Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Awelumab w skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu zaawansowanego mięsaka gładkokomórkowego jako leczenie drugiego rzutu (EAGLES)

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Young Saing Kim, Gachon University Gil Medical Center

Badanie fazy II awelumabu w skojarzeniu z gemcytabiną w zaawansowanym mięsaku gładkokomórkowym jako leczeniu drugiego rzutu

Badanie fazy 2 awelumabu i gemcytabiny w zaawansowanym mięsaku gładkokomórkowym jako leczeniu drugiego rzutu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Yong Oh
      • Incheon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
      • Seongnam-si, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeong-eun Kim
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Mi So Kim
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieoperacyjny, zaawansowany lub przerzutowy, potwierdzony histologicznie mięśniakomięsak gładkokomórkowy
  2. Progresja w trakcie lub po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na doksorubicynie (nawrót w ciągu 6 miesięcy od zakończenia chemioterapii uzupełniającej/neoadiuwantowej zawierającej schemat oparty na doksorubicynie można uznać za terapię pierwszego rzutu).
  3. ECOG PS 0-2
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1
  5. Odpowiednia funkcja narządów
  6. Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące
  7. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszego leczenia anty-PD-1/PD-L1 lub anty-CTLA4
  2. Otrzymanie 2 lub więcej wcześniejszych terapii ogólnoustrojowych zaawansowanego mięśniakomięsaka gładkokomórkowego
  3. Aktywne lub nieleczone przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego
  4. Wcześniejsze leczenie gemcytabiną
  5. Historia poważnej operacji w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  6. Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  7. Przebyta w ciągu ostatnich 5 lat choroba nowotworowa inna niż mięśniakomięsak gładkokomórkowy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ (pęcherza moczowego, szyjki macicy, jelita grubego, piersi)
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Zakażenie wirusem HIV, HBV lub HCV
  10. Ciężka nadwrażliwość lub anafilaksja na przeciwciała monoklonalne lub niekontrolowana astma oskrzelowa
  11. Bieżące stosowanie leku immunosupresyjnego (wykluczenie: mniej niż 10 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednik)
  12. Aktywna choroba autoimmunologiczna
  13. Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  14. Klinicznie istotne śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc
  15. Szczepienie w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki awelumabu i podczas badania jest zabronione, z wyjątkiem podania szczepionek inaktywowanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Awelumab i gemcytabina
Lek: Awelumab i gemcytabina
  • Awelumab: 10 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę, co 2 tygodnie
  • Gemcytabina: 1000 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym 30 minut w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
wskaźnik odpowiedzi zgodnie z RECIST v1.1
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCSG UN18-06
  • MS100070_0069 (Inny identyfikator: Merck KGaA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leiomyosarcoma Przerzuty

Badania kliniczne na Awelumab i gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj