Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interoceptivní expozice jako možnost léčby pro potlačení strachu z bolesti

11. května 2018 aktualizováno: Aleksandra Puchala, University of Leeds

Interoceptivní expozice jako možnost léčby pro potlačení strachu z bolesti: série jednotlivých případů

Cílem této studie je prozkoumat použití interoceptivní expozice (IE) při léčbě zneschopňujícího strachu z bolesti pomocí návrhu série s jedním případem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence Interoceptive Exposure (IE) je vystavení tělesným vjemům používaným při léčbě různých problémů, kdy jsou tělesné vjemy vnímány jako ohrožující. Očekává se, že aplikace IE sníží hodnotu ohrožení bolestí a následně podpoří zotavení. Tato studie zhodnotí účinky IE a bude stručně zahrnovat: vzdělávací sezení vysvětlující důvody pro praxi IE, výuku techniky, praxi IE pod dohledem a samokontrolovanou domácí praxi dvakrát denně po dobu dvou týdnů. V závislosti na délce základní linie (tj. období pozorování před začátkem intervence) studie bude trvat 6 až 8 týdnů. Denní deník, krátký devítipoložkový nástroj byl navržen tak, aby denně měřil bolest (intenzitu a interference) a strach z bolesti. Mezi další standardní výsledky měření patří: úzkost související s bolestí, katastrofální bolest, postižení související s bolestí, znalosti o bolesti a obecné úzkosti a depresi. Účastníci studie budou přijati během rutinního psychologického screeningu na klinice bolesti v nemocnici St James' Hospital. Tato studie se bude rekrutovat z čekací listiny pacientů z klinické psychologie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • Pain Clinic, Fielding House at St James's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aleksandra Puchala

