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Avelumab in Kombination mit Gemcitabin bei fortgeschrittenem Leiomyosarkom als Zweitlinienbehandlung (EAGLES)

2. Februar 2021 aktualisiert von: Young Saing Kim, Gachon University Gil Medical Center

Phase-II-Studie mit Avelumab in Kombination mit Gemcitabin bei fortgeschrittenem Leiomyosarkom als Zweitlinienbehandlung

Eine Phase-2-Studie mit Avelumab plus Gemcitabin bei fortgeschrittenem Leiomyosarkom als Zweitlinienbehandlung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Yong Oh
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeong-eun Kim
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Mi So Kim
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht resezierbares, fortgeschrittenes oder metastasiertes histologisch bestätigtes Leiomyosarkom
  2. Fortschreiten während oder nach einer Doxorubicin-basierten Erstlinien-Chemotherapie (Rückfall innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie, die ein Doxorubicin-basiertes Regime enthält, könnte als Erstlinientherapie in Betracht gezogen werden).
  3. ECOG-PS 0-2
  4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1
  5. Ausreichende Organfunktion
  6. Lebenserwartung >= 3 Monate
  7. Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest beim Screening auf Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte der Behandlung mit Anti-PD-1/PD-L1 oder Anti-CTLA4
  2. Erhalt von 2 oder mehr vorherigen systemischen Behandlungen für fortgeschrittenes Leiomyosarkom
  3. Aktive oder unbehandelte Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks
  4. Vorbehandlung mit Gemcitabin
  5. Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  6. Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments
  7. Frühere maligne Erkrankung außer Leiomyosarkom innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ (Blase, Zervix, Dickdarm, Brust)
  8. Schwangere oder stillende Frauen
  9. HIV-, HBV- oder HCV-Infektion
  10. Schwere Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie gegen monoklonale Antikörper oder unkontrolliertes Bronchialasthma
  11. Aktuelle Einnahme von Immunsuppressiva (Ausschluss: weniger als Prednison 10 mg/Tag oder Äquivalent)
  12. Aktive Autoimmunerkrankung
  13. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  14. Klinisch signifikante interstitielle Pneumonitis oder Lungenfibrose
  15. Eine Impfung innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Avelumab-Dosis und während der Studie ist verboten, außer bei der Verabreichung von inaktivierten Impfstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avelumab und Gemcitabin
Arzneimittel: Avelumab und Gemcitabin
  • Avelumab: 10 mg/kg als intravenöse Infusion über 1 Stunde alle 2 Wochen
  • Gemcitabin: 1000 mg/m2 als intravenöse Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Rücklaufquote nach RECIST v1.1
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCSG UN18-06
  • MS100070_0069 (Andere Kennung: Merck KGaA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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