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Avelumab in combinazione con gemcitabina nel leiomiosarcoma avanzato come trattamento di seconda linea (EAGLES)

2 febbraio 2021 aggiornato da: Young Saing Kim, Gachon University Gil Medical Center

Sperimentazione di fase II di Avelumab in combinazione con gemcitabina nel leiomiosarcoma avanzato come trattamento di seconda linea

Uno studio di fase 2 di avelumab più gemcitabina nel leiomiosarcoma avanzato come trattamento di seconda linea

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Contatto:
          • Sung Yong Oh
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contatto:
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Jeong-eun Kim
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Mi So Kim
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Leiomiosarcoma non resecabile, avanzato o metastatico confermato istologicamente
  2. Progressione durante o dopo la chemioterapia di prima linea a base di doxorubicina (la recidiva entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante/neoadiuvante contenente il regime a base di doxorubicina potrebbe essere considerata come terapia di prima linea).
  3. ECOG PS 0-2
  4. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1
  5. Adeguata funzionalità degli organi
  6. Aspettativa di vita >= 3 mesi
  7. Test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening per donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  1. Storia di trattamento precedente di trattamento anti-PD-1/PD-L1 o anti-CTLA4
  2. Ricezione di 2 o più precedenti trattamenti sistemici per leiomiosarcoma avanzato
  3. Metastasi cerebrali attive o non trattate o compressione del midollo spinale
  4. Precedente trattamento con gemcitabina
  5. Storia di interventi chirurgici importanti nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento
  6. Chemioterapia o radioterapia entro 3 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
  7. Precedente malattia maligna diversa dal leiomiosarcoma negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del carcinoma in situ (vescica, cervicale, colorettale, mammario)
  8. Donne in gravidanza o in allattamento
  9. Infezione da HIV, HBV o HCV
  10. Grave ipersensibilità o anafilassi agli anticorpi monoclonali o asma bronchiale non controllato
  11. Uso corrente di agenti immunosoppressori (esclusione: meno di prednisone 10 mg/giorno o equivalente)
  12. Malattia autoimmune attiva
  13. Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  14. Polmonite interstiziale clinicamente significativa o fibrosi polmonare
  15. La vaccinazione entro 4 settimane dalla prima dose di avelumab e durante la sperimentazione è vietata ad eccezione della somministrazione di vaccini inattivati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avelumab e Gemcitabina
Droga: Avelumab e Gemcitabina
  • Avelumab: 10 mg/kg per infusione endovenosa nell'arco di 1 ora, ogni 2 settimane
  • Gemcitabina: 1000 mg/m2 per infusione endovenosa in 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 3 anni
tasso di risposta secondo RECIST v1.1
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCSG UN18-06
  • MS100070_0069 (Altro identificatore: Merck KGaA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Avelumab e Gemcitabina

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