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost chronické bolesti (tj. bolest přítomná minimálně 3 měsíce po poškození tkáně)
  • 18 let nebo starší
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Vhodná diagnostická vyšetření v jiných specializacích byla vyčerpána a byly vyzkoušeny intervence první linie, jako je analgezie.
  • Účastník má odpovídající očekávání ohledně psychologické léčby, tj. neočekává injekce atd.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná znalost angličtiny nebo další potřeby, které znamenají, že potenciální účastník není schopen samostatně vyplňovat dotazníky. Důvodem je to, že výzkumný projekt nemá prostředky na to, aby provedl významné úpravy materiálů, tj. překlad do jiného jazyka nebo do Braillova písma.
  • Neschopnost splnit požadavky studia (tj. denní zaznamenávání dat, každodenní praxe IE, docházka na sezení do St James' Hospital).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Výchova k bolesti / Interoceptivní expozice
Tato studie zhodnotí účinky IE a bude stručně zahrnovat: vzdělávací sezení vysvětlující důvody pro praxi IE, výuku techniky, praxi IE pod dohledem a samokontrolovanou domácí praxi dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
Behaviorální: Interoceptivní expozice
Intervence Interoceptive Exposure (IE) je vystavení tělesným vjemům používaným při léčbě různých problémů, kdy jsou tělesné vjemy vnímány jako ohrožující. Tato psychologická technika je o soustředění pozornosti na bolest, „setrvání u bolesti“, aniž byste se jí snažili uniknout.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v denním diáři
Časové okno: Hodnoceno denně po celou dobu trvání studie. V závislosti na délce základní linie to bude mezi 42 a 56 dny.
Denní deník je dotazník o 9 položkách, který se používá k zaznamenávání denních hodnocení bolesti, rušení a strachu z bolesti. Položky 1-4 používají vizuální analogové stupnice (VAS) k měření bolesti a rušení. Každý VAS má dvě kotvy: „vůbec neruší“ a „extrémně znepokojující“ pro otázky tísně bolesti (položky 1-3) a „neinterferuje“ a „zasahuje zcela“ pro rušení bolesti (položka 4), které poskytují řadu skóre mezi 0 a 100. Vyšší skóre ukazuje na větší bolest a rušení. Kromě toho existuje 5 výroků hodnotících strach z bolesti, které účastníci hodnotí na 5bodové Likertově škále, kde skóre 0 se rovná „vůbec ne“ a skóre 4 se rovná „vždy“. Příklad otázky: "Pocity bolesti jsou děsivé". Celkové skóre strachu z bolesti se vypočítá sečtením skóre u položek 5 až 9. Vyšší skóre značí vyšší strach z bolesti, min = 0, max = 20.
Hodnoceno denně po celou dobu trvání studie. V závislosti na délce základní linie to bude mezi 42 a 56 dny.
Změna úrovní aktivity, tj. počtu provedených kroků
Časové okno: Hodnoceno denně po celou dobu trvání studie. V závislosti na délce základní linie to bude mezi 42 a 56 dny.
To bude měřeno monitorem aktivity NOKIA GO, který účastníci nosí na zápěstí nebo připevněný k opasku.
Hodnoceno denně po celou dobu trvání studie. V závislosti na délce základní linie to bude mezi 42 a 56 dny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála katastrofické bolesti (PCS: Sullivan, Bishop & Pivik, 1995)
Časové okno: ve třech časových bodech: hodnocení (první den), před intervencí (v závislosti na délce výchozí hodnoty 2 týdny, 3 týdny nebo 4 týdny později) a po intervenci (6, 7 nebo 8 týdnů od začátku intervence) .
Standardizovaná míra katastrofální bolesti. PCS je stupnice 13 položek, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici Likertova typu: 0 (vůbec ne) až 4 (vždy). Ukázka položky: "Celou dobu se obávám, zda bolest skončí". PCS je rozděleno do tří dílčích škál: zvětšení, přežvykování a bezmoc. Skóre se sčítají pro každou dílčí škálu, celkové skóre je dosaženo sečtením všech 13 položek. Čím vyšší je skóre, tím více jsou přítomny katastrofické myšlenky. Předchozí studie ukázaly, že hraniční hodnota více než 30 bodů souvisí s klinickým významem.
ve třech časových bodech: hodnocení (první den), před intervencí (v závislosti na délce výchozí hodnoty 2 týdny, 3 týdny nebo 4 týdny později) a po intervenci (6, 7 nebo 8 týdnů od začátku intervence) .
Krátká stupnice symptomů bolesti a úzkosti (PASS-20: McCracken & Dhingra, 2002)
Časové okno: ve třech časových bodech: hodnocení (první den), před intervencí (v závislosti na délce výchozí hodnoty 2 týdny, 3 týdny nebo 4 týdny později) a po intervenci (6, 7 nebo 8 týdnů od začátku intervence) .
PASS-20 hodnotí symptomy úzkosti specifické pro bolest pomocí čtyř složek úzkosti související s bolestí: kognitivní, strachová, úniková a fyziologická. Každá ze čtyř dílčích škál má pět položek. Všechny položky jsou hodnoceny od 0 (nikdy) do 5 (vždy). Ukázka položky: „Bojím se, když mám bolesti“. Skóre se sčítají pro každou dílčí škálu, celkového skóre se dosáhne sečtením všech 20 položek. Čím vyšší skóre, tím více symptomů bolesti a úzkosti. Maximální celkové skóre: 100, minimální celkové skóre: 0.
ve třech časových bodech: hodnocení (první den), před intervencí (v závislosti na délce výchozí hodnoty 2 týdny, 3 týdny nebo 4 týdny později) a po intervenci (6, 7 nebo 8 týdnů od začátku intervence) .
Index bolestivých poruch (PDI: Pollard, 1984)
Časové okno: ve třech časových bodech: hodnocení (první den), před intervencí (v závislosti na délce výchozí hodnoty 2 týdny, 3 týdny nebo 4 týdny později) a po intervenci (6, 7 nebo 8 týdnů od začátku intervence) .
Toto je stručná sebehodnotící míra postižení a je navržena tak, aby změřila, do jaké míry chronická bolest zasahuje do schopnosti jedince zapojit se do aktivit (Pollard, 1981). Respondenti hodnotí míru, do jaké bolest narušuje fungování, v sedmi širokých oblastech: rodinné/domácí povinnosti, rekreace, společenská aktivita, zaměstnání, sexuální chování, sebeobsluha a činnost podporující život na desetibodové škále 0 (žádné postižení ) až 10 (celková invalidita). Ukázka položky: „Rekreace: Toto postižení zahrnuje koníčky, sporty a další podobné volnočasové aktivity“. Celkové skóre (s možným součtem 70) se vypočítá sečtením sedmi dílčích škál, vyšší skóre značí vyšší úroveň postižení souvisejícího s bolestí. Pro toto opatření byla stanovena platnost a spolehlivost (Tait, Chibnall a Krause, 1990).
ve třech časových bodech: hodnocení (první den), před intervencí (v závislosti na délce výchozí hodnoty 2 týdny, 3 týdny nebo 4 týdny později) a po intervenci (6, 7 nebo 8 týdnů od začátku intervence) .
Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS: Zigmond & Snaith, 1983)
Časové okno: ve třech časových bodech: hodnocení (první den), před intervencí (v závislosti na délce výchozí hodnoty 2 týdny, 3 týdny nebo 4 týdny později) a po intervenci (6, 7 nebo 8 týdnů od začátku intervence) .
Standardizovaný dotazník používaný při hodnocení generalizované úzkosti a deprese. Dotazník obsahuje sedm otázek pro úzkost a sedm otázek pro depresi (celkový počet položek = 14). Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi. Ukázková položka: „Cítím se napjatý nebo ‚naražený‘“, možnosti odpovědi: „Většinu času“ (získáno 3 body), „Spousta času“ (získáno 2 body), „Čas od času“ (získáno 1 bod), "vůbec ne" (získáno 0 bodů). Přestože jsou otázky týkající se úzkosti a deprese v dotazníku proloženy, lze je sečíst (celkové skóre) nebo sečíst v rámci každé dílčí škály (celkové skóre deprese a celkové skóre úzkosti). Vyšší skóre značí více příznaků generalizované úzkosti a deprese.
ve třech časových bodech: hodnocení (první den), před intervencí (v závislosti na délce výchozí hodnoty 2 týdny, 3 týdny nebo 4 týdny později) a po intervenci (6, 7 nebo 8 týdnů od začátku intervence) .
Dotazník přijetí chronické bolesti (CPAQ: McCracken, Vowles & Eccleston, 2004)
Časové okno: ve třech časových bodech: hodnocení (první den), před intervencí (v závislosti na délce výchozí hodnoty 2 týdny, 3 týdny nebo 4 týdny později) a po intervenci (6, 7 nebo 8 týdnů od začátku intervence) .
Standardizovaný dotazník používaný při hodnocení akceptace bolesti u pacientů s chronickou bolestí. CPAQ posuzuje přijímání bolesti pomocí dvou faktorů: Aktivní zapojení (účast na každodenních činnostech při uznání přítomnosti bolesti, 11 položek) a Ochota k bolesti (míra, do jaké je bolest dovolena při prožívání bez snahy se jí vyhnout nebo ji ovládat; 9 položek ). Ukázka položky: "Můj život jde dobře, i když mám chronické bolesti". Položky na CPAQ jsou hodnoceny na 7bodové škále od 0 (nikdy pravdivé) do 6 (vždy pravdivé). Bodování se provádí přidáním položek pro Aktivitu a Ochotu Bolest, abyste získali celkové skóre pro každý faktor. Navíc se celkové skóre akceptace bolesti vypočítá sečtením skóre pro každý faktor dohromady. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň přijetí. Maximální celkové skóre přijetí je 120, minimální celkové skóre přijetí je 0.
ve třech časových bodech: hodnocení (první den), před intervencí (v závislosti na délce výchozí hodnoty 2 týdny, 3 týdny nebo 4 týdny později) a po intervenci (6, 7 nebo 8 týdnů od začátku intervence) .

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leeds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. března 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PY18/100386
  • IRAS Project ID: 226054 (JINÝ: Integrated Research Application System)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit