氨甲环酸在心脏手术中的前瞻性试验
2016年1月29日 更新者：Hongwen Ji
一项探讨心肺旁路心脏手术中氨甲环酸最佳剂量的随机双盲试验
氨甲环酸是一种抗纤维蛋白溶解药物，广泛用于心脏手术，以减少围手术期出血和同种异体输血。
但氨甲环酸的最佳剂量仍然未知。
我们使用三种不同的剂量来寻找在体外循环心脏手术中氨甲环酸的最佳剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
955
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要体外循环下心脏手术的非紫绀型先天性心脏病患者
- 需要在体外循环下进行瓣膜修复或置换的风湿性或隐性瓣膜病患者
- 体外循环下需要冠状动脉旁路移植术的冠心病患者
排除标准：
- 非初级和急诊心脏手术
- 术前凝血功能障碍
- 术前贫血
- 明确的肝肾功能不全
- 中风史
- 怀孕和哺乳
- 精神或法律残疾
- 癌症等致命疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：小剂量
10mg/kg氨甲环酸加入预充液中，切开时缓慢单次注射10mg/kg，随后2mg/(kg·h)滴注至手术结束
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切开后15分钟给予负荷剂量。
其他名称：
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实验性的：中剂量
20mg/kg氨甲环酸加入预充液中，切开时缓慢单次注射20mg/kg，随后4mg/(kg·h)滴注至手术结束
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切开后15分钟给予负荷剂量。
其他名称：
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实验性的：大剂量
30mg/kg氨甲环酸加入预充液中，切开时单次缓慢注射30mg/kg，随后6mg/(kg·h)滴注至手术结束
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切开后15分钟给予负荷剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后失血
大体时间：术后24小时
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
需要同种异体输血的参与者人数
大体时间：术后第7天
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术后第7天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出血再探查率
大体时间：术后第7天
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术后第7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Haisong Lu、Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月24日
首次发布 (估计)
2013年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月29日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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