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一项调查两剂 GSK2857916 在先前用抗 CD38 抗体治疗失败的多发性骨髓瘤参与者中的疗效和安全性的研究

2023年12月16日 更新者：GlaxoSmithKline

一项 II 期、开放标签、随机、双臂研究，旨在研究两剂抗体药物偶联物 GSK2857916 在患有多发性骨髓瘤的参与者中的疗效和安全性，这些多发性骨髓瘤患者之前接受过 3 条或更多条治疗线，对蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂和抗 CD38 抗体失败 (DREAMM 2)

多发性骨髓瘤 (MM) 是一种无法治愈的恶性肿瘤，占所有癌症的 1% (%) 和所有血液系统恶性肿瘤的 10%。 本研究将纳入患有复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 的参与者，以评估 belantamab mafodotin (GSK2857916) 单一疗法的疗效和安全性。 参与者将接受 belantamab mafodotin 单一疗法治疗，直至疾病进展 (PD) 或出现不可接受的毒性，并将跟踪无进展生存期和总生存期。 参与者将随机接受每公斤 2.5 毫克（mg/kg）或 3.4mg/kg 静脉注射（IV）剂量的冷冻 belantamab mafodotin。 将有一个独立的参与者队列，他们将接受冻干配置的 belantamab mafodotin。 对于除进展性疾病 (PD) 以外退出研究的参与者，将继续每 3 周进行一次疾病评估，直至确认 PD、死亡、开始新的抗癌治疗、撤回同意或研究结束（以两者为准）首先发生。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

221

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • 德国
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、德国、72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg、Bayern、德国、97080
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、德国、19049
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz、Rheinland-Pfalz、德国、56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (Pz)、Basilicata、意大利、85028
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma、Emilia-Romagna、意大利、43126
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (PN)、Friuli-Venezia-Giulia、意大利、33081
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10126
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Lille Cedex、法国、59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1、法国、44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75010
        • GSK Investigational Site
      • Pessac、法国、33600
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite cedex、法国、69495
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9、法国、31059
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Headington, Oxford、英国、OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、NW1 2BU
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent、Staffordshire、英国、ST4 6QG
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • GSK Investigational Site
      • Granada、西班牙、18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • GSK Investigational Site
      • Murcia、西班牙、30008
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona、西班牙、31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid、西班牙、28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca、西班牙、37007
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46017
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 提供签署书面知情同意书的参与者，其中包括遵守同意书上列出的要求和限制。
  • 男性或女性，18 岁或以上。
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0-2 的参与者。
  • 根据 IMWG 2014 年标准的定义，经组织学或细胞学证实诊断为 MM 的参与者，以及参与者已接受干细胞移植或被认为不符合移植条件且之前至少 3 次抗骨髓瘤治疗失败，包括抗 CD38 抗体（例如[例如]达雷妥尤单抗）单独或联合使用，并且对免疫调节药物 (IMiD)（即[即]来那度胺或泊马度胺）和蛋白酶体抑制剂（例如硼替佐米、伊沙佐米或卡非佐米）具有耐药性。
  • 参与者患有具有以下至少一项的可测量疾病：血清 M 蛋白 >=0.5 克每分升 (g/dL)（>=5 克每升 [g/L]）；尿液 M 蛋白 >=200 毫克每 24 小时 (mg/24h)；血清游离轻链 (FLC) 测定：涉及的 FLC 水平 >=10 mg/dL（>=100 mg/Liter）且血清 FLC 比率异常（<0.26 或 >1.65）。
  • 具有自体干细胞移植史的参与者有资格参加研究，前提是满足以下资格标准：移植时间在研究登记前 >100 天；没有活动性感染；参与者满足协议中列出的其余资格标准。
  • 具有以下定义的足够器官系统功能的参与者：中性粒细胞绝对计数 (ANC) >=1.0 X 10^9/L；血红蛋白 >=8.0 g/dL；血小板>= 50 X 10^9/L；总胆红素 <=1.5X 正常上限 (ULN)。 如果胆红素被分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >=1.5xULN 是可接受的）；丙氨酸转氨酶 (ALT) <=2.5X 正常值；估计肾小球滤过率 (eGFR) >=30 毫升每分钟每 1.73 平方米 (mL/min/m^2)；点尿（白蛋白/肌酐比率 [点尿]）<500 毫克每克 (mg/g)（56 毫克每毫摩尔 [mg/mmol]）；左心室射血分数 (LVEF)（超声心动图）>=45%。
  • 女性参与者：男性或女性的避孕药具使用应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。 如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且不是育龄妇女 (WOCBP) 或者是 WOCBP 并且使用高效的避孕方法（每年失败率 <1%），则有资格参加，最好是用户依赖性低，在干预期间和最后一次研究干预后至少 80 天，并同意在此期间不捐献卵子（卵子、卵母细胞）用于生殖目的。 研究者应评估避孕方法与研究干预首次剂量相关的有效性。 WOCBP 必须在第一次研究干预前 72 小时内进行高灵敏度血清妊娠试验阴性（根据当地法规的要求）。 调查员负责审查病史、月经史和最近的性活动，以降低纳入早期未检测到怀孕的女性的风险。
  • 男性参与者：男性或女性的避孕药具使用应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。 如果男性参与者在干预期间至少 140 天同意以下内容，则他们有资格参与： 避免捐献精子；将异性性交作为他们喜欢的和惯常的生活方式（长期和坚持禁欲）并同意保持禁欲；或同意使用男用避孕套和女性伴侣使用额外的高效避孕方法，与目前未怀孕的 WOCBP 发生性行为时，每年的失败率 <1%。
  • 所有先前的治疗相关毒性（由美国国家癌症研究所 - 不良事件通用毒性标准 [NCI-CTCAE] 定义），版本 4.03，在入组时必须 <= 1 级，脱发和 2 级周围神经病变除外。
  • 仅适用于法国：参与者只有在隶属于社会保障类别或为社会保障类别的受益人时才有资格参与本研究。

排除标准：

  • 在 <=14 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内进行全身抗骨髓瘤治疗，或在研究药物首次给药前 7 天内进行血浆置换。
  • 如果给予治疗 MM 或非 MM 疾病，在过去 14 天内使用高剂量类固醇（相当于每天 >=60 mg 泼尼松，持续 >=4 天）进行全身治疗。
  • 症状性淀粉样变性、活动性“多发性神经病、器官肿大、内分泌病、骨髓瘤蛋白和皮肤改变”(POEMS) 综合征、活动性浆细胞白血病在筛选时。
  • 先前的同种异体干细胞移植。
  • 目前角膜上皮疾病除轻度点状角膜病变外。
  • 在研究药物首次给药前 14 天或五个半衰期（以较短者为准）内使用研究药物。 在接受第一剂研究药物后 30 天内使用单克隆抗体进行过预先治疗。 先前的 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 靶向治疗。
  • 活动性粘膜或内出血的证据。
  • 最近 4 周内进行过任何大手术。
  • 存在活动性肾脏疾病（感染、需要透析或任何其他可能影响参与者安全的疾病）。 患有 MM 引起的孤立性蛋白尿的参与者符合条件。
  • 任何可能影响参与者安全、获得知情同意或遵守研究程序的严重和/或不稳定的预先存在的医疗、精神疾病或其他状况（包括实验室异常）。
  • 根据研究者评估的当前不稳定肝脏或胆道疾病，定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食道或胃底静脉曲张、持续性黄疸或肝硬化。
  • 研究中疾病以外的恶性肿瘤被排除在外，除了参与者已经超过 2 年无病并且根据主要研究者和葛兰素史克医学监测员的意见，不会影响效果评估的任何其他恶性肿瘤该临床试验治疗目前针对的恶性肿瘤 (MM)。 可以招募患有治愈性非黑色素瘤皮肤癌的参与者。
  • 心血管风险的证据包括以下任何一项： 校正的 QT 间期 Fridericia (QTcF) 间期 >480 毫秒 (msec)；当前临床上显着的不受控制的心律失常的证据，包括临床上显着的心电图异常，例如二度（II 型）或三度房室 (AV) 传导阻滞；筛选后六个月内的心肌梗死、急性冠状动脉综合征（包括不稳定型心绞痛）、冠状动脉血管成形术或支架置入术或旁路移植术的病史；纽约心脏协会功能分类系统 (NYHA) 定义的 III 级或 IV 级心力衰竭；不受控制的高血压。
  • 已知对与 belantama mafodotin 或研究治疗的任何成分化学相关的药物有立即或延迟的超敏反应或异质性。
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 需要抗生素、抗病毒或抗真菌治疗的活动性感染。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 在筛选时或研究治疗首次给药前 3 个月内存在。
  • 筛选时或研究治疗首次给药前 3 个月内丙型肝炎抗体检测结果阳性或丙型肝炎核糖核酸 (RNA) 检测结果阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：接受冷冻 2.5 mg/kg belantamab mafodotin 的参与者
参与者将收到 2.5 mg/kg 冷冻液体 belantamab mafodotin。 参与者将每 3 周通过输液泵注射冷冻液体 belantamab mafodotin。
药品：Belantamamafodotin冷冻液
Belantamab mafodotin 将以冷冻液体形式提供。 冷冻液体将以 30 毫克 (mg)/小瓶溶液的形式提供，一次性使用小瓶，单位剂量强度为 2.5 或 3.4 mg/kg。 Belantamab mafodotin 将在至少 30 分钟内作为 IV 溶液给药。 冷冻的 belantamab mafodotin 将在 0.9% 的盐水中稀释，并通过输液泵给药。
实验性的：接受冷冻 3.4 mg/kg belantamab mafodotin 的参与者
参与者将收到 3.4 mg/kg 冷冻液体 belantamab mafodotin。 参与者将每 3 周通过输液泵注射冷冻液体 belantamab mafodotin。
药品：Belantamamafodotin冷冻液
Belantamab mafodotin 将以冷冻液体形式提供。 冷冻液体将以 30 毫克 (mg)/小瓶溶液的形式提供，一次性使用小瓶，单位剂量强度为 2.5 或 3.4 mg/kg。 Belantamab mafodotin 将在至少 30 分钟内作为 IV 溶液给药。 冷冻的 belantamab mafodotin 将在 0.9% 的盐水中稀释，并通过输液泵给药。
实验性的：接受冻干 belantamab mafodotin 的参与者
一旦冻干配置可用并且冷冻液体组的注册完成，冻干组的参与者将收到冻干的 belantamab mafodotin。
药品：Belantamab mafodotin冻干粉
Belantamab mafodotin 将以冻干粉的形式提供。 冻干粉将以 100 mg/瓶的单次使用小瓶形式提供，用于重构，单位剂量强度为 3.4 mg/kg。 冻干的 belantamab mafodotin 将使用注射用水重构，并在使用前用盐水稀释。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
独立审查委员会 (IRC) 的总体缓解率 (ORR)（全面分析人群）
大体时间：长达 48 周
ORR 由 IRC 根据 2016 年国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 反应标准确定。 ORR 计算为具有确认的部分反应 (PR) 或更好（即 [即]、PR、非常好的部分反应 [VGPR]、完全反应 [CR] 和严格的完全反应 [sCR]）的参与者的百分比。 置信区间基于精确方法。
长达 48 周
独立审查委员会的总体反应率（功效人群）
大体时间：长达 48 周
ORR 由 IRC 根据 2016 年 IMWG 响应标准确定。 ORR 计算为确认 PR 或更好（即 PR、VGPR、CR 和 sCR）的参与者的百分比。 置信区间基于精确方法。 疗效人群由前 130 名意向治疗参与者组成，无论是否进行了随机治疗（冷冻溶液）。 意向治疗人群由所有随机参与者组成，无论是否进行了随机治疗。
长达 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RRMM 参与者静脉注射 GSK2857916 后从零时间外推到无限时间（AUC[0-无穷大]）的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 周期和第 3 周期：给药前、输注结束 (EOI)、第 1 天开始输注后 2 小时和 24 小时 (SOI)、第 4 天的任何时间以及第 8 天至第 15 天的任何时间（每个周期21天）
在指定的时间点采集血样。 使用非隔室方法计算 GSK2857916 的药代动力学 (PK) 参数。 完整药代动力学 (PK) 人群由完整安全人群中的所有参与者组成，他们至少进行了 1 次非遗漏 PK 评估。
第 1 周期和第 3 周期：给药前、输注结束 (EOI)、第 1 天开始输注后 2 小时和 24 小时 (SOI)、第 4 天的任何时间以及第 8 天至第 15 天的任何时间（每个周期21天）
RRMM 参与者静脉注射 GSK2857916 后浓度-时间曲线下面积 (AUC[0-tau])
大体时间：第 1 周期和第 3 周期：给药前、EOI、第 1 天 SOI 后 2 小时和 24 小时、第 4 天的任何时间以及第 8 天至第 15 天的任何时间（每个周期 21 天）
在指定的时间点采集血样。 使用非隔室方法计算 GSK2857916 的 PK 参数。
第 1 周期和第 3 周期：给药前、EOI、第 1 天 SOI 后 2 小时和 24 小时、第 4 天的任何时间以及第 8 天至第 15 天的任何时间（每个周期 21 天）
RRMM 参与者接受 IV 剂量后 GSK2857916 从零到最后可量化浓度时间 (AUC[0-tlast]) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 周期和第 3 周期：给药前、EOI、第 1 天 SOI 后 2 小时和 24 小时、第 4 天的任何时间以及第 8 天至第 15 天的任何时间（每个周期 21 天）
在指定的时间点采集血样。 使用非隔室方法计算 GSK2857916 的 PK 参数。
第 1 周期和第 3 周期：给药前、EOI、第 1 天 SOI 后 2 小时和 24 小时、第 4 天的任何时间以及第 8 天至第 15 天的任何时间（每个周期 21 天）
RRMM 参与者 IV 剂量后 GSK2857916 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期和第 3 周期：给药前、EOI、第 1 天 SOI 后 2 小时和 24 小时、第 4 天的任何时间以及第 8 天至第 15 天的任何时间（每个周期 21 天）
在指定的时间点采集血样。 使用非隔室方法计算 GSK2857916 的 PK 参数。
第 1 周期和第 3 周期：给药前、EOI、第 1 天 SOI 后 2 小时和 24 小时、第 4 天的任何时间以及第 8 天至第 15 天的任何时间（每个周期 21 天）
RRMM 参与者接受 IV 剂量后 GSK2857916 达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 周期和第 3 周期：给药前、EOI、第 1 天 SOI 后 2 小时和 24 小时、第 4 天的任何时间以及第 8 天至第 15 天的任何时间（每个周期 21 天）
在指定的时间点采集血样。 使用非隔室方法计算 GSK2857916 的 PK 参数。
第 1 周期和第 3 周期：给药前、EOI、第 1 天 SOI 后 2 小时和 24 小时、第 4 天的任何时间以及第 8 天至第 15 天的任何时间（每个周期 21 天）
RRMM 参与者静脉注射后 GSK2857916 的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 周期和第 3 周期：给药前、EOI、第 1 天 SOI 后 2 小时和 24 小时、第 4 天的任何时间以及第 8 天至第 15 天的任何时间（每个周期 21 天）
在指定的时间点采集血样。 使用非隔室方法计算 GSK2857916 的 PK 参数。
第 1 周期和第 3 周期：给药前、EOI、第 1 天 SOI 后 2 小时和 24 小时、第 4 天的任何时间以及第 8 天至第 15 天的任何时间（每个周期 21 天）
RRMM 参与者静脉注射后 GSK2857916 总抗体的 AUC（0-无穷大）
大体时间：第 1 周期和第 3 周期：给药前、EOI、第 1 天 SOI 后 2 小时和 24 小时、第 4 天的任何时间以及第 8 天至第 15 天的任何时间（每个周期 21 天）
在指定的时间点采集血样。 使用非房室法计算 GSK2857916 总抗体的 PK 参数。
第 1 周期和第 3 周期：给药前、EOI、第 1 天 SOI 后 2 小时和 24 小时、第 4 天的任何时间以及第 8 天至第 15 天的任何时间（每个周期 21 天）
RRMM 参与者静脉注射后 GSK2857916 总抗体的 AUC（0-tau）
大体时间：第 1 周期和第 3 周期：给药前、EOI、第 1 天 SOI 后 2 小时和 24 小时、第 4 天的任何时间以及第 8 天至第 15 天的任何时间（每个周期 21 天）
在指定的时间点采集血样。 使用非房室法计算 GSK2857916 总抗体的 PK 参数。
第 1 周期和第 3 周期：给药前、EOI、第 1 天 SOI 后 2 小时和 24 小时、第 4 天的任何时间以及第 8 天至第 15 天的任何时间（每个周期 21 天）
RRMM 参与者静脉注射后 GSK2857916 总抗体的 AUC（0-tlast）
大体时间：第 1 周期和第 3 周期：给药前、EOI、第 1 天 SOI 后 2 小时和 24 小时、第 4 天的任何时间以及第 8 天至第 15 天的任何时间（每个周期 21 天）
在指定的时间点采集血样。 使用非房室法计算 GSK2857916 总抗体的 PK 参数。
第 1 周期和第 3 周期：给药前、EOI、第 1 天 SOI 后 2 小时和 24 小时、第 4 天的任何时间以及第 8 天至第 15 天的任何时间（每个周期 21 天）
RRMM 参与者静脉内给药后 GSK2857916 总抗体的 Cmax
大体时间：第 1 周期和第 3 周期：给药前、EOI、第 1 天 SOI 后 2 小时和 24 小时、第 4 天的任何时间以及第 8 天至第 15 天的任何时间（每个周期 21 天）
在指定的时间点采集血样。 使用非房室法计算 GSK2857916 总抗体的 PK 参数。
第 1 周期和第 3 周期：给药前、EOI、第 1 天 SOI 后 2 小时和 24 小时、第 4 天的任何时间以及第 8 天至第 15 天的任何时间（每个周期 21 天）
RRMM 参与者静脉内给药后 GSK2857916 总抗体的 Tmax
大体时间：第 1 周期和第 3 周期：给药前、EOI、第 1 天 SOI 后 2 小时和 24 小时、第 4 天的任何时间以及第 8 天至第 15 天的任何时间（每个周期 21 天）
在指定的时间点采集血样。 使用非房室法计算 GSK2857916 总抗体的 PK 参数。
第 1 周期和第 3 周期：给药前、EOI、第 1 天 SOI 后 2 小时和 24 小时、第 4 天的任何时间以及第 8 天至第 15 天的任何时间（每个周期 21 天）
RRMM 参与者静脉注射后 GSK2857916 总抗体的 t1/2
大体时间：第 1 周期和第 3 周期：给药前、EOI、第 1 天 SOI 后 2 小时和 24 小时、第 4 天的任何时间以及第 8 天至第 15 天的任何时间（每个周期 21 天）
在指定的时间点采集血样。 使用非房室法计算 GSK2857916 总抗体的 PK 参数。
第 1 周期和第 3 周期：给药前、EOI、第 1 天 SOI 后 2 小时和 24 小时、第 4 天的任何时间以及第 8 天至第 15 天的任何时间（每个周期 21 天）
RRMM 参与者静脉注射 GSK2857916 后半胱氨酸-马来酰亚胺己酰单甲基奥瑞他汀 F (Cys-mcMMAF) 的 AUC（0-无穷大）
大体时间：第 1 周期和第 3 周期：给药前、EOI、第 1 天 SOI 后 2 小时和 24 小时、第 4 天的任何时间以及第 8 天至第 15 天的任何时间（每个周期 21 天）
在指定的时间点采集血样。 使用非隔室方法计算 Cys-mcMMAF 的 PK 参数。
第 1 周期和第 3 周期：给药前、EOI、第 1 天 SOI 后 2 小时和 24 小时、第 4 天的任何时间以及第 8 天至第 15 天的任何时间（每个周期 21 天）
RRMM 参与者静脉注射 GSK2857916 后 Cys-mcMMAF 的 AUC（0-tau）
大体时间：第 1 周期和第 3 周期：给药前、EOI、第 1 天 SOI 后 2 小时和 24 小时、第 4 天的任何时间以及第 8 天至第 15 天的任何时间（每个周期 21 天）
在指定的时间点采集血样。 使用非隔室方法计算 Cys-mcMMAF 的 PK 参数。
第 1 周期和第 3 周期：给药前、EOI、第 1 天 SOI 后 2 小时和 24 小时、第 4 天的任何时间以及第 8 天至第 15 天的任何时间（每个周期 21 天）
RRMM 参与者静脉注射 GSK2857916 后半胱氨酸-马来酰亚胺己酰单甲基奥瑞他汀 F (Cys-mcMMAF) 的 AUC(0-tlast)
大体时间：第 1 周期和第 3 周期：给药前、EOI、第 1 天 SOI 后 2 小时和 24 小时、第 4 天的任何时间以及第 8 天至第 15 天的任何时间（每个周期 21 天）
在指定的时间点采集血样。 使用非隔室方法计算 Cys-mcMMAF 的 PK 参数。
第 1 周期和第 3 周期：给药前、EOI、第 1 天 SOI 后 2 小时和 24 小时、第 4 天的任何时间以及第 8 天至第 15 天的任何时间（每个周期 21 天）
RRMM 参与者静脉注射 GSK2857916 后 Cys-mcMMAF 的 Cmax
大体时间：第 1 周期和第 3 周期：给药前、EOI、第 1 天 SOI 后 2 小时和 24 小时、第 4 天的任何时间以及第 8 天至第 15 天的任何时间（每个周期 21 天）
在指定的时间点采集血样。 使用非隔室方法计算 Cys-mcMMAF 的 PK 参数。
第 1 周期和第 3 周期：给药前、EOI、第 1 天 SOI 后 2 小时和 24 小时、第 4 天的任何时间以及第 8 天至第 15 天的任何时间（每个周期 21 天）
RRMM 参与者静脉注射 GSK2857916 后 Cys-mcMMAF 的 Tmax
大体时间：第 1 周期和第 3 周期：给药前、EOI、第 1 天 SOI 后 2 小时和 24 小时、第 4 天的任何时间以及第 8 天至第 15 天的任何时间（每个周期 21 天）
在指定的时间点采集血样。 使用非隔室方法计算 Cys-mcMMAF 的 PK 参数。
第 1 周期和第 3 周期：给药前、EOI、第 1 天 SOI 后 2 小时和 24 小时、第 4 天的任何时间以及第 8 天至第 15 天的任何时间（每个周期 21 天）
RRMM 参与者静脉注射 GSK2857916 后 Cys-mcMMAF 的 t1/2
大体时间：第 1 周期和第 3 周期：给药前、EOI、第 1 天 SOI 后 2 小时和 24 小时、第 4 天的任何时间以及第 8 天至第 15 天的任何时间（每个周期 21 天）
在指定的时间点采集血样。 使用非隔室方法计算 Cys-mcMMAF 的 PK 参数。
第 1 周期和第 3 周期：给药前、EOI、第 1 天 SOI 后 2 小时和 24 小时、第 4 天的任何时间以及第 8 天至第 15 天的任何时间（每个周期 21 天）
研究者评估 (IA) 的总体响应率（全面分析人群）
大体时间：长达 186 周
ORR 由研究者根据 2016 年 IMWG 响应标准确定。 ORR 计算为已确认 PR 或更好（即 PR、VGPR、CR 和 sCR）的参与者的百分比。 置信区间基于精确方法。 百分比值四舍五入。
长达 186 周
研究者评估的总体响应率（功效人群）
大体时间：长达 186 周
ORR 由研究者根据 2016 年 IMWG 响应标准确定。 ORR 计算为已确认 PR 或更好（即 PR、VGPR、CR 和 sCR）的参与者的百分比。 置信区间基于精确方法。 百分比值四舍五入。
长达 186 周
研究者评估的临床受益率 (CBR)（全面分析人群）
大体时间：长达 186 周
CBR 由研究者根据 2016 年 IMWG 响应标准确定。 CBR 计算为具有确认的最小缓解 (MR) 或更好（即 MR、PR、VGPR、CR 和 sCR）的参与者的百分比。 置信区间基于精确方法。 百分比值四舍五入。
长达 186 周
研究者评估的临床受益率（功效人群）
大体时间：长达 186 周
CBR 由研究者根据 2016 年 IMWG 响应标准确定。 CBR 计算为具有确认 MR 或更好（即 MR、PR、VGPR、CR 和 sCR）的参与者的百分比。 置信区间基于精确方法。 百分比值四舍五入。
长达 186 周
独立审查委员会的临床受益率（全面分析人群）
大体时间：长达 186 周
CBR 是根据 IRC 2016 年 IMWG 响应标准确定的。 CBR 计算为具有确认 MR 或更好（即 MR、PR、VGPR、CR 和 sCR）的参与者的百分比。 置信区间基于精确方法。 百分比值四舍五入。
长达 186 周
独立审查委员会的临床受益率（功效人群）
大体时间：长达 186 周
CBR 是根据 IRC 2016 年 IMWG 响应标准确定的。 CBR 计算为具有确认 MR 或更好（即 MR、PR、VGPR、CR 和 sCR）的参与者的百分比。 置信区间基于精确方法。 百分比值四舍五入。
长达 186 周
研究者评估的响应持续时间 (DoR)（全面分析人群）
大体时间：长达 186 周
DoR 定义为根据 IMWG 反应标准，从首次记录的 PR 或更好的证据到记录的疾病进展 (PD) 的最早日期的时间；达到总体缓解（即确认 PR 或更好）的参与者中因 PD 导致的死亡。 提出了基于研究者评估的反应的 DOR。 给出了 DOR 的中位数和四分位数范围（第一四分位数和第三四分位数）。
长达 186 周
研究者评估的反应持续时间（功效人群）
大体时间：长达 186 周
DoR 定义为从首次记录 PR 或更佳证据到根据 IMWG 响应标准记录最早 PD 日期的时间；达到总体缓解（即确认 PR 或更好）的参与者中因 PD 导致的死亡。 提出了基于研究者评估的反应的 DOR。 给出了 DOR 的中位数和四分位数范围（第一四分位数和第三四分位数）。
长达 186 周
独立审查委员会的回应持续时间（全面分析人群）
大体时间：长达 186 周
DoR 定义为从首次记录 PR 或更佳证据到根据 IMWG 响应标准记录最早 PD 日期的时间；达到总体缓解（即确认 PR 或更好）的参与者中因 PD 导致的死亡。 提出了基于 IRC 评估答复的 DOR。 给出了 DOR 的中位数和四分位数范围（第一四分位数和第三四分位数）。
长达 186 周
独立审查委员会的回应持续时间（功效群体）
大体时间：长达 186 周
DoR 定义为从首次记录 PR 或更佳证据到根据 IMWG 响应标准记录最早 PD 日期的时间；达到总体缓解（即确认 PR 或更好）的参与者中因 PD 导致的死亡。 提出了基于 IRC 评估答复的 DOR。 给出了 DOR 的中位数和四分位数范围（第一四分位数和第三四分位数）。
长达 186 周
研究者评估的响应时间（全面分析人群）
大体时间：长达 186 周
反应时间定义为达到反应（即确认 PR 或更好）的参与者中，从随机化日期到第一个记录的反应证据（PR 或更好）之间的时间。 给出了基于研究者评估的响应的响应时间。 给出了响应时间的中位数和四分位数范围（第一四分位数和第三四分位数）。
长达 186 周
研究者评估的响应时间（功效群体）
大体时间：长达 186 周
反应时间定义为达到反应（即确认 PR 或更好）的参与者中，从随机化日期到第一个记录的反应证据（PR 或更好）之间的时间。 给出了基于研究者评估的响应的响应时间。 给出了响应时间的中位数和四分位数范围（第一四分位数和第三四分位数）。
长达 186 周
独立审查委员会的回应时间（全面分析人群）
大体时间：长达 186 周
反应时间定义为达到反应（即确认 PR 或更好）的参与者中，从随机化日期到第一个记录的反应证据（PR 或更好）之间的时间。 给出了基于 IRC 评估的响应的响应时间。 给出了响应时间的中位数和四分位数范围（第一四分位数和第三四分位数）。
长达 186 周
独立审查委员会的回应时间（功效群体）
大体时间：长达 186 周
反应时间定义为达到反应（即确认 PR 或更好）的参与者中，从随机化日期到第一个记录的反应证据（PR 或更好）之间的时间。 给出了基于 IRC 评估的响应的响应时间。 给出了响应时间的中位数和四分位数范围（第一四分位数和第三四分位数）。
长达 186 周
研究者评估的无进展生存期
大体时间：长达 186 周
无进展生存期定义为从随机分组到根据 IMWG 记录的最早的 PD 日期或任何原因导致的死亡的时间。 进展性疾病定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小总和作为参考。 提出了基于研究者评估的反应的无进展生存期。 给出了无进展生存期的中位数和四分位数范围（第一个四分位数和第三个四分位数）。
长达 186 周
独立审查委员会的无进展生存期
大体时间：长达 186 周
无进展生存期定义为从随机分组到根据 IMWG 记录的最早的 PD 日期或任何原因导致的死亡的时间。 进展性疾病定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小总和作为参考。 提出了基于 IRC 评估的反应的无进展生存期。 给出了无进展生存期的中位数和四分位数范围（第一个四分位数和第三个四分位数）。
长达 186 周
研究者评估的进展时间
大体时间：长达 186 周
进展时间定义为从随机分组到每个 IMWG 记录的最早的 PD 日期或因 PD 死亡的时间。 给出了基于研究者评估的反应的进展时间。 显示了进展时间的中位数和四分位数范围（第一四分位数和第三四分位数）。
长达 186 周
独立审查委员会的进展时间
大体时间：长达 186 周
进展时间定义为从随机分组到每个 IMWG 记录的最早的 PD 日期或因 PD 死亡的时间。 给出了基于 IRC 评估的反应的进展时间。 显示了进展时间的中位数和四分位数范围（第一四分位数和第三四分位数）。
长达 186 周
总体生存率
大体时间：长达 186 周
总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 使用Kaplan-Meier 方法按剂量水平分析总生存率。 给出了总体生存率的中位数和四分位数范围（第一四分位数和第三四分位数）。
长达 186 周
血液学参数相对于正常范围从基线发生变化的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）和长达 186 周
评估以下参数：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、血细胞比容、平均红细胞血红蛋白 (MCH)、MCH 浓度、MC 体积、单核细胞、红细胞、网织红细胞。基线是最新的给药前评估（第 1 天），具有非缺失值，包括计划外访视.数据被分类为降低到低（值低于正常范围下限[LNR]），增加到高（值高于LNR上限），变化到正常/无变化（NC）。如果值不变（例如高 到高）或其值变得正常，记录在正常/NC类别的变化中。如果参与者在基线后（PB）期间都降低到低/增加到高，则对参与者进行两次计数。提供了最坏情况PB的数据。完全安全人群（FSP）由接受至少 1 剂研究药物（冷冻液体或冻干粉末）的所有参与者组成。 221 名参与者中有 3 名未接受任何研究治疗，因此被排除在完全安全人群之外。
基线（第 1 天）和长达 186 周
血液学参数与基线相比发生等级变化的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）和长达 186 周
收集血样用于分析以下血液学参数：血红蛋白 (Hb)、淋巴细胞计数 (Lymph)、中性粒细胞计数 (Neutro)、血小板计数 (PC) 和白细胞计数 (leuko)。 实验室参数根据美国国家癌症研究所 - 不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.03 版进行分级。 1级：轻度； 2级：中等； 3级：严重或有医学意义； 4级：危及生命的后果。 基线定义为具有非缺失值的最新给药前评估（第 1 天），包括计划外的就诊。 提高被定义为 CTCAE 等级相对于基线等级的提高。 提供了基线后最坏情况的数据。 仅呈现了那些升到 3 级和升到 4 级的参与者。
基线（第 1 天）和长达 186 周
临床化学参数相对于正常范围从基线发生变化的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）和长达 186 周
收集血样用于分析临床化学参数：碳酸氢盐、直接胆红素（D.Bil）、钙、氯化物、乳酸脱氢酶（LDH）、总蛋白、尿素酶比色法。基线是最新的给药前评估（第1天）非缺失值，包括计划外的访问。 列出了与正常范围相比基线发生最坏情况临床化学变化的参与者数量。 数据被分类为减少到低（值低于 LNR 下限）、增加到高（值高于 LNR 上限）以及变为正常或 NC。 如果值没有变化（例如：从高到高），或者其值变得正常，则记录在更改为正常或 NC 类别中。 如果参与者在基线后既降低到低又升高到高，则对参与者进行两次计数。 221 名参与者中有 3 名未接受任何研究治疗，被排除在 FSP 之外。
基线（第 1 天）和长达 186 周
临床化学参数与基线相比发生等级变化的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）和长达 186 周
采集血样进行分析：葡萄糖（GI）、白蛋白、碱性磷酸酶（ALP）、丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、总胆红素（T.Bil）、肌酐激酶（CK）、肌酐、γ谷氨酰转移酶 (GGT)、钾 (Pot)、镁 (Mg)、钠 (Sod)、磷酸盐 (Ph) 尿酸盐和估计肾小球滤过率 (eGFR)。 给出了 Gl、Pot、Mg 和 Sod 的值（高值和低值）。 评分依据 NCI-CTCAE 4.03 版。 1级：轻度； 2级：中等； Grade3：严重或有医学意义； 4 级：危及生命的后果。基线是最新的给药前评估（第 1 天），具有非缺失值，包括计划外的就诊。 提高被定义为 CTCAE 等级相对于基线等级的提高。 提供了最坏情况 PB 的数据。仅提供了那些提高到 3 级和提高到 4 级的参与者。 221 名参与者中有 3 名未接受任何研究治疗，被排除在 FSP 之外。
基线（第 1 天）和长达 186 周
体检异常者人数
大体时间：长达 186 周
体格检查包括评估头部、眼睛、耳朵、鼻子、喉咙、皮肤、甲状腺、肺、心血管、腹部（肝脏和脾脏）、淋巴结和四肢。 该分析是有计划的，但数据并未收集并捕获到数据库中。
长达 186 周
脉率较基线发生变化的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）和长达 186 周
基线定义为具有非缺失值的最新给药前评估（第 1 天），包括计划外访视。 列出了脉搏率较基线发生最坏情况变化的参与者数量。 数据分类为：脉搏率“降低至 <60 次/分钟 [bpm]”、“增加至 >100 bpm”和“变为正常或无变化”。 如果值未改变（例如：增加到 >100 bpm 增加到 >100 bpm），或其值变得正常，则记录在“变为正常或无变化”类别中。 如果参与者在基线后“减少至 <60 bpm”和“增加至 >100 bpm”，则对参与者进行两次计数。 提供了基线后最坏情况的数据。
基线（第 1 天）和长达 186 周
体温较基线发生变化的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）和长达 186 周
基线定义为具有非缺失值的最新给药前评估（第 1 天），包括计划外访视。 列出了体温较基线发生最坏情况变化的参与者人数。 数据分类为：体温“降低至 <= 35 摄氏度”、“升高至 >= 38 摄氏度”和“变为正常或无变化”。 如果值没有变化（例如：增加到> = 38 增加到> = 38 摄氏度），或其值变得正常，则记录在“变为正常或无变化”类别中。 如果参与者在基线后期间“降低至 <= 35 摄氏度”和“升高至 >= 38 摄氏度”，则对参与者进行两次计数。 提供了基线后最坏情况的数据。
基线（第 1 天）和长达 186 周
收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 较基线发生等级变化的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）和长达 186 周
SBP 和 DBP 使用 NCI CTCAE 4.03 版进行分级。 对于 SBP：0 级：<120 毫米汞柱 (mmHg)； 1级：120-139毫米汞柱； 2级：140-159毫米汞柱； 3 级：>=160 毫米汞柱。 DBP：0级：<80 mmHg； 1级：80-89毫米汞柱； 2级：90-99毫米汞柱； 3 级：>=100 毫米汞柱。 基线定义为具有非缺失值的最新给药前评估（第 1 天），包括计划外访视。 提高被定义为 CTCAE 等级相对于基线等级的提高。 提供了基线后最坏情况的数据。 仅呈现了那些升到 2 级和升到 3 级的参与者。
基线（第 1 天）和长达 186 周
发生严重不良事件 (SAE)、常见 (>=5%) 非严重不良事件和特别关注不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：长达 186 周
不良事件 (AE) 是指临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。 SAE 被定义为任何不良医疗事件；导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷、医生判断的其他情况、与肝损伤和肝功能受损有关。 不严重的不良事件被视为非严重不良事件。 列出了患有 SAE 和常见 (>=5%) 非 SAE 的参与者人数。 还列出了患有 AESI（角膜病、干眼事件、视力模糊、血小板减少症、输注相关反应、角膜事件和中性粒细胞减少症）的参与者数量。
长达 186 周
最佳矫正视力 (BCVA) 测试成绩较基线发生变化的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）和长达 186 周
基线定义为具有非缺失值的最新给药前评估（第 1 天），包括计划外的就诊。 每只眼睛的 BCVA 评分均单独评估。 BCVA 测试分数分为视力无变化/改善、视力可能恶化和视力明确恶化。 视力无变化/视力改善被定义为相对于基线的变化<0.12 最小分辨率角 (logMAR) 分数的对数；可能的视力恶化定义为 logMAR 评分从基线 >=0.12 变为 <0.3；视力明显恶化定义为基线变化>=0.3 logMAR 分数。 提供了相对于基线的最坏情况变化的数据。 221 名参与者中有 3 名未接受任何研究治疗，因此被排除在完全安全人群之外。
基线（第 1 天）和长达 186 周
基线后任何时间眼压 (IOP) >=22 mmHg 的参与者人数
大体时间：长达 186 周
基线定义为具有非缺失值的最新给药前评估（第 1 天），包括计划外的就诊。 每只眼睛的眼压均单独评估。 显示了基线后任意时间眼压 >=22 mmHg 的参与者数量。 221 名参与者中有 3 名未接受任何研究治疗，因此被排除在完全安全人群之外。
长达 186 周
瞳孔检查结果从正常（基线）转变为异常（基线后最差）的参与者人数
大体时间：基线和长达 186 周
基线定义为具有非缺失值的最新给药前评估（第 1 天），包括计划外的就诊。 列出了瞳孔检查结果从正常（基线）转变为异常（基线后最差）的参与者数量。
基线和长达 186 周
眼外肌运动从“是”（基线）转变为“否”（基线后最差）的参与者数量
大体时间：基线和长达 186 周
基线定义为具有非缺失值的最新给药前评估（第 1 天），包括计划外的就诊。 单独评估每只眼睛的眼外肌运动。 列出了眼外肌运动从“是”（基线）转变为“否”（基线后最差）的参与者数量。 221 名参与者中有 3 名未接受任何研究治疗，因此被排除在完全安全人群之外。
基线和长达 186 周
角膜上皮 (CE) 和角膜基质 (CS) 的角膜上皮结果从正常（基线）转变为异常（基线后最差）的参与者数量
大体时间：基线和长达 186 周
基线定义为具有非缺失值的最新给药前评估（第 1 天），包括计划外的就诊。 对每只眼睛单独评估 CE 和 CS 的角膜上皮结果。 列出了 CE 和 CS 的角膜上皮结果从正常（基线）转变为异常（基线后最差）的参与者数量。 221 名参与者中有 3 名未接受任何研究治疗，因此被排除在完全安全人群之外。
基线和长达 186 周
角膜上皮结果从“否”（基线）转变为“是”（基线后最差）的参与者数量
大体时间：基线和长达 186 周
基线定义为具有非缺失值的最新给药前评估（第 1 天），包括计划外的就诊。 使用裂隙灯进行角膜上皮检查，如活动性水肿、活动性混浊、角膜新生血管（CN）、角膜溃疡、上皮微囊性水肿（EME）和上皮下。 列出了角膜上皮结果从“否”（基线）转变为“是”（基线后最差）的参与者数量。 221 名参与者中有 3 名未接受任何研究治疗，因此被排除在完全安全人群之外。
基线和长达 186 周
泪膜破裂时间从 >10 秒（基线）转变为 <=5 秒（最差基线后）的参与者数量
大体时间：基线和长达 186 周
基线定义为具有非缺失值的最新给药前评估（第 1 天），包括计划外的就诊。 列出了泪膜破裂时间从 >10 秒（基线）变化到 <=5 秒（基线后最差）的参与者数量。 221 名参与者中有 3 名未接受任何研究治疗，因此被排除在完全安全人群之外。
基线和长达 186 周
至少有一项基线后抗药物抗体 (ADA) 结果确认呈阳性的参与者人数
大体时间：长达 186 周
收集血清样本，使用经过验证的电化学发光 (ECL) 免疫测定法测定抗 GSK2857916 抗体 (ADA)。 该测定涉及筛选、确认和滴定步骤。 如果血清样本在筛选试验中检测呈阳性，则将其视为“潜在阳性”，并使用确认试验进一步分析其特异性。 在确认测定中确认呈阳性的样本被报告为“阳性”。 经确认的阳性 ADA 样品在滴定测定中进一步表征，以准定量样品中 ADA 的量。 此外，还对已确认的阳性 ADA 样品进行了经过验证的中和抗体测定，以确定 ADA 的潜在中和活性。
长达 186 周
针对 GSK2857916 的抗药物抗体滴度
大体时间：长达 186 周
收集血清样本，使用经过验证的 ECL 免疫测定法测定 ADA。 该测定涉及筛选、确认和滴定步骤。 如果血清样本含有 ADA，则通过确认测定进一步分析抗体的特异性。 对确认的阳性样品进行滴定以获得抗体滴度。 给出了针对 GSK2857916 的抗药物抗体的滴度。 未发现受试者 GSK2857916 3.4 mg/kg（冻干）手臂的 ADA 测试呈阳性结果。 因此，没有给出该臂的效价值。
长达 186 周
根据不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 的患者报告结果衡量的有症状 AE 的参与者数量
大体时间：长达 186 周
PRO-CTCAE 是一种患者报告的结果测量方法，旨在评估癌症临床试验参与者的症状毒性。 它包括来自 CTCAE 的症状性毒性，如视力模糊、发冷、便秘、食欲下降、疲劳、全身疼痛、心悸、口腔/喉咙溃疡、恶心、鼻出血、呼吸短促、呕吐和流泪。 各个项目的严重程度、频率和干扰程度分别按 0 到 4 的等级进行评分。 显示了通过 PRO-CTCAE 测量的有症状 AE 的参与者（基线后最大评分大于 0 的参与者，例如；1、2、3 或 4）的数量。
长达 186 周
国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 总体综合评分相对于基线的最差变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 186 周
NEI-VFQ-25 包含一组代表 11 个视觉相关结构的 25 个针对视觉的问题，以及一个额外的单项一般健康评级问题，用于评估眼毒性对视觉功能的影响。 项目被编码为 0 到 100 的范围，并进行平均以计算域。 领域分数范围为 0 到 100；分数越高越好。 因此，分数的提高就意味着进步。 基线定义为具有非缺失值的最新给药前评估（第 1 天），包括计划外的就诊。 通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。 提供了基线后最坏情况的数据。
基线（第 1 天）至第 186 周
眼表疾病指数 (OSDI) 总分相对于基线的最差变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 186 周
OSDI 是一份包含 12 项的调查问卷，旨在评估干眼症状的发生频率及其对视力相关功能的影响。 OSDI 总分的计算方式为（回答的所有问题的得分总和*100）除以（回答的问题总数*4）。 领域分数范围为 0 到 100；分数越低越好。 因此，分数相对于基线的下降意味着进步。 基线定义为具有非缺失值的最新给药前评估（第 1 天），包括计划外的就诊。 通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。 提供了基线后最坏情况的数据。
基线（第 1 天）至第 186 周
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 30 项核心模块 (EORTC QLQ-C30) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 07 周、第 13 周、第 19 周、第 25 周、第 31 周、第 37 周、第 43 周、第 61 周、第 79 周、第 97 周、第 115 周、第 133 周、第 151 周、第 169 周和周186
EORTC QLQ-C30 包括 30 个项目，具有单项目和多项目量表。 其中包括五个功能量表（身体功能 [PF]、角色功能 [RF]、认知功能 [CF]、情绪功能 [EF] 和社会功能 [SF]）、三个症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐 [N]） /V]）、全球健康状况 (GHS)/生活质量 (QoL) 量表以及六个单项（便秘、腹泻、失眠、呼吸困难、食欲不振 [AL] 和经济困难 [FD]）。 回答选项为 1 至 4。对分数进行平均并转换为 0 至 100，功能量表/GHS/QoL 的高分代表更好的功能能力或健康相关的生活质量 (HRQoL)，而症状的高分代表量表/单个项目代表显着的症状。 基线定义为具有非缺失值的最新给药前评估（第 1 天），包括计划外的就诊。 通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和第 07 周、第 13 周、第 19 周、第 25 周、第 31 周、第 37 周、第 43 周、第 61 周、第 79 周、第 97 周、第 115 周、第 133 周、第 151 周、第 169 周和周186
EORTC QLQ 20 项多发性骨髓瘤模块 (MY20) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 07 周、第 13 周、第 19 周、第 25 周、第 31 周、第 37 周、第 43 周、第 61 周、第 79 周、第 97 周、第 115 周、第 133 周、第 151 周、第 169 周和周186
EORTC QLQ-MY20 是对多发性骨髓瘤参与者使用的 QLQ-C30 仪器的补充。 该模块由 20 个问题组成，涉及四个骨髓瘤特异性 HRQoL 领域：疾病症状 (DS)、治疗副作用 (SET)、未来展望 (FP) 和身体形象 (BI)。 回答为 1 至 4。对分数进行平均，并将量表转换为 0 至 100 量表。 疾病症状和治疗副作用的高分代表高水平的症状或问题，而未来前景和身体形象的高分代表更好的结果。 基线定义为具有非缺失值的最新给药前评估（第 1 天），包括计划外的就诊。 通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和第 07 周、第 13 周、第 19 周、第 25 周、第 31 周、第 37 周、第 43 周、第 61 周、第 79 周、第 97 周、第 115 周、第 133 周、第 151 周、第 169 周和周186

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月18日

初级完成 (实际的)

2019年6月21日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2018年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月3日

首次发布 (实际的)

2018年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月16日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 205678
  • 2017-004810-25 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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