HepCare: A közösségi alapú beavatkozások hatékonysága szakértői támogatással az esetek felderítésének javítása, a kezelés előtti felmérések elvégzése és a rosszul ellátott populációk HCV-kezeléssel történő segítése érdekében

1. Bevezetés

   A hepatitis C fertőzés világszerte a krónikus májbetegségek és halálozások egyik fő oka1. A világ lakosságának körülbelül 3%-a fertőzött hepatitis C vírussal (HCV)2.

   A HCV vérrel terjed, és az Egyesült Királyságban elsősorban intravénás kábítószer-használat révén fordul elő. A krónikusan fertőzött embereket veszélyezteti a progresszív májbetegség, amelyet hepatocelluláris gyulladás, májfibrózis, cirrhosis és hepatocelluláris karcinóma (HCC) jellemez. Ezek a szövődmények csak a betegek egy részében alakulnak ki, és csak sok éves vagy évtizedes fertőzés után3. Becslések szerint a krónikusan fertőzött egyének akár 20%-ánál alakul ki májcirrózis 20-25 éven keresztül. Évente a cirrhosisban szenvedő betegek körülbelül 3-4%-ánál alakul ki HCC3.

   Az elmúlt tíz évben új gyógyszeres terápiákat fejlesztettek ki, mint például a proteáz- és polimeráz-gátlókat, amelyeket közvetlen hatású vírusellenes szereknek (DAA) neveznek, és a közelmúltban világszerte engedélyezték a használatát. Ezek a DAA-k nagyon jól tolerálhatónak bizonyultak minimális mellékhatásokkal, néha pedig egyáltalán nem. Ezeknek a szereknek a jelenlegi költségei rendkívül magasak, ami korlátozza alkalmazásukat a fertőzött betegek kiválasztott populációira. Lehetőséget biztosítanak azonban a legtöbb HCV-beteg meggyógyítására, ha hozzáférnek a kezeléshez és be tudják tartani azt. Nagyobb kihívást jelent azoknak bevonása és meggyógyítása, akik nem férnek hozzá az orvosi ellátáshoz, vagy akiknek más összetett problémáik vannak, beleértve a hajléktalanságot, a bebörtönzést és a szerhasználattal való visszaélést. Ezeket a rosszul ellátott populációkat aránytalanul érintik a fertőző betegségek, például a HCV, és számos kihívással kell szembenézniük a vizsgálatokhoz való hozzáférés és a kezelés betartása terén.

   Korábban kimutatták a krónikus HCV-fertőzés magas prevalenciáját (13%-ban RNS-ben kimutatható HCV4) a hajléktalanok körében, akiket opportunista szűréseken végeztek bentlakásos szállókban és nappali központokban London-szerte. A HALT Hepatitis Study5 adatai azt mutatták, hogy a HCV Ab pozitív újoncok 41%-a hajléktalan volt a beiratkozáskor, és a HCV-fertőzött betegek több mint 60%-a tudott állapotáról, de elállt a kezelési szolgáltatásoktól. Ez a sokaság ezért nagyszámú olyan diagnosztizálatlan és korábban ismert HCV-pozitív esetet foglal magában, akik nem veszik igénybe a kezelési szolgáltatásokat.

   A HCV epidemiológiája a hajléktalanok körében az Egyesült Királyságban kevéssé ismert. Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a májfibrózis mértékéről ebben a populációban, amely lehetővé tenné a jövőbeli kezelési stratégiák kidolgozását és a potenciális erőforrás-szükségletek becslését annak érdekében, hogy hatékonyan mobilizálhassák a kezelést ebben a sérülékeny és rosszul ellátott csoportban. A jelentős fibrózis korai felismerése kritikus fontosságú a súlyos betegségek és halálesetek megelőzése érdekében. A folyamatos kábítószer- vagy alkoholfogyasztás nem ellenjavallat a hepatitis C-kezelésnek, és a kutatások azt mutatják, hogy az aktívan kábítószer-fogyasztó embereket lehet és kell is kezelni a hepatitis C6 miatt. A Point of Care tesztek (POCT) azt jelentik, hogy a fertőzés azonnal azonosítható a közösségben, csökkentve a nyomon követés miatti veszteség kockázatát. A tranziens májelasztográfia (FibroScan® segítségével) ma már az aranystandard a májfibrózis értékelésében. A FibroScanning egy 5 perces, nem invazív, fájdalommentes eljárás a májfibrózis pontos, nagy reprodukálhatóságú értékelésére7. Ez azt jelenti, hogy a hagyományosan több kórházi találkozót igénylő kása most már lehetséges, hogy egy tájékoztató ülésen is elvégezhető.

   A HCV esetek felderítését és kezelését javító stratégiák sokat tanulhatnak a tuberkulózis (TB) kezeléséből, amely betegség ugyanazt az egyéncsoportot érinti, és a közösségi ellátási modelleket nagy sikerrel alkalmazták. Az olyan stratégiák, mint az aktív esetfeltárás, a közösségi alapú szűrés és kezelés, a közvetlenül megfigyelt terápia (DOT) és a társtámogatás, mind az esetek felismerésének és a kezelés befejezésének magas arányát mutatják.

   Az UCLH NHS Trust Find&Treat Mobil Egészségügyi Egysége (MHU) egészségügyi szűrést biztosít hajléktalanok számára Londonban, az Egyesült Királyságban különböző helyszíneken, például hajléktalanszállókban, nappali központokban és drogszolgálatokban. Gyakorlattal rendelkeznek a gondozási modellek alkalmazásában, valamint a fertőző betegségek, például a tbc, társaik szószólóinak alkalmazásában, hogy bevonják a betegeket a szakellátásba. Ahogy a HCV-kezelés beköltözik a közösségbe, szükség van a megkereső tevékenységek értékelésére a jövőbeli gyakorlat és gondozás tájékoztatása érdekében.

2. Célok és célkitűzések

   Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a közösségi alapú beavatkozások hatékonyságát, társtámogatással az esetek felderítésének javítása, a kezelés előtti értékelések elvégzése és az alullátott populációk támogatása a Find&Treat szolgáltatás által végzett HCV-kezelésen keresztül.

   Az elsődleges célkítűzés

   Értékelje a HCV közösségi alapú kimutatásának és kezelésének hatékonyságát, ideértve a szűrést, a májvizsgálatot és a kezelés támogatását az alullátott populációkban, mobil egészségügyi létesítmények és kortárs támogatás segítségével.

   Másodlagos célok

   • Becsülje meg a krónikus HCV-fertőzött hajléktalanok arányát és májfibrózisuk mértékét.
   • A HCV-fertőzés és az újbóli fertőzés kockázati tényezői a kezelést befejező vagy a felvételkor negatív tesztet végzők esetében.
   • Jelentse be ezt a tapasztalatot, hogy tájékozódjon a további programok kidolgozásáról az Egyesült Királyságban és más EU-országokban.
3. Dizájnt tanulni

Ez egy megfigyeléses vizsgálat az intenzívebb közösségi alapú szűrés, a májvizsgálat és a támogatott kezelés hatékonyságának megállapítására hajléktalanok és alullátott populációk esetében. A betegeket az NHS mobil egészségügyi megkereső szolgálatától veszik fel, amely a hajléktalan- és drogszolgáltatást igénybe vevő egyéneket szűri Londonban, az Egyesült Királyságban.

A felvételt követően a pácienst legfeljebb 12 hónapig követik, vagy amíg el nem érik a megfelelő meghatározott klinikai végpontot. A közösségi alapú HCV-szűréssel és kezeléssel való sikeres részvétel a következőképpen definiálható:

én. Sikeres kezelés előtti értékelés és a klinikus döntése a folytatásról ii. Elkötelezettség a kezelési támogatással (beleértve a felajánlást, a terápia megkezdését vagy befejezését az egyéni körülményeknek megfelelően)

A HALT tanulmány (1) előzetes adatai azt mutatják, hogy a hatás mértéke 1,9-es javult. Ahhoz, hogy a közösségi szolgáltatásokat sikeresen igénybe vevő egyének 20%-os növekedését észlelhessük 20%-os kiindulási értékről, 164 HCV-pozitív személyt (90%-os erővel és 5%-os szignifikanciaszinttel) kell toboroznunk, szemben az összehasonlító csoport 82-vel. . A klinikai csoportnak ezért 820 egyént kell átvizsgálnia, 20%-os fertőzési arányt feltételezve, amit a korábbi kísérleti tanulmányok során találtak.

A szűrtek között kiszámítjuk a hepatitis C fertőzés prevalenciáját és a betegség súlyosságát ebben a populációban, összehasonlítva a közzétett adatokkal és a krónikus HCV-fertőzés és az újbóli fertőzés kockázati tényezőivel az SVR-t elérők vagy a teszt negatívak esetében. Többváltozós regressziós modellek segítségével megvizsgáljuk a kezelés befejezésének arányát, valamint a kezelés jobb befejezéséhez és az SVR-hez kapcsolódó tényezőket. Az elemzéshez használt statisztikai szoftver a STATA 14.1-es verziója lesz.

(1) A HALT-tanulmány. Nem publikált: http://www.isrctn.com/ISRCTN24707359