HepCare：在同伴支持下以社区为基础的干预措施在改善病例检测、开展治疗前评估以及通过 HCV 治疗帮助服务不足的人群方面的有效性

1. 介绍

   丙型肝炎感染是全世界慢性肝病和死亡的主要原因 1。 世界上大约 3% 的人口感染了丙型肝炎病毒 (HCV)2。

   HCV 通过血液传播，在英国主要通过注射吸毒传播。 慢性感染者有患上以肝细胞炎症、肝纤维化、肝硬化和肝细胞癌 (HCC) 为特征的进行性肝病的风险。 这些并发症仅在一部分患者中发生，并且仅在感染多年或数十年后发生 3。 据估计，在 20 到 25 年的时间段内，多达 20% 的慢性感染者会发展为肝硬化。 每年约有 3% 至 4% 的肝硬化患者会发展为 HCC3。

   新的药物疗法，如称为直接作用抗病毒药 (DAA) 的蛋白酶和聚合酶抑制剂，已在过去十年中开发出来，最近已获准在全球范围内使用。 事实证明，这些 DAA 的耐受性非常好，副作用极小，有时甚至没有。 这些药物目前的成本非常高，限制了它们在选择感染患者人群中的使用。 然而，如果大多数 HCV 患者能够获得并坚持治疗，它们提供了治愈大多数 HCV 患者的机会。 更大的挑战是让那些无法获得医疗保健或有其他复杂问题（包括无家可归、监禁和药物滥用）的人参与进来并治愈他们。 这些服务不足的人群受丙型肝炎病毒等传染病的影响尤为严重，在获得检测和坚持治疗方面面临许多挑战。

   之前已经证明，在伦敦各地的住宿旅馆和日间中心进行机会性筛查的无家可归者中，慢性 HCV 感染的患病率很高（13% RNA 可检测到 HCV4）。 来自 HALT 肝炎研究 5 的数据显示，41% 的 HCV Ab 阳性招募人员在入组时无家可归，超过 60% 的 HCV 感染患者知道自己的状况，但已脱离治疗服务。 因此，该人群包括大量未确诊病例和未获得治疗服务的先前已知的 HCV 阳性病例。

   对英国无家可归人群中 HCV 的流行病学知之甚少。 目前没有关于该人群肝纤维化程度的数据，无法为未来管理策略提供信息，并估计潜在的资源需求，以有效地动员对这一弱势和服务不足的群体进行治疗。 及早发现明显的纤维化对于预防严重疾病和死亡至关重要。 持续吸毒或酗酒并不是丙型肝炎治疗的禁忌症，研究表明，积极吸毒的人可以而且应该接受丙型肝炎治疗。 即时检测 (POCT) 意味着可以在社区中立即识别感染，从而降低失访的风险。 瞬时肝弹性成像（使用 FibroScan® 进行）现在是评估肝纤维化的金标准。 FibroScanning 是一种 5 分钟的无创、无痛程序，可准确评估肝纤维化，具有高重现性7。 这意味着现在可以在一次外展会议中完成传统上需要多次医院预约的大量工作。

   改进 HCV 病例检测和管理的策略可以从结核病 (TB) 的管理中学到很多东西，结核病是一种影响同一人群的疾病，社区护理模式已取得巨大成功。 主动病例发现、基于社区的筛查和治疗、直接观察治疗 (DOT) 和同伴支持等策略都显示出较高的病例发现率和治疗完成率。

   UCLH NHS Trust 的 Find&Treat Mobile Health Unit (MHU) 为英国伦敦不同地点的无家可归者提供健康检查，例如无家可归者旅馆、日间中心和药物服务中心。 他们在使用结核病等传染病的外展护理模式和同行倡导者来吸引患者接受专科护理方面经验丰富。 随着 HCV 治疗进入社区，需要评估外展活动以为未来的实践和护理提供信息。

2. 目的和目标

   本研究旨在评估在同伴支持下以社区为基础的干预措施的有效性，以改善病例发现、进行治疗前评估并通过 Find&Treat 服务的 HCV 治疗帮助服务不足的人群。

   主要目标

   评估基于 HCV 社区的检测和管理的有效性，包括使用移动医疗设施和同伴支持对服务不足的人群进行筛查、肝脏评估和治疗支持。

   次要目标

   • 估计慢性 HCV 感染的无家可归者的比例及其肝纤维化程度。
   • 完成治疗或招募时检测呈阴性的人感染 HCV 和再次感染的危险因素。
   • 报告此经验，以便为英国和其他欧盟国家/地区的进一步计划的开发提供信息。
3. 学习规划

这是一项观察性研究，旨在确定强化社区筛查、肝脏评估和支持治疗对无家可归者和服务不足人群的有效性。 患者将从英国伦敦的 NHS 移动健康外展服务筛查人员中招募，这些人可以使用无家可归者和毒品服务。

入组后患者将接受长达 12 个月的随访，或直至达到适当定义的临床终点。 成功参与以社区为基础的 HCV 筛查和治疗被定义为：

我。成功的治疗前评估和临床医生不继续治疗的决定 ii. 参与治疗支持（包括根据个人情况提供、开始或完成治疗）

来自 HALT 研究 (1) 的初步数据显示提高参与度的效果大小为 1.9。 为了检测成功参与社区服务的个人从 20% 的基线增加 20%，我们需要招募 164 名 HCV 阳性的个人（具有 90% 的功效和 5% 的显着性水平），而对照组为 82 名. 因此，假设感染率为 20%，临床团队必须对 820 人进行筛查，这在之前的试点研究工作中已经发现。

在接受筛查的人群中，我们将计算该人群中丙型肝炎感染的流行率和疾病的严重程度，并与已发布的数据和慢性 HCV 感染的风险因素以及实现 SVR 或测试阴性的人群的再次感染风险因素进行比较。 我们还将使用多变量回归模型调查完成治疗的比例以及与更好的治疗完成和 SVR 相关的因素。 分析中使用的统计软件将是 STATA 14.1 版。

(1) 暂停研究。 未发表：http://www.isrctn.com/ISRCTN24707359