Авелумаб в комбинации с гемцитабином при распространенной лейомиосаркоме в качестве терапии второй линии (EAGLES)

Критерии включения:

1. Нерезектабельная, распространенная или метастатическая гистологически подтвержденная лейомиосаркома
2. Прогрессирование во время или после химиотерапии на основе доксорубицина первой линии (рецидив в течение 6 месяцев после завершения адъювантной/неоадъювантной химиотерапии, содержащей схему на основе доксорубицина, можно рассматривать как терапию первой линии).
3. ЭКОГ ПС 0-2
4. По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST v1.1
5. Адекватная функция органов
6. Ожидаемая продолжительность жизни> = 3 месяца
7. Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче при скрининге женщин детородного возраста

Критерий исключения:

1. Предшествующее лечение анти-PD-1/PD-L1 или анти-CTLA4 в анамнезе.
2. Получение 2 или более предшествующих системных курсов лечения распространенной лейомиосаркомы
3. Активные или нелеченые метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга
4. Предшествующее лечение гемцитабином
5. История серьезных хирургических вмешательств в течение 4 недель до регистрации
6. Химиотерапия или лучевая терапия в течение 3 недель до начала приема исследуемого препарата
7. Злокачественное заболевание в анамнезе, отличное от лейомиосаркомы, в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ (мочевого пузыря, шейки матки, колоректального рака, молочной железы)
8. Беременные или кормящие женщины
9. ВИЧ, ВГВ или ВГС-инфекция
10. Тяжелая гиперчувствительность или анафилаксия к моноклональным антителам или неконтролируемая бронхиальная астма
11. Текущее использование иммунодепрессантов (исключение: менее 10 мг/день преднизолона или эквивалент)
12. Активное аутоиммунное заболевание
13. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
14. Клинически значимый интерстициальный пневмонит или легочный фиброз
15. Вакцинация в течение 4 недель после первой дозы авелумаба и во время испытаний запрещена, за исключением введения инактивированных вакцин.