Avelumab 联合吉西他滨作为二线治疗晚期平滑肌肉瘤 (EAGLES)
2021年2月2日 更新者：Young Saing Kim、Gachon University Gil Medical Center
Avelumab 联合吉西他滨作为二线治疗晚期平滑肌肉瘤的 II 期试验
Avelumab 加吉西他滨作为二线治疗晚期平滑肌肉瘤的 2 期试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Young Saing Kim, MD, PhD
- 电话号码：+82-032-460-3231
- 邮箱：zoomboom@gilhospital.com
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国
- 招聘中
- Dong-A University Hospital
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接触：
- Sung Yong Oh
-
Incheon、大韩民国
- 招聘中
- Gachon University Gil Medical Center
-
接触：
- Young Saing Kim, MD
- 电话号码：+82-32-460-3231
- 邮箱：zoomboom@gilhospital.com
-
Seongnam-si、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
接触：
- Jeong-eun Kim
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Mi So Kim
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不可切除、晚期或转移性组织学证实的平滑肌肉瘤
- 以多柔比星为基础的一线化疗期间或之后进展（完成含多柔比星方案的辅助/新辅助化疗后6个月内复发可视为一线治疗。）
- ECOG PS 0-2
- 根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量的病变
- 足够的器官功能
- 预期寿命 >= 3 个月
- 筛选育龄妇女时血清或尿液妊娠试验阴性
排除标准：
- 既往抗 PD-1/PD-L1 或抗 CTLA4 治疗史
- 接受过 2 次或更多次晚期平滑肌肉瘤的全身治疗
- 活动性或未经治疗的脑转移或脊髓压迫
- 既往接受吉西他滨治疗
- 入组前 4 周内有大手术史
- 研究药物开始前 3 周内接受化疗或放疗
- 在过去 5 年内既往患有除平滑肌肉瘤以外的恶性疾病，但皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位癌（膀胱癌、宫颈癌、结直肠癌、乳腺癌）除外
- 孕妇或哺乳期妇女
- HIV、HBV 或 HCV 感染
- 对单克隆抗体严重超敏反应或过敏反应，或不受控制的支气管哮喘
- 当前使用免疫抑制剂（排除：少于泼尼松 10 毫克/天或同等剂量）
- 活动性自身免疫性疾病
- 有临床意义的心血管疾病
- 有临床意义的间质性肺炎或肺纤维化
- avelumab 首次给药后 4 周内和试验期间禁止接种疫苗，灭活疫苗除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Avelumab 和吉西他滨
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应率
大体时间：3年
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根据 RECIST v1.1 的响应率
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen G, Emens LA. Chemoimmunotherapy: reengineering tumor immunity. Cancer Immunol Immunother. 2013 Feb;62(2):203-16. doi: 10.1007/s00262-012-1388-0. Epub 2013 Feb 7.
- Dunn GP, Bruce AT, Ikeda H, Old LJ, Schreiber RD. Cancer immunoediting: from immunosurveillance to tumor escape. Nat Immunol. 2002 Nov;3(11):991-8. doi: 10.1038/ni1102-991.
- Pautier P, Floquet A, Penel N, Piperno-Neumann S, Isambert N, Rey A, Bompas E, Cioffi A, Delcambre C, Cupissol D, Collin F, Blay JY, Jimenez M, Duffaud F. Randomized multicenter and stratified phase II study of gemcitabine alone versus gemcitabine and docetaxel in patients with metastatic or relapsed leiomyosarcomas: a Federation Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC) French Sarcoma Group Study (TAXOGEM study). Oncologist. 2012;17(9):1213-20. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0467. Epub 2012 Aug 20.
- Seddon B, Strauss SJ, Whelan J, Leahy M, Woll PJ, Cowie F, Rothermundt C, Wood Z, Benson C, Ali N, Marples M, Veal GJ, Jamieson D, Kuver K, Tirabosco R, Forsyth S, Nash S, Dehbi HM, Beare S. Gemcitabine and docetaxel versus doxorubicin as first-line treatment in previously untreated advanced unresectable or metastatic soft-tissue sarcomas (GeDDiS): a randomised controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Oct;18(10):1397-1410. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30622-8. Epub 2017 Sep 4.
- Galluzzi L, Senovilla L, Zitvogel L, Kroemer G. The secret ally: immunostimulation by anticancer drugs. Nat Rev Drug Discov. 2012 Feb 3;11(3):215-33. doi: 10.1038/nrd3626.
- Clark MA, Fisher C, Judson I, Thomas JM. Soft-tissue sarcomas in adults. N Engl J Med. 2005 Aug 18;353(7):701-11. doi: 10.1056/NEJMra041866. No abstract available.
- Linch M, Miah AB, Thway K, Judson IR, Benson C. Systemic treatment of soft-tissue sarcoma-gold standard and novel therapies. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Apr;11(4):187-202. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.26. Epub 2014 Mar 18.
- Hensley ML, Maki R, Venkatraman E, Geller G, Lovegren M, Aghajanian C, Sabbatini P, Tong W, Barakat R, Spriggs DR. Gemcitabine and docetaxel in patients with unresectable leiomyosarcoma: results of a phase II trial. J Clin Oncol. 2002 Jun 15;20(12):2824-31. doi: 10.1200/JCO.2002.11.050.
- Tawbi HA, Burgess M, Bolejack V, Van Tine BA, Schuetze SM, Hu J, D'Angelo S, Attia S, Riedel RF, Priebat DA, Movva S, Davis LE, Okuno SH, Reed DR, Crowley J, Butterfield LH, Salazar R, Rodriguez-Canales J, Lazar AJ, Wistuba II, Baker LH, Maki RG, Reinke D, Patel S. Pembrolizumab in advanced soft-tissue sarcoma and bone sarcoma (SARC028): a multicentre, two-cohort, single-arm, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1493-1501. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30624-1. Epub 2017 Oct 4. Erratum In: Lancet Oncol. 2017 Dec;18(12 ):e711. Lancet Oncol. 2018 Jan;19(1):e8.
- Kelly K, Infante JR, Taylor MH, Patel MR, Wong DJ, Iannotti N, Mehnert JM, Loos AH, Koch H, Speit I, Gulley JL. Safety profile of avelumab in patients with advanced solid tumors: A pooled analysis of data from the phase 1 JAVELIN solid tumor and phase 2 JAVELIN Merkel 200 clinical trials. Cancer. 2018 May 1;124(9):2010-2017. doi: 10.1002/cncr.31293. Epub 2018 Feb 22.
- Kim JM, Chen DS. Immune escape to PD-L1/PD-1 blockade: seven steps to success (or failure). Ann Oncol. 2016 Aug;27(8):1492-504. doi: 10.1093/annonc/mdw217. Epub 2016 May 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月23日
首次发布 (实际的)
2018年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月2日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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