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진행성 평활근육종에서 2차 치료제로 젬시타빈과 아벨루맙 병용 (EAGLES)

2021년 2월 2일 업데이트: Young Saing Kim, Gachon University Gil Medical Center

진행성 평활근육종에서 2차 치료제로 젬시타빈과 아벨루맙 병용요법의 2상 시험

진행성 평활근육종에서 2차 치료제로 avelumab + gemcitabine의 2상 시험

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
        • 모병
        • Dong-A University Hospital
        • 연락하다:
          • Sung Yong Oh
      • Incheon, 대한민국
        • 모병
        • Gachon University Gil Medical Center
        • 연락하다:
      • Seongnam-si, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
          • Jeong-eun Kim
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
          • Mi So Kim
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 절제 불가능, 진행성 또는 전이성 조직학적으로 확인된 평활근육종
  2. 1차 독소루비신 기반 화학요법 도중 또는 이후의 진행(독소루비신 기반 요법을 포함하는 보조/신보조 화학요법 완료 후 6개월 이내에 재발하는 것은 1차 요법으로 간주될 수 있습니다.)
  3. ECOG PS 0-2
  4. RECIST v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
  5. 적절한 장기 기능
  6. 기대 수명 >= 3개월
  7. 가임기 여성 선별검사 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사

제외 기준:

  1. 항-PD-1/PD-L1 또는 항-CTLA4 치료의 이전 치료 이력
  2. 진행성 평활근육종에 대한 사전 전신 치료를 2회 이상 받은 경우
  3. 활성 또는 치료되지 않은 뇌 전이 또는 척수 압박
  4. 젬시타빈으로 사전 치료
  5. 등록 전 4주 이내에 주요 수술 이력
  6. 연구 약물 시작 전 3주 이내의 화학 요법 또는 방사선 요법
  7. 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(방광, 자궁경부, 결장직장, 유방)을 제외한 지난 5년 이내에 평활근육종 이외의 이전 악성 질환
  8. 임산부 또는 수유부
  9. HIV, HBV 또는 HCV 감염
  10. 단클론항체에 대한 심한 과민증 또는 아나필락시스, 조절되지 않는 기관지 천식
  11. 현재 면역억제제 사용(제외 : prednisone 10 mg/day 또는 이에 상당하는 용량 미만)
  12. 활동성 자가면역질환
  13. 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  14. 임상적으로 유의한 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증
  15. 아벨루맙 첫 접종 후 4주 이내 및 시험 기간 동안 접종은 비활성화 백신 투여를 제외하고는 금지됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아벨루맙 및 젬시타빈
의약품: 아벨루맙 및 젬시타빈
  • 아벨루맙: 2주마다 1시간에 걸쳐 IV 주입으로 10mg/kg
  • 젬시타빈: 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 IV 주입으로 1000mg/m2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 3 년
RECIST v1.1에 따른 응답률
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gachon University Gil Medical Center

협력자

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KCSG UN18-06
  • MS100070_0069 (기타 식별자: Merck KGaA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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