Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avelumab i kombination med gemcitabin i avanceret leiomyosarkom som andenlinjebehandling (EAGLES)

2. februar 2021 opdateret af: Young Saing Kim, Gachon University Gil Medical Center

Fase II-forsøg med Avelumab i kombination med gemcitabin i avanceret leiomyosarkom som andenlinjebehandling

Et fase 2-forsøg med avelumab plus gemcitabin i fremskreden leiomyosarkom som anden linje behandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Yong Oh
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeong-eun Kim
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Mi So Kim
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-operabelt, fremskredent eller metastatisk histologisk bekræftet leiomyosarkom
  2. Progression under eller efter førstelinjedoxorubicin-baseret kemoterapi (tilbagefald inden for 6 måneder efter afslutning af adjuverende/neoadjuverende kemoterapi indeholdende doxorubicin-baseret regime kan betragtes som førstelinjebehandling).
  3. ECOG PS 0-2
  4. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1
  5. Tilstrækkelig organfunktion
  6. Forventet levetid >= 3 måneder
  7. Negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlingshistorie med anti-PD-1/PD-L1- eller anti-CTLA4-behandling
  2. Modtagelse af 2 eller flere tidligere systemiske behandlinger for fremskreden leiomyosarkom
  3. Aktive eller ubehandlede hjernemetastaser eller rygmarvskompression
  4. Forudgående behandling med gemcitabin
  5. Anamnese med større operation inden for 4 uger før indskrivning
  6. Kemoterapi eller strålebehandling inden for 3 uger før påbegyndelse af studielægemidlet
  7. Tidligere malign sygdom bortset fra leiomyosarkom inden for de sidste 5 år med undtagelse af basal- eller pladecellekarcinom i hud eller carcinom in situ (blære, cervikal, kolorektal, bryst)
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. HIV-, HBV- eller HCV-infektion
  10. Alvorlig overfølsomhed eller anafylaksi over for monoklonalt antistof eller ukontrolleret bronkial astma
  11. Nuværende brug af immunsuppressivt middel (udelukkelse: mindre end prednison 10 mg/dag eller tilsvarende)
  12. Aktiv autoimmun sygdom
  13. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  14. Klinisk signifikant interstitiel pneumonitis eller lungefibrose
  15. Vaccination inden for 4 uger efter den første dosis avelumab og under forsøg er forbudt bortset fra administration af inaktiverede vacciner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avelumab og Gemcitabin
Medicin: Avelumab og Gemcitabin
  • Avelumab: 10 mg/kg ved IV-infusion over 1 time hver 2. uge
  • Gemcitabin: 1000 mg/m2 ved IV-infusion over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 3 år
svarprocent i henhold til RECIST v1.1
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCSG UN18-06
  • MS100070_0069 (Anden identifikator: Merck KGaA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leiomyosarcoma Metastatisk

Kliniske forsøg med Avelumab og Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner