心脏手术中的高危患者:HiriSCORE (HiriSCORE)
一项用于识别心脏手术过程中高危患者的国际多中心前瞻性研究:HiriSCORE
随着时间的推移,需要改进旧的风险模型并开发新的风险模型。 总体而言,心脏手术的死亡风险评估是使用术前风险模型进行的。 使用改进的风险模型和提高准备这些数学系统的技术的准确性不会对预测水平产生积极影响,预测水平仍然不准确,特别是在考虑的高风险组中。 需要建立新模型不仅是为了更好地预测死亡风险,如果不是为了预测心脏手术后并发症风险较高的患者组的发病率。
本研究的目的是:
- 构建 HiriSCORE 以识别心脏手术后并发症风险较高的患者
- 评估术前、术中和术后对接受心脏手术的高危患者发病率和死亡率预后的影响。
研究概览
地位
条件
详细说明
风险预测模型是用于识别心脏手术后并发症风险患者的数学工具。
然而,随着时间的推移,由于技术进步(混合手术、新瓣膜和假体的开发)、新药的开发、患者所处环境和社会条件的变化,需要改进旧的和发展新车型。 基于高风险患者具有相似特征(临床和实验室)的声明,无论他们提交的程序如何,必须寻求为这组患者创建新的风险评分。 通过使用更准确的风险评估来提高模型质量。 一般来说,心脏手术中的死亡风险评估是使用术前风险模型(EuroSCORE II,STS 评分)进行的。 然而,不幸的是,在准备这些数学系统的技术中使用改进的风险模型和提高的准确性并没有对预测水平产生积极影响,预测水平仍然不准确,特别是在考虑的高风险组中。 需要建立新模型不仅是为了更好地预测死亡风险,如果不是为了预测心脏手术后并发症风险较高的患者组的发病率。
本研究的目的是:
- 构建 HiriSCORE 以识别心脏手术后并发症风险较高的患者(研究者提出了高风险评估标准:EuroSCORE II> 5 或 STS-score > 5);
- 评估术前、术中和术后对已通过心脏手术的高危患者后续发病率和死亡率预后的影响。
决定分两个阶段进行这项研究。 开发阶段进行了 30 个月,包括对至少 2,000 名将在参与研究的机构和医院接受心脏手术的患者进行分析。 在包括结果在内的分析之后,将构建 HiriSCORE,这是一种针对高危患者的新测试模型。 在研究的验证阶段,将涉及另外 1,000 名患者,计划准备和验证 HiriSCORE 模型的有效性,并将与 STS 评分和 EuroSCORE II 进行比较。
该研究将包括 18 岁或以上接受过心脏手术的患者,例如冠状动脉旁路移植术(单独或结合任何心脏瓣膜介入)、心脏瓣膜手术和升主动脉手术(仅结合主动脉瓣或 CABG 手术)。
总的来说,建议对每位患者(术前、术中和术后 12 小时内)的 170 个变量(感知风险因素)进行评估。
死亡率和术后并发症如肾脏替代治疗、中风、出血再手术、呼吸衰竭、心源性休克的研究将在心脏手术后 30 天内进行。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Omar AV Mejía, MD, PhD
- 电话号码:5014 55-11-26615000
- 邮箱:omarvmejia@sbccv.org.br
研究联系人备份
- 姓名:Maxim D Goncharov, MD
- 电话号码:55-11-976816107
- 邮箱:goncharovmaxim86@gmail.com
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、05409011
- 招聘中
- Fabio B Jatene, MD, PhD
-
接触:
- Omar AV Mejia, MD PhD
- 电话号码:11-996862043
- 邮箱:omarvmejia@gmail.com
-
接触:
- Maxim Dmitrievich Goncharov, MD
- 电话号码:11-976816107
- 邮箱:goncharovmaxim86@gmail.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 接受心脏外科手术的患者,例如冠状动脉旁路移植术、心脏瓣膜手术、主动脉和瓣膜或 CABG 合作以及此类手术的变体,无论手术或治疗结果如何
- STS 评分>5 或 EuroSCORE II>5 的死亡率风险
排除标准:
- 升主动脉、主动脉弓或降主动脉的单独手术
- 心脏移植
- 无法将患者数据纳入研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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开发 / 2000 名参与者
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验证/1000 名参与者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡率分析
大体时间:30天
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主要手术后 30 天后收集患者死亡率数据
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有神经系统后果的中风(轻瘫或瘫痪)
大体时间:30天
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主要手术后 30 天后出现中风并伴有神经系统后果(麻痹或麻痹)
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30天
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ST 抬高心肌梗死
大体时间:30天
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主要手术后 30 天后 ST 段抬高心肌梗死
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30天
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非 ST 段抬高型心肌梗死
大体时间:30天
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主要手术后 30 天后的非 ST 段抬高心肌梗死
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30天
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深部胸骨伤口感染
大体时间:30天
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主要手术后 30 天后深部胸骨伤口感染
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30天
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出血需要再次手术
大体时间:30天
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主要手术后 30 天后出血需要再次手术
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30天
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败血症
大体时间:30天
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主要手术后 30 天后败血症
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30天
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心内膜炎
大体时间:30天
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主要手术后 30 天后的心内膜炎
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30天
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呼吸衰竭
大体时间:30天
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主要手术后 30 天后出现呼吸衰竭
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30天
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肾脏替代疗法
大体时间:30天
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主要手术后 30 天后的肾脏替代治疗
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30天
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肝衰竭
大体时间:30天
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主要手术后 30 天后出现肝功能衰竭
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30天
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计划外心脏再手术
大体时间:30天
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主要手术后 30 天后的计划外心脏再手术
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30天
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计划外心脏经皮介入治疗
大体时间:30天
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主要手术后 30 天后的计划外心脏经皮介入治疗
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30天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅:Fábio B Jatene, MD, PhD、Heart Institute of São Paulo Medical School
- 研究主任:Omar AV Mejía, MD, PhD、Heart Institute of São Paulo Medical School
- 首席研究员:Maxim D Goncharov, MD、Heart Institute of São Paulo Medical School
- 首席研究员:Camila PS Arthur, MD、Heart Institute of São Paulo Medical School
- 首席研究员:Ricardo R Dias, MD, PhD、Heart Institute of São Paulo Medical School
- 首席研究员:Carlos MA Brandão, MD, PhD、Heart Institute of São Paulo Medical School
- 首席研究员:Rodrigo C Segalote, MD、National Cardiology Institute
- 首席研究员:Diego M Ferreira, MD、National Cardiology Institute
- 首席研究员:Marcos G Tiveron, MD, PhD、Santa Casa de Misericórdia of Marília
- 首席研究员:Helton A Bomfim, N、Santa Casa de Misericórdia of Marília
- 首席研究员:Renat Suleimanovich Akchurin, MD, PhD、Russian Cardiology Research and Production Center
- 首席研究员:Elina Evgenievna Vlasova, MD、Russian Cardiology Research and Production Center
- 首席研究员:Pedro Gabriel M de Barros e Silva, MD, PhD、TotalCor Hospital
- 首席研究员:João Galantier, MD、TotalCor Hospital
- 首席研究员:Alexandre C Hueb, MD,PhD、Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
- 首席研究员:Maurício LJ Guerrieri, MD、Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
- 首席研究员:Marcelo A Nakazone, MD, PhD、Hospital de Base of São José de Rio Preto
- 首席研究员:Mauricio N Machado, MD, PhD、Hospital de Base of São José de Rio Preto
- 首席研究员:Fernando A Atik, MD, PhD、Cardiology Institute of the Distrito Federal
- 首席研究员:Murilo T Macedo, MD、Cardiology Institute of the Distrito Federal
- 首席研究员:Luís RP Dallan, MD、Heart Institute of São Paulo Medical School
- 首席研究员:José AD Santiago, MD、Heart Institute of São Paulo Medical School
- 首席研究员:Elinthon T Veronese, MD、Heart Institute of São Paulo Medical School
- 首席研究员:Pablo MA Pomerantzeff, MD, PhD、Heart Institute of São Paulo Medical School
- 首席研究员:Luiz Augusto F Lisboa, MD, PhD、Heart Institute of São Paulo Medical School
- 首席研究员:Luís Alberto O Dallan, MD, PhD、Heart Institute of São Paulo Medical School
- 首席研究员:Shengshou Hu, MD, PhD、Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
- 首席研究员:Zhe Zheng, MD, PhD、Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
- 首席研究员:Heng Zhang, MD, PhD、Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute
- 首席研究员:Alexander Bogachev-Prokofiev, MD, PhD、Novosibirsk Cardiology Recearch and Production Complex
- 首席研究员:Magaly Arrais dos Santos, MD, PhD、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- 首席研究员:Jenny Rivas de Oliveira, MD、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- 首席研究员:Luiz C Bento de Souza, MD, PhD、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- 首席研究员:Jóse H Palma da Fonseca, MD, PhD、Heart Institute of São Paulo Medical School
- 首席研究员:Filomena Regina BG Galas, MD, PhD、Heart Institute of São Paulo Medical School
- 首席研究员:Ludhmila A Hajjar, MD, PhD、Heart Institute of São Paulo Medical School
- 首席研究员:Roberto Kalil Filho, MD, PhD、Heart Institute of São Paulo Medical School
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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