ajan huolissani siitä, loppuuko kipu". PCS on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: suurennus, märehtiminen ja avuttomuus. Jokaisen ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki 13 kohtaa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän katastrofaalisia ajatuksia on läsnä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että yli 30 pisteen raja liittyy kliiniseen merkitykseen.
kolmessa ajankohdassa: arviointi (1. päivä), interventio (riippuen lähtötilanteen pituudesta 2 viikkoa, 3 viikkoa tai 4 viikkoa myöhemmin) ja interventio (6, 7 tai 8 viikkoa toimenpiteen alkamisesta) .
Kivun ahdistuneisuusoireiden asteikko, lyhyt asteikko (PASS-20: McCracken & Dhingra, 2002)
Aikaikkuna: kolmessa ajankohdassa: arviointi (1. päivä), interventio (riippuen lähtötilanteen pituudesta 2 viikkoa, 3 viikkoa tai 4 viikkoa myöhemmin) ja interventio (6, 7 tai 8 viikkoa toimenpiteen alkamisesta) .
PASS-20 arvioi kipuspesifisiä ahdistuneisuusoireita käyttämällä kipuun liittyvän ahdistuksen neljää komponenttia: kognitiivinen, pelko, pakon välttäminen ja fysiologinen. Jokaisessa neljässä ala-asteikossa on viisi kohtaa. Kaikki kohteet on arvioitu 0 (ei koskaan) - 5 (aina). Esimerkkikohde: "Olen huolissani, kun minulla on kipua". Jokaisen ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki 20 kohtaa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kipuahdistusoireita. Enimmäiskokonaispisteet: 100, vähimmäiskokonaispisteet: 0.
kolmessa ajankohdassa: arviointi (1. päivä), interventio (riippuen lähtötilanteen pituudesta 2 viikkoa, 3 viikkoa tai 4 viikkoa myöhemmin) ja interventio (6, 7 tai 8 viikkoa toimenpiteen alkamisesta) .
Pain Disability Index (PDI: Pollard, 1984)
Aikaikkuna: kolmessa ajankohdassa: arviointi (1. päivä), interventio (riippuen lähtötilanteen pituudesta 2 viikkoa, 3 viikkoa tai 4 viikkoa myöhemmin) ja interventio (6, 7 tai 8 viikkoa toimenpiteen alkamisesta) .
Tämä on lyhyt itseraportin vamman mitta, ja se on suunniteltu mittaamaan, missä määrin krooninen kipu häiritsee yksilön kykyä osallistua toimintaan (Pollard, 1981). Vastaajat arvioivat, missä määrin kipu häiritsee toimintaa seitsemällä laajalla alueella: perhe/kotivelvollisuudet, virkistys, sosiaalinen aktiivisuus, ammatti, seksuaalinen käyttäytyminen, itsehoito ja elämää tukeva toiminta kymmenen pisteen asteikolla 0 (ei vammaisuutta ) - 10 (koko työkyvyttömyys). Esimerkkikohde: "Harrastukset: Tämä vamma sisältää harrastukset, urheilun ja muut vastaavat vapaa-ajan toimet". Kokonaispistemäärä (mahdollinen kokonaispistemäärä 70) lasketaan summaamalla seitsemän ala-asteikkoa, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuun liittyvää vammaisuutta. Tämän toimenpiteen validiteetti ja luotettavuus on vahvistettu (Tait, Chibnall ja Krause, 1990).
kolmessa ajankohdassa: arviointi (1. päivä), interventio (riippuen lähtötilanteen pituudesta 2 viikkoa, 3 viikkoa tai 4 viikkoa myöhemmin) ja interventio (6, 7 tai 8 viikkoa toimenpiteen alkamisesta) .
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS: Zigmond & Snaith, 1983)
Aikaikkuna: kolmessa ajankohdassa: arviointi (1. päivä), interventio (riippuen lähtötilanteen pituudesta 2 viikkoa, 3 viikkoa tai 4 viikkoa myöhemmin) ja interventio (6, 7 tai 8 viikkoa toimenpiteen alkamisesta) .
Standardoitu kyselylomake, jota käytetään yleistyneen ahdistuksen ja masennuksen arvioinnissa. Kyselylomake koostuu seitsemästä ahdistuneisuuskysymyksestä ja seitsemästä masennuksesta (kohteiden kokonaismäärä = 14). Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pistemäärän 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada pisteet 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta. Esimerkkikohde: "Olen jännittynyt tai 'murtunut'", vastausvaihtoehdot: "Suurin osan ajasta" (sain 3 pistettä), "Useasti" (Sain 2 pistettä), "Ajoittain" (Pisteytys 1 piste), "Ei ollenkaan" (0 pistettä). Vaikka ahdistusta ja masennusta koskevat kysymykset ovat kyselylomakkeen välissä, ne voidaan laskea yhteen (kokonaispisteet) tai laskea yhteen kullakin ala-asteikolla (masennusten kokonaispistemäärä ja ahdistuksen kokonaispistemäärä). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän yleistyneen ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita.
kolmessa ajankohdassa: arviointi (1. päivä), interventio (riippuen lähtötilanteen pituudesta 2 viikkoa, 3 viikkoa tai 4 viikkoa myöhemmin) ja interventio (6, 7 tai 8 viikkoa toimenpiteen alkamisesta) .
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ: McCracken, Vowles & Eccleston, 2004)
Aikaikkuna: kolmessa ajankohdassa: arviointi (1. päivä), interventio (riippuen lähtötilanteen pituudesta 2 viikkoa, 3 viikkoa tai 4 viikkoa myöhemmin) ja interventio (6, 7 tai 8 viikkoa toimenpiteen alkamisesta) .
Standardoitu kyselylomake, jota käytetään arvioitaessa kivun hyväksymistä kroonisista kivuista kärsivillä. CPAQ arvioi kivun hyväksymistä kahdella tekijällä: aktiivisuus (osallistuminen päivittäisiin toimintoihin ja samalla kivun olemassaolon tunnustaminen, 11 kohtaa) ja kivun tahto (aste, missä määrin kipu sallitaan kokemuksessa ilman pyrkimyksiä välttää tai hallita sitä; 9 kohtaa) ). Esimerkkikohde: "Elämäni menee hyvin, vaikka minulla on krooninen kipu". CPAQ:n kohteet on arvioitu 7-pisteen asteikolla 0 (ei koskaan totta) 6:een (aina totta). Pisteytys tehdään lisäämällä kohteet Aktiviteetin sitoutuminen ja Kivun halukkuus saada kokonaispistemäärä kullekin tekijälle. Lisäksi kivun hyväksymisen kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kunkin tekijän pisteet. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hyväksyntää. Enimmäishyväksyntäpistemäärä on 120 ja vähimmäiskokonaishyväksyntäpiste on 0.
kolmessa ajankohdassa: arviointi (1. päivä), interventio (riippuen lähtötilanteen pituudesta 2 viikkoa, 3 viikkoa tai 4 viikkoa myöhemmin) ja interventio (6, 7 tai 8 viikkoa toimenpiteen alkamisesta) .

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leeds

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PY18/100386
  • IRAS Project ID: 226054 (MUUTA: Integrated Research Application System)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa