Avelumab in combinatie met Gemcitabine bij gevorderd leiomyosarcoom als tweedelijnsbehandeling (EAGLES)

Inclusiecriteria:

1. Inoperabel, gevorderd of gemetastaseerd histologisch bevestigd leiomyosarcoom
2. Progressie tijdens of na eerstelijns chemotherapie op basis van doxorubicine (terugval binnen 6 maanden na voltooiing van adjuvante/neoadjuvante chemotherapie die doxorubicine bevat, kan worden beschouwd als eerstelijnstherapie.)
3. ECOG PS 0-2
4. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1
5. Voldoende orgaanfunctie
6. Levensverwachting >= 3 maanden
7. Negatieve zwangerschapstest in serum of urine bij screening voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere behandelingsgeschiedenis van anti-PD-1/PD-L1- of anti-CTLA4-behandeling
2. Ontvangst van 2 of meer eerdere systemische behandelingen voor gevorderd leiomyosarcoom
3. Actieve of onbehandelde hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg
4. Voorafgaande behandeling met gemcitabine
5. Geschiedenis van een grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
6. Chemotherapie of radiotherapie binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de studiemedicatie
7. Eerdere kwaadaardige ziekte anders dan leiomyosarcoom in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ (blaas, baarmoederhals, colorectaal, borst)
8. Zwangere of zogende vrouwen
9. HIV-, HBV- of HCV-infectie
10. Ernstige overgevoeligheid of anafylaxie voor monoklonaal antilichaam, of ongecontroleerde bronchiale astma
11. Huidig ​​gebruik van immunosuppressivum (uitsluiting: minder dan prednison 10 mg/dag of equivalent)
12. Actieve auto-immuunziekte
13. Klinisch significante hart- en vaatziekten
14. Klinisch significante interstitiële pneumonitis of longfibrose
15. Vaccinatie binnen 4 weken na de eerste dosis avelumab en tijdens de proefperiode is verboden, behalve voor toediening van geïnactiveerde vaccins