Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspozycja interoceptywna jako opcja leczenia w celu wyeliminowania lęku przed bólem

11 maja 2018 zaktualizowane przez: Aleksandra Puchala, University of Leeds

Ekspozycja interoceptywna jako opcja leczenia w celu usunięcia lęku przed bólem: seria pojedynczych przypadków

Celem tego badania jest zbadanie zastosowania ekspozycji interoceptywnej (IE) w leczeniu obezwładniającego lęku przed bólem za pomocą projektu serii pojedynczych przypadków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interoceptywna ekspozycja (IE) to ekspozycja na doznania cielesne stosowana w leczeniu różnych problemów, w których doznania cielesne są odbierane jako zagrażające. Oczekuje się, że zastosowanie IE zmniejszy wartość zagrożenia bólu, a następnie przyspieszy powrót do zdrowia. Badanie to oceni efekty IE i pokrótce obejmie: sesję edukacyjną wyjaśniającą uzasadnienie praktyki IE, nauczanie techniki, nadzorowaną praktykę IE i samokontrolę praktyki domowej dwa razy dziennie przez okres dwóch tygodni. W zależności od długości linii bazowej (tj. okres obserwacji przed rozpoczęciem interwencji) badanie potrwa od 6 do 8 tygodni. Daily Diary, krótki, dziewięciopunktowy instrument, został zaprojektowany do codziennego pomiaru odczuwania bólu (natężenia i interferencji) oraz lęku przed bólem. Inne standardowe miary wyników obejmują: lęk związany z bólem, ból katastroficzny, niepełnosprawność związaną z bólem, wiedzę o bólu oraz ogólny niepokój i depresję. Uczestnicy badania będą rekrutowani podczas rutynowych badań psychologicznych w Klinice Bólu w Szpitalu św. Jakuba. To badanie będzie rekrutować pacjentów z listy oczekujących na psychologię kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Rekrutacyjny
        • Pain Clinic, Fielding House at St James's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aleksandra Puchala

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność przewlekłego bólu (tj. ból utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące po uszkodzeniu tkanki)
  • 18 lat lub więcej
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Wyczerpano odpowiednie badania diagnostyczne w innych specjalnościach i próbowano interwencji pierwszego rzutu, takich jak analgezja.
  • Uczestnik ma odpowiednie oczekiwania co do leczenia psychologicznego, tj. nie oczekuje zastrzyków itp.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca znajomość języka angielskiego lub dodatkowe potrzeby, które powodują, że potencjalny uczestnik nie jest w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariuszy. Dzieje się tak dlatego, że projekt badawczy nie ma środków na dokonanie znaczących adaptacji materiałów, tj. tłumaczenia na inny język lub na alfabet Braille'a.
  • Nie można sprostać wymaganiom badania (tj. codzienne rejestrowanie danych, codzienna praktyka IE, przychodzenie na sesje do Szpitala św. Jakuba).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Edukacja o bólu/ekspozycja interoceptywna
Badanie to oceni efekty IE i pokrótce obejmie: sesję edukacyjną wyjaśniającą uzasadnienie praktyki IE, nauczanie techniki, nadzorowaną praktykę IE i samokontrolę praktyki domowej dwa razy dziennie przez okres dwóch tygodni.
Behawioralne: Ekspozycja interoceptywna
Interoceptywna ekspozycja (IE) to ekspozycja na doznania cielesne stosowana w leczeniu różnych problemów, w których doznania cielesne są odbierane jako zagrażające. Ta technika psychologiczna polega na skupieniu uwagi na bólu, „pozostawaniu z bólem” bez prób ucieczki przed nim.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Dzienniczku
Ramy czasowe: Oceniane codziennie, przez cały czas trwania badania. W zależności od długości linii bazowej będzie to od 42 do 56 dni.
Dzienniczek jest kwestionariuszem składającym się z 9 pozycji, służącym do zapisywania codziennych ocen cierpienia związanego z bólem, interferencji bólu i lęku przed bólem. Pozycje 1-4 wykorzystują wizualne skale analogowe (VAS) do pomiaru bólu i zakłóceń. Każdy VAS ma dwie kotwice: „w ogóle nie niepokojący” i „wyjątkowo niepokojący” w przypadku pytań dotyczących bólu (pozycje 1-3) oraz „nie przeszkadza” i „całkowicie przeszkadza” w przypadku interferencji bólu (pozycja 4), zapewniając zakres wyniki od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większy ból i zakłócenia. Dodatkowo istnieje 5 stwierdzeń oceniających lęk przed bólem, które badani oceniają na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 4 „cały czas”. Przykładowe pytanie: „Uczucia bólu są przerażające”. Całkowity wynik lęku przed bólem oblicza się, dodając wyniki w pozycjach od 5 do 9. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku przed bólem, min. = 0, maks. = 20.
Oceniane codziennie, przez cały czas trwania badania. W zależności od długości linii bazowej będzie to od 42 do 56 dni.
Zmiana poziomów aktywności, tj. liczba wykonanych kroków
Ramy czasowe: Oceniane codziennie, przez cały czas trwania badania. W zależności od długości linii bazowej będzie to od 42 do 56 dni.
Zostanie to zmierzone za pomocą monitora aktywności NOKIA GO noszonego przez uczestników na nadgarstku lub przyczepionego do paska.
Oceniane codziennie, przez cały czas trwania badania. W zależności od długości linii bazowej będzie to od 42 do 56 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS: Sullivan, Bishop & Pivik, 1995)
Ramy czasowe: w trzech punktach czasowych: ocena (dzień pierwszy), przedinterwencja (w zależności od długości linii bazowej 2 tygodnie, 3 tygodnie lub 4 tygodnie później) i postinterwencja (6, 7 lub 8 tygodni od rozpoczęcia interwencji) .
Standaryzowana miara bólu katastroficznego. PCS składa się z 13 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali typu Likerta: od 0 (wcale) do 4 (cały czas). Przykładowa pozycja: „Ciągle martwię się, czy ból minie”. Kwestionariusz PCS dzieli się na trzy podskale: powiększenie, przeżuwanie i bezradność. Wyniki są sumowane dla każdej podskali, łączny wynik uzyskuje się poprzez dodanie wszystkich 13 pozycji. Im wyższy wynik, tym więcej myśli katastroficznych. Poprzednie badania wykazały, że odcięcie o ponad 30 punktów wiąże się z istotnością kliniczną.
w trzech punktach czasowych: ocena (dzień pierwszy), przedinterwencja (w zależności od długości linii bazowej 2 tygodnie, 3 tygodnie lub 4 tygodnie później) i postinterwencja (6, 7 lub 8 tygodni od rozpoczęcia interwencji) .
Krótka skala skali objawów lękowych (PASS-20: McCracken & Dhingra, 2002)
Ramy czasowe: w trzech punktach czasowych: ocena (dzień pierwszy), przedinterwencja (w zależności od długości linii bazowej 2 tygodnie, 3 tygodnie lub 4 tygodnie później) i postinterwencja (6, 7 lub 8 tygodni od rozpoczęcia interwencji) .
PASS-20 ocenia specyficzne dla bólu objawy lękowe za pomocą czterech komponentów lęku związanego z bólem: poznawczych, strachu, unikania ucieczki i fizjologicznego. Każda z czterech podskal składa się z pięciu pozycji. Wszystkie elementy są oceniane od 0 (nigdy) do 5 (zawsze). Przykładowa pozycja: „Martwię się, kiedy odczuwam ból”. Wyniki są sumowane dla każdej podskali, łączny wynik uzyskuje się poprzez dodanie wszystkich 20 pozycji. Im wyższy wynik, tym więcej objawów lęku bólowego. Maksymalny całkowity wynik: 100, minimalny całkowity wynik: 0.
w trzech punktach czasowych: ocena (dzień pierwszy), przedinterwencja (w zależności od długości linii bazowej 2 tygodnie, 3 tygodnie lub 4 tygodnie później) i postinterwencja (6, 7 lub 8 tygodni od rozpoczęcia interwencji) .
Indeks niepełnosprawności bólowej (PDI: Pollard, 1984)
Ramy czasowe: w trzech punktach czasowych: ocena (dzień pierwszy), przedinterwencja (w zależności od długości linii bazowej 2 tygodnie, 3 tygodnie lub 4 tygodnie później) i postinterwencja (6, 7 lub 8 tygodni od rozpoczęcia interwencji) .
Jest to krótka samoopisowa miara niepełnosprawności, której celem jest zmierzenie stopnia, w jakim przewlekły ból wpływa na zdolność jednostki do angażowania się w działania (Pollard, 1981). Respondenci oceniają stopień, w jakim ból przeszkadza w funkcjonowaniu w siedmiu szerokich obszarach: obowiązki rodzinne/domowe, rekreacja, aktywność społeczna, zawód, zachowania seksualne, dbanie o siebie i czynności podtrzymujące życie w dziesięciostopniowej skali od 0 (brak niepełnosprawności). ) do 10 (całkowita niepełnosprawność). Przykładowy element: „Rekreacja: Ta niepełnosprawność obejmuje hobby, sport i inne podobne zajęcia w czasie wolnym”. Ogólny wynik (z możliwą sumą 70) jest obliczany przez zsumowanie siedmiu podskal, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności związanej z bólem. Trafność i rzetelność zostały ustalone dla tego środka (Tait, Chibnall i Krause, 1990).
w trzech punktach czasowych: ocena (dzień pierwszy), przedinterwencja (w zależności od długości linii bazowej 2 tygodnie, 3 tygodnie lub 4 tygodnie później) i postinterwencja (6, 7 lub 8 tygodni od rozpoczęcia interwencji) .
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS: Zigmond & Snaith, 1983)
Ramy czasowe: w trzech punktach czasowych: ocena (dzień pierwszy), przedinterwencja (w zależności od długości linii bazowej 2 tygodnie, 3 tygodnie lub 4 tygodnie później) i postinterwencja (6, 7 lub 8 tygodni od rozpoczęcia interwencji) .
Wystandaryzowany kwestionariusz stosowany w ocenie lęku uogólnionego i depresji. Kwestionariusz składa się z siedmiu pytań dotyczących lęku i siedmiu pytań dotyczących depresji (łączna liczba pozycji = 14). Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję. Przykładowa pozycja: „Czuję się spięty lub „podenerwowany””, warianty odpowiedzi: „Przez większość czasu” (3 punkty), „Często” (2 punkty), „Od czasu do czasu” (1 punkt). 1 punkt), „Wcale” (0 punktów). Chociaż pytania dotyczące lęku i depresji są przeplatane w kwestionariuszu, można je zsumować (całkowity wynik) lub zsumować w ramach każdej podskali (całkowity wynik depresji i całkowity wynik lęku). Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów uogólnionego lęku i depresji.
w trzech punktach czasowych: ocena (dzień pierwszy), przedinterwencja (w zależności od długości linii bazowej 2 tygodnie, 3 tygodnie lub 4 tygodnie później) i postinterwencja (6, 7 lub 8 tygodni od rozpoczęcia interwencji) .
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ: McCracken, Vowles & Eccleston, 2004)
Ramy czasowe: w trzech punktach czasowych: ocena (dzień pierwszy), przedinterwencja (w zależności od długości linii bazowej 2 tygodnie, 3 tygodnie lub 4 tygodnie później) i postinterwencja (6, 7 lub 8 tygodni od rozpoczęcia interwencji) .
Standaryzowany kwestionariusz stosowany w ocenie akceptacji bólu u osób z bólem przewlekłym. CPAQ ocenia akceptację bólu za pomocą dwóch czynników: zaangażowanie w aktywność (uczestnictwo w codziennych czynnościach przy jednoczesnym uznawaniu obecności bólu, 11 pozycji) i gotowość do bólu (stopień, w jakim ból jest dopuszczony w doświadczeniu bez wysiłków, aby go uniknąć lub kontrolować; 9 pozycji) ). Przykładowy przedmiot: „Moje życie układa się dobrze, mimo że cierpię na chroniczny ból”. Pozycje na CPAQ są oceniane na 7-stopniowej skali od 0 (nigdy nie jest prawdziwe) do 6 (zawsze jest prawdziwe). Punktacja jest dokonywana poprzez dodanie pozycji dla Zaangażowania w Aktywność i Gotowości do Bólu w celu uzyskania Wyniku Całkowitego dla każdego czynnika. Dodatkowo, łączny wynik akceptacji bólu jest obliczany poprzez zsumowanie wyników dla każdego czynnika. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom akceptacji. Maksymalny całkowity wynik akceptacji to 120, minimalny całkowity wynik akceptacji to 0.
w trzech punktach czasowych: ocena (dzień pierwszy), przedinterwencja (w zależności od długości linii bazowej 2 tygodnie, 3 tygodnie lub 4 tygodnie później) i postinterwencja (6, 7 lub 8 tygodni od rozpoczęcia interwencji) .

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leeds

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PY18/100386
  • IRAS Project ID: 226054 (INNY: Integrated Research Application System)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj